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Efeito nas alterações estruturais nas vias aéreas, medido por MSCT, de 60 mg de AZD9668 duas vezes ao dia por 12 semanas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

14 de agosto de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Estudo de 12 semanas, Fase II, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Randomizado, Grupo Paralelo, Multicêntrico para avaliar o efeito de 60 mg de AZD9668 administrado por via oral duas vezes ao dia em alterações estruturais nas vias aéreas por tomografia computadorizada multi-slice em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.

O objetivo principal do estudo é avaliar as mudanças estruturais efetuadas pelo AD9668 nas vias aéreas de adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) por Tomografia Computadorizada Multi-Slice (MSCT)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca
        • Research Site
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Research Site
      • Odensec, Dinamarca
        • Research Site
  • Holanda
      • Breda, Holanda
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holanda
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DPOC com sintomas há mais de 1 ano
  • VEF1/CVF < 70% e VEF1 >= 40 e < =70% do previsto pós-broncodilatador
  • Ex-fumantes há pelo menos 12 meses

Critério de exclusão:

  • História passada ou evidência atual de doença cardíaca clinicamente significativa
  • Diagnóstico atual de asma
  • Agravamento da DPOC requerendo hospitalização e/ou tratamento com antibióticos e/ou aumento da dose de esteroide inalatório e/ou esteroides orais dentro de 4 semanas da visita do estudo 1b

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
2 x placebo combinado para comprimido oral duas vezes ao dia (bid) por 12 semanas
Experimental: AZD9668
Medicamento: AZD9668
2 x 30 mg comprimidos orais duas vezes ao dia (bid) por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AWT-Pi10 (espessura da parede da via aérea de uma via aérea teórica com um perímetro interno de 10 mm)
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
AWT-Pi10 (mm) como medida de alterações estruturais nas vias aéreas. Fim do tratamento Média dos Mínimos Quadrados.
Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de área de parede de 5ª geração
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Porcentagem de área de parede de 5ª geração como uma medida de mudanças estruturais nas vias aéreas. Fim do tratamento Média dos Mínimos Quadrados.
Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Índice de aprisionamento aéreo (ATI) em varreduras expiratórias
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Porcentagem de ATI como medida de alterações estruturais nas vias aéreas. Fim do tratamento Média dos Mínimos Quadrados.
Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Capacidade Inspiratória (CI) Pré-broncodilatadora
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Capacidade Inspiratória (L) como medida da função pulmonar. Fim do tratamento Média dos Mínimos Quadrados.
Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Capacidade pulmonar total pré-broncodilatadora (CPT)
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Capacidade pulmonar total (L) como medida da função pulmonar. Fim do tratamento Média dos Mínimos Quadrados.
Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Capacidade residual funcional pré-broncodilatadora (CRF)
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Capacidade Residual Funcional (L) como medida da função pulmonar. Fim do tratamento Média dos Mínimos Quadrados.
Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Volume Residual Pré-broncodilatador (VR)
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Volume residual (L) como medida da função pulmonar. Fim do tratamento Média dos Mínimos Quadrados.
Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Condutância específica da via aérea pré-broncodilatadora (SGaw)
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Condutância Específica das Vias Aéreas como medida da função pulmonar. Fim do tratamento Média dos Mínimos Quadrados.
Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Capacidade de Difusão Pré-broncodilatadora de Monóxido de Carbono (DLco)
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Capacidade de monóxido de carbono como medida da função pulmonar. Fim do tratamento Média dos Mínimos Quadrados.
Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Volume Expiratório Forçado Pré-broncodilatador em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (L) como medida da função pulmonar, medido antes do uso do broncodilatador (salbutamol) na clínica. Valor final do tratamento ou última observação realizada (LOCF).
Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Volume Expiratório Forçado Pós-broncodilatador em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (L) como medida da função pulmonar, medido após o uso de broncodilatador (salbutamol) na clínica. Valor final do tratamento ou última observação realizada (LOCF).
Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Capacidade Vital Forçada Pré-broncodilatador (CVF)
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Capacidade Vital Forçada (L) como medida da função pulmonar, medida antes do uso do broncodilatador (salbutamol) na clínica. Valor final do tratamento ou última observação realizada (LOCF).
Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Capacidade Vital Forçada Pós-broncodilatador (CVF)
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Capacidade Vital Forçada (L) como medida da função pulmonar, medida após o uso de broncodilatador (salbutamol) na clínica. Valor final do tratamento ou última observação realizada (LOCF).
Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Capacidade Vital Lenta Pré-broncodilatador (SVC)
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Capacidade Vital Lenta (L) como medida da função pulmonar, medida antes do uso do broncodilatador (salbutamol) na clínica. Valor final do tratamento ou última observação realizada (LOCF).
Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Capacidade Vital Lenta (SVC) pós-broncodilatador
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Capacidade vital lenta (L) como medida da função pulmonar, medida após o uso de broncodilatador (salbutamol) na clínica. Valor final do tratamento ou última observação realizada (LOCF).
Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Pico de Fluxo Expiratório (PEF) Manhã (Registros Diários)
Prazo: Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
Pico de Fluxo Expiratório (L/min) como medida da função pulmonar, medido em casa pelo paciente todas as manhãs.
Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
Fluxo expiratório máximo (PEF) noturno (registros diários)
Prazo: Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
Pico de Fluxo Expiratório (L/min) como uma medida da função pulmonar, medido em casa pelo paciente todas as noites.
Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) de manhã (registros diários)
Prazo: Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
Volume expiratório forçado em 1 segundo (L) como medida da função pulmonar, medida em casa pelo paciente todas as manhãs.
Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) à noite (registros diários)
Prazo: Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
Volume expiratório forçado em 1 segundo (L) como medida da função pulmonar, medido em casa pelo paciente todas as noites.
Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
Pontuação total da escala de falta de ar, tosse e escarro (BCSS)
Prazo: Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
Escala de falta de ar, tosse e escarro, questionário relatado pelo paciente como uma medida de sintomas respiratórios (relatados em uma escala de 0 (melhor estado de saúde) a 12 (pior estado possível).
Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
Ferramenta EXAcerbações da Doença Pulmonar Crônica (EXATO) Pontuação Total
Prazo: Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
Ferramenta EXAcerbações da doença pulmonar crônica, questionário do paciente como uma medida de sintomas respiratórios (relatados como unidades em uma escala de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado possível).
Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
Pontuação geral do Questionário respiratório de St George para pacientes com DPOC (SGRQ-C)
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Questionário Respiratório de St George para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, como medida de Qualidade de Vida (relatada em uma escala percentual de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado possível)).
Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Porcentagem de dias livres de alívio nas últimas seis semanas de tratamento
Prazo: Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
Porcentagem de dias livres de alívio nas últimas 6 semanas de tratamento.
Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
Exacerbações
Prazo: As exacerbações foram registradas em todas as visitas do estudo (após 1, 4, 8 e 12 semanas de tratamento e no acompanhamento)
Número de pacientes que apresentaram exacerbações da doença durante o tratamento.
As exacerbações foram registradas em todas as visitas do estudo (após 1, 4, 8 e 12 semanas de tratamento e no acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Professor Asger Dirksen, Gentofte Hospital, Department of Lung Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D0520C00014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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