Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti náplasti FLECTOR pro léčbu akutního namožení zad

10. července 2012 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti náplasti FLECTOR pro léčbu akutního namožení zad

Přestože je FLECTOR Patch schválen pro menší namožení, podvrtnutí a pohmožděniny, nebyl rozsáhle studován při akutním namáhání zad. Tato studie se provádí jako první krok k prokázání přínosu FLECTOR Patch speciálně pro namáhání zad. Zejména se očekává, že tato studie poskytne informace o míře zlepšení namáhání zad u subjektů používajících FLECTOR Patch, které pak mohou být použity jako informace pro následné studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci studie musí:

  1. mají akutní neradikulární zátěž zad s nástupem do 10 dnů před první návštěvou
  2. mít neporušenou, nepoškozenou kůži v navrhovaném místě aplikace náplasti
  3. být neléčený nebo nereagující na konzervativní režimy léčby bolesti a/nebo opioidy
  4. mít minimální skóre intenzity bolesti čtyři (4) nebo více na stupnici 1–10 (hodnocení nula (0) znamená „žádná bolest“ a hodnocení deset (10) znamená „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“ ")
  5. mít normální neurologické vyšetření

Kritéria vyloučení:

Účastníci se nemohou studie zúčastnit, pokud:

  1. podstoupil(a) operaci nebo jiný chronický bolestivý stav během 3 měsíců před první léčbou
  2. mít v době zápisu bolesti zad vyzařující pod kolena
  3. trpíte neuropatickou bolestí nebo jste byli léčeni gabapentinem nebo pregabalinem na neuropatii
  4. se léčíte nebo je o nich známo, že v současné době trpí onemocněním ledvin nebo jater
  5. máte některá jiná onemocnění nebo užíváte určité typy jiných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FLECTORA Patch (lokální náplast s diklofenakem a epolaminem) 1,3 %
Jedna náplast se aplikuje každých 12 hodin
Lék: FLECTOR® Patch (lokální náplast s diklofenakem a epolaminem) 1,3 %
Jedna náplast FLECTOR aplikovaná na nejbolestivější oblast na zádech subjektu každých 12 hodin po dobu až 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do konce léčby (EOT) v reakci na upravený stručný seznam bolesti (mBPI) Otázka 5: Průměrná bolest za posledních 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Nástroj hodnocený účastníky pro hodnocení funkčních aktivit (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, vztahy s ostatními lidmi, spánek, běžná práce a radost ze života) za posledních 24 hodin. Otázka 5: Ohodnoťte prosím svou bolest zaškrtnutím políčka vedle čísla, které nejlépe vystihuje vaši bolest v průměru (za posledních 24 hodin); hodnoceno na 11bodové Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou z výchozího stavu (Bsl) na EOT v reakci na upravený stručný inventář bolesti (mBPI) Otázka 1: Jiná bolest než každodenní druh bolesti
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Nástroj hodnocený účastníky pro hodnocení funkčních aktivit (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, vztahy s ostatními lidmi, spánek, běžná práce a radost ze života) za posledních 24 hodin. Otázka 1: Měl jste jinou bolest než každodenní bolest?; odpověď = Ano nebo Ne.
Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Průměrná změna od základní hodnoty k EOT v reakci na modifikovaný stručný inventář bolesti (mBPI) Otázka 3: Nejhorší bolest za posledních 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Nástroj hodnocený účastníky pro hodnocení funkčních aktivit (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, vztahy s ostatními lidmi, spánek, běžná práce a radost ze života) za posledních 24 hodin. Otázka 3: Ohodnoťte svou bolest jako nejhorší za posledních 24 hodin; hodnoceno na 11bodové Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Průměrná změna od výchozího stavu k EOT v reakci na modifikovaný stručný inventář bolesti (mBPI) Otázka 4: Nejmenší bolest za posledních 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Nástroj hodnocený účastníky pro hodnocení funkčních aktivit (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, vztahy s ostatními lidmi, spánek, běžná práce a radost ze života) za posledních 24 hodin. Otázka 4: Ohodnoťte svou bolest alespoň za posledních 24 hodin; hodnoceno na 11bodové Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Průměrná změna od základní hodnoty k EOT v reakci na modifikovaný stručný inventář bolesti (mBPI) Otázka 6: Bolest právě teď
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Nástroj hodnocený účastníky pro hodnocení funkčních aktivit (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, vztahy s ostatními lidmi, spánek, běžná práce a radost ze života) za posledních 24 hodin. Otázka 6: Ohodnoťte svou bolest právě teď; hodnoceno na 11bodové Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Průměrná změna od základní hodnoty k EOT v reakci na modifikovaný stručný inventář bolesti (mBPI) Otázka 8: Procentuální snížení bolesti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Nástroj hodnocený účastníky pro hodnocení funkčních aktivit (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, vztahy s ostatními lidmi, spánek, běžná práce a radost ze života) za posledních 24 hodin. Otázka 8: Ohodnoťte své procento snížení bolesti od výchozí hodnoty (0 % = žádná úleva až 100 % = úplná úleva).
Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Počet účastníků na globální skóre úlevy od bolesti na konci léčby podle posouzení účastníka
Časové okno: Konec léčby (do 15. dne)
Celková úleva od bolesti hodnocená účastníkem pomocí 5bodové škály, kde 5 = úplná úleva, 4 = velké zlepšení, 3 = mírné zlepšení, 2 = mírné zlepšení a 1 = žádná změna.
Konec léčby (do 15. dne)
Počet účastníků na globální skóre úlevy od bolesti na konci léčby podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Konec léčby (do 15. dne)
Celková úleva od bolesti účastníků hodnocená výzkumným pracovníkem pomocí 5bodové škály, kde 5 = úplná úleva, 4 = velké zlepšení, 3 = mírné zlepšení, 2 = mírné zlepšení a 1 = žádná změna.
Konec léčby (do 15. dne)
Průměrná změna od základní hodnoty k EOT v Beck Depression Inventory® Il
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Beck Depression Inventory® II sestával z 21 položek, každá se 4 kategorickými odpověďmi v rozmezí od 0 (necítím se smutný) do 3 (jsem tak smutný nebo nešťastný, že to nemohu vystát) s maximálním možným skóre 63; zvýšení počtu odráželo zvýšení závažnosti. Celkové skóre Beck Depression Inventory® II klasifikované následovně: 1 až 10 = normální vzestupy a pády; 11 až 16 = mírná porucha nálady; 17 až 20 = hraniční klinická deprese; 21 až 30 = střední deprese; 31 až 40 = těžká deprese; a >40 = extrémní deprese.
Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Počet účastníků na odpověď spokojenosti s opravou na konci léčby podle posouzení účastníka
Časové okno: Konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Spokojenost účastníků s náplastí FLECTOR® hodnocená na 5bodové stupnici skóre jako 5=velmi spokojený, 4=spokojený, 3=žádný preference, 2=nespokojený a 1=velmi nespokojený.
Konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Počet účastníků na náplast – odpověď spokojenosti na konci léčby podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Vyšetřovatelovo hodnocení spokojenosti účastníků s náplastí FLECTOR® bylo hodnoceno na 5bodové škále jako 5=velmi spokojeni, 4=spokojeni, 3=žádné preference, 2=nespokojeni a 1=velmi nespokojeni.
Konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K353-09-4001
  • B4811001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení