Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti náplasti FLECTOR pro léčbu akutního namožení zad

10. července 2012 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti náplasti FLECTOR pro léčbu akutního namožení zad

Přestože je FLECTOR Patch schválen pro menší namožení, podvrtnutí a pohmožděniny, nebyl rozsáhle studován při akutním namáhání zad. Tato studie se provádí jako první krok k prokázání přínosu FLECTOR Patch speciálně pro namáhání zad. Zejména se očekává, že tato studie poskytne informace o míře zlepšení namáhání zad u subjektů používajících FLECTOR Patch, které pak mohou být použity jako informace pro následné studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci studie musí:

  1. mají akutní neradikulární zátěž zad s nástupem do 10 dnů před první návštěvou
  2. mít neporušenou, nepoškozenou kůži v navrhovaném místě aplikace náplasti
  3. být neléčený nebo nereagující na konzervativní režimy léčby bolesti a/nebo opioidy
  4. mít minimální skóre intenzity bolesti čtyři (4) nebo více na stupnici 1–10 (hodnocení nula (0) znamená „žádná bolest“ a hodnocení deset (10) znamená „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“ ")
  5. mít normální neurologické vyšetření

Kritéria vyloučení:

Účastníci se nemohou studie zúčastnit, pokud:

  1. podstoupil(a) operaci nebo jiný chronický bolestivý stav během 3 měsíců před první léčbou
  2. mít v době zápisu bolesti zad vyzařující pod kolena
  3. trpíte neuropatickou bolestí nebo jste byli léčeni gabapentinem nebo pregabalinem na neuropatii
  4. se léčíte nebo je o nich známo, že v současné době trpí onemocněním ledvin nebo jater
  5. máte některá jiná onemocnění nebo užíváte určité typy jiných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FLECTORA Patch (lokální náplast s diklofenakem a epolaminem) 1,3 %
Jedna náplast se aplikuje každých 12 hodin
Lék: FLECTOR® Patch (lokální náplast s diklofenakem a epolaminem) 1,3 %
Jedna náplast FLECTOR aplikovaná na nejbolestivější oblast na zádech subjektu každých 12 hodin po dobu až 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do konce léčby (EOT) v reakci na upravený stručný seznam bolesti (mBPI) Otázka 5: Průměrná bolest za posledních 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Nástroj hodnocený účastníky pro hodnocení funkčních aktivit (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, vztahy s ostatními lidmi, spánek, běžná práce a radost ze života) za posledních 24 hodin. Otázka 5: Ohodnoťte prosím svou bolest zaškrtnutím políčka vedle čísla, které nejlépe vystihuje vaši bolest v průměru (za posledních 24 hodin); hodnoceno na 11bodové Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou z výchozího stavu (Bsl) na EOT v reakci na upravený stručný inventář bolesti (mBPI) Otázka 1: Jiná bolest než každodenní druh bolesti
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Nástroj hodnocený účastníky pro hodnocení funkčních aktivit (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, vztahy s ostatními lidmi, spánek, běžná práce a radost ze života) za posledních 24 hodin. Otázka 1: Měl jste jinou bolest než každodenní bolest?; odpověď = Ano nebo Ne.
Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Průměrná změna od základní hodnoty k EOT v reakci na modifikovaný stručný inventář bolesti (mBPI) Otázka 3: Nejhorší bolest za posledních 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Nástroj hodnocený účastníky pro hodnocení funkčních aktivit (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, vztahy s ostatními lidmi, spánek, běžná práce a radost ze života) za posledních 24 hodin. Otázka 3: Ohodnoťte svou bolest jako nejhorší za posledních 24 hodin; hodnoceno na 11bodové Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Průměrná změna od výchozího stavu k EOT v reakci na modifikovaný stručný inventář bolesti (mBPI) Otázka 4: Nejmenší bolest za posledních 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Nástroj hodnocený účastníky pro hodnocení funkčních aktivit (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, vztahy s ostatními lidmi, spánek, běžná práce a radost ze života) za posledních 24 hodin. Otázka 4: Ohodnoťte svou bolest alespoň za posledních 24 hodin; hodnoceno na 11bodové Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Průměrná změna od základní hodnoty k EOT v reakci na modifikovaný stručný inventář bolesti (mBPI) Otázka 6: Bolest právě teď
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Nástroj hodnocený účastníky pro hodnocení funkčních aktivit (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, vztahy s ostatními lidmi, spánek, běžná práce a radost ze života) za posledních 24 hodin. Otázka 6: Ohodnoťte svou bolest právě teď; hodnoceno na 11bodové Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Průměrná změna od základní hodnoty k EOT v reakci na modifikovaný stručný inventář bolesti (mBPI) Otázka 8: Procentuální snížení bolesti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Nástroj hodnocený účastníky pro hodnocení funkčních aktivit (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, vztahy s ostatními lidmi, spánek, běžná práce a radost ze života) za posledních 24 hodin. Otázka 8: Ohodnoťte své procento snížení bolesti od výchozí hodnoty (0 % = žádná úleva až 100 % = úplná úleva).
Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Počet účastníků na globální skóre úlevy od bolesti na konci léčby podle posouzení účastníka
Časové okno: Konec léčby (do 15. dne)
Celková úleva od bolesti hodnocená účastníkem pomocí 5bodové škály, kde 5 = úplná úleva, 4 = velké zlepšení, 3 = mírné zlepšení, 2 = mírné zlepšení a 1 = žádná změna.
Konec léčby (do 15. dne)
Počet účastníků na globální skóre úlevy od bolesti na konci léčby podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Konec léčby (do 15. dne)
Celková úleva od bolesti účastníků hodnocená výzkumným pracovníkem pomocí 5bodové škály, kde 5 = úplná úleva, 4 = velké zlepšení, 3 = mírné zlepšení, 2 = mírné zlepšení a 1 = žádná změna.
Konec léčby (do 15. dne)
Průměrná změna od základní hodnoty k EOT v Beck Depression Inventory® Il
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Beck Depression Inventory® II sestával z 21 položek, každá se 4 kategorickými odpověďmi v rozmezí od 0 (necítím se smutný) do 3 (jsem tak smutný nebo nešťastný, že to nemohu vystát) s maximálním možným skóre 63; zvýšení počtu odráželo zvýšení závažnosti. Celkové skóre Beck Depression Inventory® II klasifikované následovně: 1 až 10 = normální vzestupy a pády; 11 až 16 = mírná porucha nálady; 17 až 20 = hraniční klinická deprese; 21 až 30 = střední deprese; 31 až 40 = těžká deprese; a >40 = extrémní deprese.
Výchozí stav, konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Počet účastníků na odpověď spokojenosti s opravou na konci léčby podle posouzení účastníka
Časové okno: Konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Spokojenost účastníků s náplastí FLECTOR® hodnocená na 5bodové stupnici skóre jako 5=velmi spokojený, 4=spokojený, 3=žádný preference, 2=nespokojený a 1=velmi nespokojený.
Konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Počet účastníků na náplast – odpověď spokojenosti na konci léčby podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)
Vyšetřovatelovo hodnocení spokojenosti účastníků s náplastí FLECTOR® bylo hodnoceno na 5bodové škále jako 5=velmi spokojeni, 4=spokojeni, 3=žádné preference, 2=nespokojeni a 1=velmi nespokojeni.
Konec léčby (poslední návštěva do 15. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K353-09-4001
  • B4811001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní zátěž zad

Klinické studie na FLECTOR® Patch (lokální náplast s diklofenakem a epolaminem) 1,3 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit