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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des FLECTOR-Pflasters zur Behandlung von akuter Rückenbelastung

10. Juli 2012 aktualisiert von: Pfizer

Multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des FLECTOR-Pflasters zur Behandlung von akuter Rückenbelastung

Obwohl FLECTOR Patch für leichte Zerrungen, Verstauchungen und Quetschungen zugelassen ist, wurde es im Zusammenhang mit akuter Rückenbelastung nicht umfassend untersucht. Diese Studie wird als erster Schritt durchgeführt, um den Nutzen von FLECTOR Patch speziell bei Rückenbelastung zu demonstrieren. Insbesondere wird erwartet, dass diese Studie Informationen über das Ausmaß der Verbesserung der Rückenbelastung bei Patienten liefert, die das FLECTOR-Pflaster verwenden, die dann verwendet werden können, um nachfolgende Studien zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer an der Studie müssen:

  1. eine akute, nicht radikuläre Rückenzerrung mit Beginn bis zu 10 Tage vor dem ersten Besuch haben
  2. intakte, nicht geschädigte Haut an der vorgesehenen Pflasterapplikationsstelle haben
  3. unbehandelt sein oder auf konservative Schmerzbehandlungsschemata und/oder Opioide nicht ansprechen
  4. eine Mindestschmerzintensität von vier (4) oder mehr auf einer Skala von 1-10 haben (eine Bewertung von null (0) bedeutet „kein Schmerz“ und eine Bewertung von zehn (10) bedeutet „Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können ")
  5. eine normale neurologische Untersuchung haben

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie:

  1. innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Behandlung eine Operation oder einen anderen chronischen Schmerzzustand hatten
  2. zum Zeitpunkt der Einschreibung Rückenschmerzen haben, die unterhalb des Knies ausstrahlen
  3. neuropathische Schmerzen haben oder mit Gabapentin oder Pregabalin wegen Neuropathie behandelt wurden
  4. behandelt werden oder bekanntermaßen derzeit eine Nieren- oder Lebererkrankung haben
  5. bestimmte andere Krankheiten haben oder bestimmte Arten anderer Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FLECTORA Pflaster (topisches Diclofenac-Epolamin-Pflaster) 1,3 %
Alle 12 Stunden wird ein Pflaster aufgetragen
Arzneimittel: FLECTOR® Patch (topisches Diclofenac-Epolamin-Pflaster) 1,3 %
Ein FLECTOR-Pflaster, das alle 12 Stunden für bis zu 14 Tage auf die schmerzhafteste Stelle am Rücken des Probanden aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) als Reaktion auf das Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Frage 5: Durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (letzter Besuch bis Tag 15)
Von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Beurteilung funktioneller Aktivitäten (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, normale Arbeit und Lebensfreude) in den letzten 24 Stunden. Frage 5: Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie das Kästchen neben der Zahl ankreuzen, die Ihre Schmerzen im Durchschnitt (über die letzten 24 Stunden) am besten beschreibt; bewertet auf einer 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können).
Baseline, Ende der Behandlung (letzter Besuch bis Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung von Baseline (Bsl) zu EOT als Reaktion auf Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Frage 1: Andere Schmerzen als alltägliche Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (letzter Besuch bis Tag 15)
Von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Beurteilung funktioneller Aktivitäten (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, normale Arbeit und Lebensfreude) in den letzten 24 Stunden. Frage 1: Hatten Sie andere als alltägliche Schmerzen?; Antwort = Ja oder Nein.
Baseline, Ende der Behandlung (letzter Besuch bis Tag 15)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum EOT als Reaktion auf das Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Frage 3: Schmerz in seiner schlimmsten Form in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (letzter Besuch bis Tag 15)
Von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Beurteilung funktioneller Aktivitäten (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, normale Arbeit und Lebensfreude) in den letzten 24 Stunden. Frage 3: Bewerten Sie Ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden am schlimmsten; bewertet auf einer 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können).
Baseline, Ende der Behandlung (letzter Besuch bis Tag 15)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum EOT als Reaktion auf das Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Frage 4: Mindestens Schmerzen in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (letzter Besuch bis Tag 15)
Von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Beurteilung funktioneller Aktivitäten (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, normale Arbeit und Lebensfreude) in den letzten 24 Stunden. Frage 4: Schätzen Sie Ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden mindestens ein; bewertet auf einer 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können).
Baseline, Ende der Behandlung (letzter Besuch bis Tag 15)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum EOT als Reaktion auf das modifizierte kurze Schmerzinventar (mBPI) Frage 6: Schmerzen im Moment
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (letzter Besuch bis Tag 15)
Von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Beurteilung funktioneller Aktivitäten (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, normale Arbeit und Lebensfreude) in den letzten 24 Stunden. Frage 6: Schätzen Sie Ihren Schmerz jetzt ein; bewertet auf einer 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können).
Baseline, Ende der Behandlung (letzter Besuch bis Tag 15)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum EOT als Reaktion auf das Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Frage 8: Prozentuale Verringerung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (letzter Besuch bis Tag 15)
Von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Beurteilung funktioneller Aktivitäten (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, normale Arbeit und Lebensfreude) in den letzten 24 Stunden. Frage 8: Bewerten Sie Ihre prozentuale Schmerzreduktion gegenüber dem Ausgangswert (0 % = keine Linderung bis 100 % = vollständige Linderung).
Baseline, Ende der Behandlung (letzter Besuch bis Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer pro Gesamtpunktzahl der Schmerzlinderung am Ende der Behandlung, wie vom Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis Tag 15)
Globale Schmerzlinderung, wie vom Teilnehmer anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 5 = vollständige Linderung, 4 = starke Verbesserung, 3 = mäßige Verbesserung, 2 = leichte Verbesserung und 1 = keine Veränderung.
Ende der Behandlung (bis Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer pro Gesamtpunktzahl der Schmerzlinderung am Ende der Behandlung, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis Tag 15)
Globale Schmerzlinderung der Teilnehmer, wie vom Prüfarzt anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 5 = vollständige Linderung, 4 = starke Verbesserung, 3 = mäßige Verbesserung, 2 = leichte Verbesserung und 1 = keine Veränderung.
Ende der Behandlung (bis Tag 15)
Mittlere Veränderung von Baseline zu EOT im Beck Depression Inventory® Il
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (letzter Besuch bis Tag 15)
Das Beck Depression Inventory® II bestand aus 21 Items mit jeweils 4 kategorialen Antworten von 0 (ich bin nicht traurig) bis 3 (ich bin so traurig oder unglücklich, dass ich es nicht ertragen kann) mit einer maximal möglichen Punktzahl von 63; Die Zunahme der Anzahl spiegelte eine Zunahme der Schwere wider. Gesamtwerte des Beck Depression Inventory® II wie folgt klassifiziert: 1 bis 10 = normale Höhen und Tiefen; 11 bis 16 = leichte Stimmungsstörung; 17 bis 20 = grenzwertige klinische Depression; 21 bis 30 = mäßige Depression; 31 bis 40 = schwere Depression; und >40 = extreme Depression.
Baseline, Ende der Behandlung (letzter Besuch bis Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer pro Patch Zufriedenheitsantwort am Ende der Behandlung, wie vom Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Ende der Behandlung (letzter Besuch bis Tag 15)
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem FLECTOR® Patch, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala, wurde mit 5 = sehr zufrieden, 4 = zufrieden, 3 = keine Präferenz, 2 = unzufrieden und 1 = sehr unzufrieden bewertet.
Ende der Behandlung (letzter Besuch bis Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer pro Patch Zufriedenheitsreaktion am Ende der Behandlung, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Ende der Behandlung (letzter Besuch bis Tag 15)
Die Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem FLECTOR® Patch durch den Prüfarzt wurde auf einer 5-Punkte-Skala mit 5 = sehr zufrieden, 4 = zufrieden, 3 = keine Präferenz, 2 = unzufrieden und 1 = sehr unzufrieden bewertet.
Ende der Behandlung (letzter Besuch bis Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K353-09-4001
  • B4811001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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