Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek na strukturální změny v dýchacích cestách, měřeno pomocí MSCT, dvakrát denně 60 mg AZD9668 po dobu 12 týdnů u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

14. srpna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

12týdenní, fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k posouzení účinku 60 mg AZD9668 podávaného perorálně dvakrát denně na strukturální změny v dýchacích cestách pomocí víceřezové počítačové tomografie v Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Primárním cílem studie je vyhodnotit strukturální změny způsobené AD9668 v dýchacích cestách dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) pomocí víceřezové počítačové tomografie (MSCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko
        • Research Site
      • Odensec, Dánsko
        • Research Site
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN s příznaky delšími než 1 rok
  • FEV1/FVC < 70 % a FEV1 >= 40 a < = 70 % předpokládané hodnoty po bronchodilatanci
  • Bývalí kuřáci po dobu minimálně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Minulá anamnéza nebo současný důkaz klinicky významného srdečního onemocnění
  • Současná diagnóza astmatu
  • Zhoršení CHOPN vyžadující hospitalizaci a/nebo léčbu antibiotiky a/nebo zvýšení dávky inhalačních steroidů a/nebo perorálních steroidů do 4 týdnů od studijní návštěvy 1b

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
2 x odpovídající placebo k perorální tabletě dvakrát denně (bid) po dobu 12 týdnů
Experimentální: AZD9668
Lék: AZD9668
2 x 30 mg perorální tablety dvakrát denně (bid) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AWT-Pi10 (Tloušťka stěny dýchacích cest u teoretického dýchacího kanálu s vnitřním obvodem 10 mm)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
AWT-Pi10 (mm) jako míra strukturálních změn v dýchacích cestách. Konec léčby Průměr nejmenších čtverců.
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento plochy zdi 5. generace
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Procento plochy stěny 5. generace jako míra strukturálních změn v dýchacích cestách. Konec léčby Průměr nejmenších čtverců.
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Air Trapping Index (ATI) na exspiračních skenech
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
ATI Procento jako míra strukturálních změn v dýchacích cestách. Konec léčby Průměr nejmenších čtverců.
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Pre-bronchodilatační inspirační kapacita (IC)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Inspirační kapacita (L) jako míra funkce plic. Konec léčby Průměr nejmenších čtverců.
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Celková kapacita plic před bronchodilatací (TLC)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Celková kapacita plic (L) jako míra funkce plic. Konec léčby Průměr nejmenších čtverců.
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Funkční reziduální kapacita před bronchodilatací (FRC)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Funkční reziduální kapacita (L) jako míra funkce plic. Konec léčby Průměr nejmenších čtverců.
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Zbytkový objem před bronchodilatací (RV)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Zbytkový objem (L) jako měřítko funkce plic. Konec léčby Průměr nejmenších čtverců.
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Specifická vodivost dýchacích cest před bronchodilatací (SGaw)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Specifická vodivost dýchacích cest jako měřítko funkce plic. Konec léčby Průměr nejmenších čtverců.
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Pre-bronchodilatační difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLco)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Kapacita oxidu uhelnatého jako měřítko funkce plic. Konec léčby Průměr nejmenších čtverců.
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Předbronchodilatační nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (L) jako měřítko funkce plic, měřeno před použitím bronchodilatátoru (salbutamolu) na klinice. Hodnota konce léčby nebo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Objem nuceného výdechu po bronchodilataci za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (L) jako míra funkce plic, měřená po použití bronchodilatátoru (salbutamolu) na klinice. Hodnota konce léčby nebo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Vynucená vitální kapacita před bronchodilatací (FVC)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Forced Vital Capacity (L) jako míra funkce plic, měřená před použitím bronchodilatátoru (salbutamolu) na klinice. Hodnota konce léčby nebo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Vynucená vitální kapacita po bronchodilataci (FVC)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Forced Vital Capacity (L) jako míra funkce plic, měřená po použití bronchodilatátoru (salbutamol) na klinice. Hodnota konce léčby nebo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Pomalá vitální kapacita před bronchodilatací (SVC)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Pomalá vitální kapacita (L) jako míra funkce plic, měřená před použitím bronchodilatátoru (salbutamol) na klinice. Hodnota konce léčby nebo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Post-bronchodilatační pomalá vitální kapacita (SVC)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Pomalá vitální kapacita (L) jako míra funkce plic, měřená po použití bronchodilatátoru (salbutamolu) na klinice. Hodnota konce léčby nebo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Špičkový exspirační průtok (PEF) ráno (denní záznamy)
Časové okno: Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Špičkový exspirační průtok (l/min) jako míra funkce plic, měřená doma pacientem každé ráno.
Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Špičkový exspirační průtok (PEF) večer (denní záznamy)
Časové okno: Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Špičkový exspirační průtok (l/min) jako míra funkce plic, měřená doma pacientem každý večer.
Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ráno (denní záznamy)
Časové okno: Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (L) jako měřítko funkce plic, měřené doma pacientem každé ráno.
Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) večer (denní záznamy)
Časové okno: Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (L) jako míra funkce plic, měřená doma pacientem každý večer.
Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Celkové skóre stupnice dušnosti, kašle a sputa (BCSS).
Časové okno: Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Škála dušnosti, kašle a sputa, pacient uvedl dotazník jako míru respiračních příznaků (uváděných na škále 0 (nejlepší zdravotní stav) až 12 (nejhorší možný stav).
Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Celkové skóre exacerbací nástroje pro chronické plicní onemocnění (EXACT).
Časové okno: Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Nástroj pro exacerbace chronického plicního onemocnění, dotazník pro pacienty jako měřítko respiračních symptomů (uváděné jako jednotky na stupnici od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 100 (nejhorší možný stav).
Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Celkové skóre St George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C).
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
St George's Respiratory Questionnaire pro chronickou obstrukční plicní nemoc jako měřítko kvality života (uváděno na % stupnici od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 100 (nejhorší možný stav)).
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Procento dnů bez úlevy za posledních šest týdnů léčby
Časové okno: Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Procento dnů bez úlevy za posledních 6 týdnů léčby.
Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Exacerbace
Časové okno: Exacerbace byly zaznamenány při všech studijních návštěvách (po 1, 4, 8 a 12 týdnech léčby a při sledování)
Počet pacientů, u kterých došlo během léčby k exacerbacím onemocnění.
Exacerbace byly zaznamenány při všech studijních návštěvách (po 1, 4, 8 a 12 týdnech léčby a při sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Asger Dirksen, Gentofte Hospital, Department of Lung Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D0520C00014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení