Studio del singolo agente lenalidomide negli anziani con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

• Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
• Età ≥65 anni o non idoneo per terapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali
• In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
• Con diagnosi di mieloma multiplo e considerato affetto da malattia attiva. I pazienti non devono aver ricevuto un regime chemioterapico attivo o desametasone. I pazienti possono aver ricevuto radioterapia palliativa almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
• Livelli misurabili di paraproteina del mieloma nel siero (≥ 0,5 g/dL), nelle urine (≥ 0,2 g escreti in un campione di raccolta delle urine delle 24 ore) o dalle catene leggere libere sieriche (catene leggere libere coinvolte superiori a 100 mg/L)
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Livelli di bilirubina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) per il laboratorio
• Livelli sierici di aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi sierica (ALT) ≤2 x ULN
• Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000 cellule/mm³ (1,0 x 10^9/L); Piastrine ≥ 100.000 /mm³
• Emoglobina > 8 g/dL
• Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
• Il mieloma a basso rischio è definito come l'assenza delle seguenti caratteristiche avverse[21]: t(4;14) mediante FISH o citogenetica in metafase; t(14,16) o t(14;20) mediante FISH o citogenetica in metafase; Delezione 17q13 da FISH; Delezione 13 mediante analisi in metafase; Aneuploidia mediante analisi in metafase; Β2 microglobulina > 5,5.
• In grado di tollerare una delle seguenti strategie tromboprofilattiche: aspirina, eparina a basso peso molecolare o warfarin (coumadin)
• Deve essere registrato nel programma RevAssist® obbligatorio ed essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist®.
• Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL) entro 10 14 giorni prima e di nuovo entro 24 ore dalla prescrizione di lenalidomide (prescrizioni deve essere compilato entro 7 giorni) e deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo ALLO STESSO TEMPO, almeno 4 settimane prima di assumere lenalidomide. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con una donna in età fertile anche se hanno avuto una vasectomia di successo.

Criteri di esclusione:

• Infezione grave in corso che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa
• Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
• Performance status di 2, 3 o 4
• Tumore maligno pregresso, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da almeno 2 anni
• Osso solitario o plasmocitoma extramidollare solitario come unica prova di discrasia plasmacellulare
• Problemi medici incontrollati come diabete mellito, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, ipertensione, angina instabile, aritmie), malattie polmonari, epatiche e renali a meno che l'insufficienza renale non sia ritenuta secondaria al mieloma multiplo.
• Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato
• Incinta o in allattamento
• Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il paziente a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
• Ipersensibilità nota alla talidomide
• Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale.
• Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili
• Qualsiasi uso precedente di lenalidomide
• Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali
• Sieropositivo noto o infezione virale attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). Sono idonei i pazienti sieropositivi a causa del vaccino contro il virus dell'epatite B.