Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​FLECTOR-plaster til behandling af akut rygbelastning

10. juli 2012 opdateret af: Pfizer

Multicenter, open-label undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FLECTOR-plaster til behandling af akut rygbelastning

Selvom det er godkendt til mindre belastninger, forstuvninger og kontusion, er FLECTOR Patch ikke blevet undersøgt grundigt i forbindelse med akut rygbelastning. Denne undersøgelse udføres som et indledende trin i at demonstrere fordelene ved FLECTOR Patch specifikt til rygbelastning. Især forventes denne undersøgelse at give information om mængden af ​​forbedringer i rygbelastning blandt forsøgspersoner, der bruger FLECTOR-plasteret, som derefter kan bruges til at informere om efterfølgende undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere i undersøgelsen skal:

  1. har akut, ikke-radikulær rygbelastning med debut op til 10 dage før første besøg
  2. har intakt, ikke-beskadiget hud på det foreslåede plasterpåføringssted
  3. være ubehandlet eller ikke reagerer på konservative smertebehandlingsregimer og/eller opioider
  4. have en minimumsscore for smerteintensitet på fire (4) eller mere på en skala fra 1-10 (en vurdering på nul (0) er "ingen smerte" og en vurdering på ti (10) er "smerte så slem som du kan forestille dig ")
  5. have en normal neurologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne er muligvis ikke med i undersøgelsen, hvis de:

  1. har været opereret eller anden kronisk smertetilstand inden for 3 måneder før første behandling
  2. har rygsmerter, der stråler under knæet på tidspunktet for tilmeldingen
  3. har neuropatiske smerter eller er blevet behandlet med gabapentin eller pregabalin mod neuropati
  4. er i behandling for eller er kendt for at have nyre- eller leversygdom
  5. har visse andre sygdomme eller bruger visse typer andre lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FLECTORA plaster (diclofenac epolamin topisk plaster) 1,3 %
Et plaster påsat hver 12. time
Medicin: FLECTOR® plaster (diclofenac epolamin topisk plaster) 1,3 %
Et FLECTOR-plaster påført det mest smertefulde område på emnets ryg hver 12. time i op til 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endt behandling (EOT) som svar på modificeret kort smerteopgørelse (mBPI) Spørgsmål 5: Gennemsnitlig smerte i løbet af de sidste 24 timer
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Deltagerbedømt instrument til at vurdere funktionelle aktiviteter (generel aktivitet, humør, gangevne, relationer til andre mennesker, søvn, normalt arbejde og livsnydelse) inden for de seneste 24 timer. Spørgsmål 5: Bedøm venligst din smerte ved at markere boksen ved siden af ​​det tal, der bedst beskriver din smerte i gennemsnit (i løbet af de sidste 24 timer); bedømt på en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig).
Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring fra baseline (Bsl) til EOT som svar på Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Spørgsmål 1: Pain Other Than Everyday Type of Pain
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Deltagerbedømt instrument til at vurdere funktionelle aktiviteter (generel aktivitet, humør, gangevne, relationer til andre mennesker, søvn, normalt arbejde og livsnydelse) inden for de seneste 24 timer. Spørgsmål 1: Har du haft andre smerter end hverdagslige smerter?; svar = Ja eller Nej.
Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til EOT som svar på Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Spørgsmål 3: Smerter når det er værst i de sidste 24 timer
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Deltagerbedømt instrument til at vurdere funktionelle aktiviteter (generel aktivitet, humør, gangevne, relationer til andre mennesker, søvn, normalt arbejde og livsnydelse) inden for de seneste 24 timer. Spørgsmål 3: Bedøm din smerte, når den er værst i de sidste 24 timer; bedømt på en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig).
Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til EOT som svar på Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Spørgsmål 4: Smerter i det mindste inden for de sidste 24 timer
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Deltagerbedømt instrument til at vurdere funktionelle aktiviteter (generel aktivitet, humør, gangevne, relationer til andre mennesker, søvn, normalt arbejde og livsnydelse) inden for de seneste 24 timer. Spørgsmål 4: Bedøm din smerte som minimum inden for de sidste 24 timer; bedømt på en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig).
Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til EOT som svar på Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Spørgsmål 6: Smerter lige nu
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Deltagerbedømt instrument til at vurdere funktionelle aktiviteter (generel aktivitet, humør, gangevne, relationer til andre mennesker, søvn, normalt arbejde og livsnydelse) inden for de seneste 24 timer. Spørgsmål 6: Bedøm din smerte lige nu; bedømt på en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig).
Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til EOT som svar på modificeret kort smerteopgørelse (mBPI) Spørgsmål 8: Procent reduktion i smerte fra baseline
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Deltagerbedømt instrument til at vurdere funktionelle aktiviteter (generel aktivitet, humør, gangevne, relationer til andre mennesker, søvn, normalt arbejde og livsnydelse) inden for de seneste 24 timer. Spørgsmål 8: Bedøm din procentvise reduktion i smerte fra baseline (0 % = ingen lindring til 100 % = fuldstændig lindring).
Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Antal deltagere pr. globale smertelindringsscore ved slutningen af ​​behandlingen som vurderet af deltageren
Tidsramme: Afslutning af behandling (op til dag 15)
Global smertelindring vurderet af deltageren ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 5 = fuldstændig lindring, 4 = meget forbedring, 3 = moderat bedring, 2 = let bedring og 1 = ingen ændring.
Afslutning af behandling (op til dag 15)
Antal deltagere pr. globale smertelindringsscore ved slutningen af ​​behandlingen som vurderet af investigator
Tidsramme: Afslutning af behandling (op til dag 15)
Deltagernes globale smertelindring vurderet af investigator ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 5 = fuldstændig lindring, 4 = meget forbedring, 3 = moderat forbedring, 2 = let forbedring og 1 = ingen ændring.
Afslutning af behandling (op til dag 15)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til EOT i Beck Depression Inventory® Il
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Beck Depression Inventory® II bestod af 21 emner, hver med 4 kategoriske svar, der spænder fra 0 (jeg føler mig ikke ked af det) til 3 (jeg er så ked af det eller ulykkelig, at jeg ikke kan holde det ud) med en maksimal score på 63; stigningen i antallet afspejlede en stigning i sværhedsgraden. Total Beck Depression Inventory® II-score klassificeret som følger: 1 til 10=normale op- og nedture; 11 til 16 = mild humørforstyrrelse; 17 til 20 = grænseoverskridende klinisk depression; 21 til 30 = moderat depression; 31 til 40 = svær depression; og >40=ekstrem depression.
Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Antal deltagere pr. patch Tilfredshedsrespons ved afslutningen af ​​behandlingen som vurderet af deltageren
Tidsramme: Afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Deltagertilfredshed med FLECTOR® Patch vurderet på en 5-punkts skala scoret som 5=Meget tilfreds, 4=Tilfreds, 3=Ingen præference, 2=Utilfreds og 1=Meget utilfreds.
Afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Antal deltagere pr. plaster Tilfredshedsrespons ved afslutningen af ​​behandlingen som vurderet af investigator
Tidsramme: Afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Efterforskerens vurdering af deltagernes tilfredshed med FLECTOR®-patchen vurderet på en 5-trins skala, scoret som 5=Meget tilfreds, 4=tilfreds, 3=ingen præference, 2=utilfreds og 1=meget utilfreds.
Afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K353-09-4001
  • B4811001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger