Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie akupunktury pro pacienty s behaviorálními a psychologickými příznaky demence

27. května 2016 aktualizováno: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Otevřená multicentrická studie bezpečnosti a snášenlivosti akupunktury pro pacienty s behaviorálními a psychologickými příznaky demence a zdravé dobrovolníky

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost akupunktury pro pacienty s BPSD a zdravé dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost akupunktury jako intervence pro pacienty s behaviorálními a psychologickými příznaky demence (BPSD) a zdravé dobrovolníky a do této studie bude zahrnuto celkem 30 (15 pacientů, 15 zdravých dobrovolníků) pacientů. kteří trpí BPSD nebo zdraví dobrovolníci. Budou zahrnuti pacienti, kteří musí splňovat standard zařazovacích kritérií, a kteří mají jednu podmínku vylučovacích kritérií, budou vyloučeni, stejně jako zdraví dobrovolníci. Za každého přihlášeného účastníka před zahájením obdrží základní psychiatrické a lékařské posouzení, výsledky Mini-Mental Status-Evaluation (MMSE), Behaviorální patologii v hodnocení Alzheimerovy choroby (BEHAVE-AD), Activity of Daily Living Scale (ADL) a další základní informace. akupunktura. Každý účastník dostane akupunkturu jednou denně po dobu 7 dnů. Během studie musí být každý den vyhodnocen Dotazník příhod souvisejících s akupunkturou a na konci intervence budou prozkoumány všechny MMSE, BEHAV-AD, ADL a stupnice symptomů naléhavých potíží (TESS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
        • Yong Tang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti ramene pacientů:

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů ve věku 60 až 85 let (včetně).
  2. MMSE skóre pacientů musí být mezi 5 a 26
  3. Pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby podle DSM-Ⅳ（Diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání)
  4. pacienti mají jeden nebo více „cílových příznaků“ behaviorálních a psychologických příznaků demence (BPSD) na behaviorální psychologii na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby (BEHAVE-AD) a „cílové příznaky“ BEHAVE-AD se musely vyskytovat téměř denně během předchozího týdne nebo alespoň přerušovaně po dobu 4 týdnů
  5. Pacienti (nebo právně přijatelný zástupce) podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Byla mu diagnostikována primární psychotická porucha (např. schizofrenie, bipolární porucha, těžká nebo recidivující deprese), jiná demence, jako je vaskulární demence, komplexní demence nebo demence s Lewyho tělísky, nebo psychóza, agitovanost nebo agresivita, kterou lze lépe vysvětlit jiný zdravotní stav nebo zneužívání návykových látek
  2. Měl závažné systémové onemocnění (např. kardiovaskulární, hepatorenální, hematopoetický systém) nebo infekční onemocnění
  3. Přijaté léky (např. benzodiazepiny, antipsychotika nebo anticholinergika), které by mohly léčit BPSD během 2 týdnů před první akupunkturou studie
  4. Účastnil se jakékoli klinické studie léčiva během 4 týdnů před studií
  5. Historie užívání akupunktury

Kritéria způsobilosti ramene zdravých dobrovolníků:

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci ve věku 60 až 85 let (včetně), kteří poskytli písemný informovaný souhlas
  2. MMSE> nebo =27
  3. Mají relativně lepší zdravotní stav, kteří netrpěli závažným onemocněním systému (např. kardiovaskulární, hepatorenální, krvetvorný systém) nebo infekčním onemocněním

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza významné neurologické (včetně anamnézy záchvatů, abnormalit EEG nebo demence) nebo psychotické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha, těžká nebo opakující se deprese)
  2. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  3. Anamnéza užívání léků, které mohou zhoršit kognitivní funkce nebo psychotické chování, během 4 týdnů před studií
  4. Účastnil se jakékoli klinické studie léčiva během 4 týdnů před studií
  5. Historie užívání akupunktury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Jiný: Akupunktura
Účastníci budou stimulováni na konkrétních akupunkturních bodech, které pro nemoc určí profesionální akupunkturisté, akupunktura jednou denně, po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
  • Tradiční čínská medicína
  • Doplňková a alternativní medicína
Experimentální: Pacienti
Jiný: Akupunktura
Účastníci budou stimulováni na konkrétních akupunkturních bodech, které pro nemoc určí profesionální akupunkturisté, akupunktura jednou denně, po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
  • Tradiční čínská medicína
  • Doplňková a alternativní medicína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dotazník akupunkturních událostí
Časové okno: Každý den během 7denního zkušebního období
Každý den během 7denního zkušebního období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu na mini-mentálním vyšetření (MMSE), Behaviorální patologii v hodnotící stupnici Alzheimerovy choroby (CHOVAT-AD) a stupnici aktivity denního života (ADL)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po zahájení studie
Výchozí stav a 1 týden po zahájení studie
Škála naléhavých příznaků léčby (TESS)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po zahájení studie
Výchozí stav a 2 týdny po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yong Tang, M.D, Chengdu University of TCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008SZ0135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení