Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek na strukturální změny v dýchacích cestách, měřeno pomocí MSCT, dvakrát denně 60 mg AZD9668 po dobu 12 týdnů u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

14. srpna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

12týdenní, fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k posouzení účinku 60 mg AZD9668 podávaného perorálně dvakrát denně na strukturální změny v dýchacích cestách pomocí víceřezové počítačové tomografie v Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Primárním cílem studie je vyhodnotit strukturální změny způsobené AD9668 v dýchacích cestách dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) pomocí víceřezové počítačové tomografie (MSCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko
        • Research Site
      • Odensec, Dánsko
        • Research Site
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN s příznaky delšími než 1 rok
  • FEV1/FVC < 70 % a FEV1 >= 40 a < = 70 % předpokládané hodnoty po bronchodilatanci
  • Bývalí kuřáci po dobu minimálně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Minulá anamnéza nebo současný důkaz klinicky významného srdečního onemocnění
  • Současná diagnóza astmatu
  • Zhoršení CHOPN vyžadující hospitalizaci a/nebo léčbu antibiotiky a/nebo zvýšení dávky inhalačních steroidů a/nebo perorálních steroidů do 4 týdnů od studijní návštěvy 1b

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
2 x odpovídající placebo k perorální tabletě dvakrát denně (bid) po dobu 12 týdnů
Experimentální: AZD9668
Lék: AZD9668
2 x 30 mg perorální tablety dvakrát denně (bid) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AWT-Pi10 (Tloušťka stěny dýchacích cest u teoretického dýchacího kanálu s vnitřním obvodem 10 mm)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
AWT-Pi10 (mm) jako míra strukturálních změn v dýchacích cestách. Konec léčby Průměr nejmenších čtverců.
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento plochy zdi 5. generace
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Procento plochy stěny 5. generace jako míra strukturálních změn v dýchacích cestách. Konec léčby Průměr nejmenších čtverců.
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Air Trapping Index (ATI) na exspiračních skenech
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
ATI Procento jako míra strukturálních změn v dýchacích cestách. Konec léčby Průměr nejmenších čtverců.
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Pre-bronchodilatační inspirační kapacita (IC)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Inspirační kapacita (L) jako míra funkce plic. Konec léčby Průměr nejmenších čtverců.
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Celková kapacita plic před bronchodilatací (TLC)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Celková kapacita plic (L) jako míra funkce plic. Konec léčby Průměr nejmenších čtverců.
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Funkční reziduální kapacita před bronchodilatací (FRC)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Funkční reziduální kapacita (L) jako míra funkce plic. Konec léčby Průměr nejmenších čtverců.
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Zbytkový objem před bronchodilatací (RV)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Zbytkový objem (L) jako měřítko funkce plic. Konec léčby Průměr nejmenších čtverců.
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Specifická vodivost dýchacích cest před bronchodilatací (SGaw)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Specifická vodivost dýchacích cest jako měřítko funkce plic. Konec léčby Průměr nejmenších čtverců.
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Pre-bronchodilatační difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLco)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Kapacita oxidu uhelnatého jako měřítko funkce plic. Konec léčby Průměr nejmenších čtverců.
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Předbronchodilatační nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (L) jako měřítko funkce plic, měřeno před použitím bronchodilatátoru (salbutamolu) na klinice. Hodnota konce léčby nebo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Objem nuceného výdechu po bronchodilataci za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (L) jako míra funkce plic, měřená po použití bronchodilatátoru (salbutamolu) na klinice. Hodnota konce léčby nebo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Vynucená vitální kapacita před bronchodilatací (FVC)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Forced Vital Capacity (L) jako míra funkce plic, měřená před použitím bronchodilatátoru (salbutamolu) na klinice. Hodnota konce léčby nebo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Vynucená vitální kapacita po bronchodilataci (FVC)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Forced Vital Capacity (L) jako míra funkce plic, měřená po použití bronchodilatátoru (salbutamol) na klinice. Hodnota konce léčby nebo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Pomalá vitální kapacita před bronchodilatací (SVC)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Pomalá vitální kapacita (L) jako míra funkce plic, měřená před použitím bronchodilatátoru (salbutamol) na klinice. Hodnota konce léčby nebo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Post-bronchodilatační pomalá vitální kapacita (SVC)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Pomalá vitální kapacita (L) jako míra funkce plic, měřená po použití bronchodilatátoru (salbutamolu) na klinice. Hodnota konce léčby nebo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Špičkový exspirační průtok (PEF) ráno (denní záznamy)
Časové okno: Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Špičkový exspirační průtok (l/min) jako míra funkce plic, měřená doma pacientem každé ráno.
Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Špičkový exspirační průtok (PEF) večer (denní záznamy)
Časové okno: Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Špičkový exspirační průtok (l/min) jako míra funkce plic, měřená doma pacientem každý večer.
Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ráno (denní záznamy)
Časové okno: Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (L) jako měřítko funkce plic, měřené doma pacientem každé ráno.
Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) večer (denní záznamy)
Časové okno: Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (L) jako míra funkce plic, měřená doma pacientem každý večer.
Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Celkové skóre stupnice dušnosti, kašle a sputa (BCSS).
Časové okno: Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Škála dušnosti, kašle a sputa, pacient uvedl dotazník jako míru respiračních příznaků (uváděných na škále 0 (nejlepší zdravotní stav) až 12 (nejhorší možný stav).
Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Celkové skóre exacerbací nástroje pro chronické plicní onemocnění (EXACT).
Časové okno: Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Nástroj pro exacerbace chronického plicního onemocnění, dotazník pro pacienty jako měřítko respiračních symptomů (uváděné jako jednotky na stupnici od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 100 (nejhorší možný stav).
Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Celkové skóre St George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C).
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
St George's Respiratory Questionnaire pro chronickou obstrukční plicní nemoc jako měřítko kvality života (uváděno na % stupnici od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 100 (nejhorší možný stav)).
Měřeno po 12 týdnech léčby (84. den)
Procento dnů bez úlevy za posledních šest týdnů léčby
Časové okno: Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Procento dnů bez úlevy za posledních 6 týdnů léčby.
Průměr z měření zaznamenávaných denně pacientem za posledních 6 týdnů léčby.
Exacerbace
Časové okno: Exacerbace byly zaznamenány při všech studijních návštěvách (po 1, 4, 8 a 12 týdnech léčby a při sledování)
Počet pacientů, u kterých došlo během léčby k exacerbacím onemocnění.
Exacerbace byly zaznamenány při všech studijních návštěvách (po 1, 4, 8 a 12 týdnech léčby a při sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Asger Dirksen, Gentofte Hospital, Department of Lung Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0520C00014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD9668

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit