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Effetto sui cambiamenti strutturali nelle vie aeree, misurato mediante TCMS, di 60 mg di AZD9668 due volte al giorno per 12 settimane in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

14 agosto 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 12 settimane, di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'effetto di 60 mg di AZD9668 somministrato per via orale due volte al giorno sui cambiamenti strutturali nelle vie aeree mediante tomografia computerizzata multistrato in Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.

L'obiettivo principale dello studio è valutare i cambiamenti strutturali effettuati da AD9668 nelle vie aeree di adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) mediante tomografia computerizzata multistrato (MSCT)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca
        • Research Site
      • Odensec, Danimarca
        • Research Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • Research Site
      • Nieuwegein, Olanda
        • Research Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO con sintomi oltre 1 anno
  • FEV1/FVC < 70% e FEV1 >= 40 e < =70 % del post-broncodilatatore previsto
  • Ex fumatori da almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia passata o evidenza attuale di cardiopatia clinicamente significativa
  • Diagnosi attuale di asma
  • Peggioramento della BPCO che richiede ospedalizzazione e/o trattamento con antibiotici e/o aumento della dose di steroidi per via inalatoria e/o di steroidi per via orale entro 4 settimane dalla visita dello studio 1b

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
2 x placebo abbinato alla compressa orale due volte al giorno (offerta) per 12 settimane
Sperimentale: AZD9668
Droga: AZD9668
2 x 30 mg compresse orali due volte al giorno (offerta) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AWT-Pi10 (spessore della parete delle vie aeree di una via aerea teorica con un perimetro interno di 10 mm)
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
AWT-Pi10 (mm) come misura dei cambiamenti strutturali nelle vie aeree. Fine del trattamento Media dei minimi quadrati.
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dell'area della parete di quinta generazione
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
5a generazione Wall Area Percentuale come misura dei cambiamenti strutturali nelle vie aeree. Fine del trattamento Media dei minimi quadrati.
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Air Trapping Index (ATI) sulle scansioni espiratorie
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
ATI Percentuale come misura dei cambiamenti strutturali nelle vie aeree. Fine del trattamento Media dei minimi quadrati.
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità inspiratoria (CI) pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità inspiratoria (L) come misura della funzione polmonare. Fine del trattamento Media dei minimi quadrati.
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità polmonare totale (TLC) pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità polmonare totale (L) come misura della funzione polmonare. Fine del trattamento Media dei minimi quadrati.
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità funzionale residua (FRC) pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità residua funzionale (L) come misura della funzione polmonare. Fine del trattamento Media dei minimi quadrati.
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Volume residuo pre-broncodilatatore (RV)
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Volume residuo (L) come misura della funzione polmonare. Fine del trattamento Media dei minimi quadrati.
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Conduttanza specifica delle vie aeree pre-broncodilatatore (SGaw)
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Conduttanza specifica delle vie aeree come misura della funzione polmonare. Fine del trattamento Media dei minimi quadrati.
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità di diffusione pre-broncodilatatore del monossido di carbonio (DLco)
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità di monossido di carbonio come misura della funzione polmonare. Fine del trattamento Media dei minimi quadrati.
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (L) come misura della funzione polmonare, misurata prima dell'uso del broncodilatatore (salbutamolo) in clinica. Valore di fine trattamento o Ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (L) come misura della funzione polmonare, misurato dopo l'uso di broncodilatatori (salbutamolo) in clinica. Valore di fine trattamento o Ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità vitale forzata (FVC) pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità Vitale Forzata (L) come misura della funzione polmonare, misurata prima dell'uso del broncodilatatore (salbutamolo) in clinica. Valore di fine trattamento o Ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità vitale forzata (FVC) post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità Vitale Forzata (L) come misura della funzione polmonare, misurata dopo l'uso di broncodilatatori (salbutamolo) in clinica. Valore di fine trattamento o Ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità vitale lenta pre-broncodilatatore (SVC)
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità vitale lenta (L) come misura della funzione polmonare, misurata prima dell'uso del broncodilatatore (salbutamolo) in clinica. Valore di fine trattamento o Ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità vitale lenta post-broncodilatatore (SVC)
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità vitale lenta (L) come misura della funzione polmonare, misurata dopo l'uso di broncodilatatori (salbutamolo) in clinica. Valore di fine trattamento o Ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Picco di flusso espiratorio (PEF) Mattina (registrazioni giornaliere)
Lasso di tempo: Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Picco di flusso espiratorio (L/min) come misura della funzione polmonare, misurata a casa dal paziente ogni mattina.
Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Picco di flusso espiratorio (PEF) serale (registrazioni giornaliere)
Lasso di tempo: Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Picco di flusso espiratorio (L/min) come misura della funzione polmonare, misurata a casa dal paziente ogni sera .
Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) al mattino (registrazioni giornaliere)
Lasso di tempo: Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (L) come misura della funzione polmonare, misurata a casa dal paziente ogni mattina.
Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Volume espiratorio forzato serale in 1 secondo (FEV1) (registrazioni giornaliere)
Lasso di tempo: Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (L) come misura della funzione polmonare, misurata a casa dal paziente ogni sera.
Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Punteggio totale della scala di dispnea, tosse ed espettorato (BCSS).
Lasso di tempo: Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Scala di dispnea, tosse ed espettorato, questionario riportato dal paziente come misura dei sintomi respiratori (riportati su una scala da 0 (migliore stato di salute) a 12 (peggiore stato possibile).
Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) Punteggio totale
Lasso di tempo: Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool, questionario paziente come misura dei sintomi respiratori (riportati come unità su una scala da 0 (migliore stato di salute) a 100 (peggiore stato possibile).
Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Punteggio complessivo del questionario respiratorio di San Giorgio per i pazienti con BPCO (SGRQ-C).
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Questionario respiratorio di San Giorgio per la broncopneumopatia cronica ostruttiva, come misura della qualità della vita (riportata su una scala % da 0 (migliore stato di salute) a 100 (peggiore stato possibile)).
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Percentuale di giorni liberi da soccorritori nelle ultime sei settimane di trattamento
Lasso di tempo: Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Percentuale di giorni senza sollievo nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Esacerbazioni
Lasso di tempo: Le riacutizzazioni sono state registrate in tutte le visite dello studio (dopo 1, 4, 8 e 12 settimane di trattamento e al follow-up)
Numero di pazienti che hanno manifestato esacerbazioni della malattia durante il trattamento.
Le riacutizzazioni sono state registrate in tutte le visite dello studio (dopo 1, 4, 8 e 12 settimane di trattamento e al follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Professor Asger Dirksen, Gentofte Hospital, Department of Lung Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D0520C00014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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