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Uno studio sull'agopuntura per i pazienti con sintomi comportamentali e psicologici della demenza

27 maggio 2016 aggiornato da: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza e tollerabilità dell'agopuntura per pazienti con sintomi comportamentali e psicologici di demenza e volontari sani

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'agopuntura per i pazienti con BPSD e volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'agopuntura come intervento per i pazienti con sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) e volontari sani, e questo studio arruolerà un totale di 30 (15 pazienti, 15 volontari sani) pazienti che soffrono di BPSD o volontari sani. Verranno inclusi i pazienti che devono essere idonei per lo standard dei criteri di inclusione e che presentano una condizione dei criteri di esclusione, così come i volontari sani. Per ogni partecipante arruolato otterrà una valutazione psichiatrica e medica di base, i risultati della Mini-Mental Status-Evaluation (MMSE), la Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD), l'Activity of Daily Living Scale (ADL) e altre informazioni di base prima dell'inizio agopuntura. Per ogni partecipante riceverà l'agopuntura che una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. Durante la sperimentazione il questionario degli eventi correlati all'agopuntura deve essere valutato ogni giorno e, alla fine dell'intervento, verranno esaminati tutti i MMSE, BEHAV-AD, ADL e Treatment Emergent Symptom Scale (TESS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
        • Yong Tang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di ammissibilità del braccio dei pazienti:

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di età compresa tra 60 e 85 anni (inclusi).
  2. Il punteggio MMSE dei pazienti deve essere compreso tra 5 e 26
  3. Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer secondo il DSM-Ⅳ (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione)
  4. i pazienti hanno uno o più "sintomi bersaglio" dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) sulla psicologia comportamentale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer (BEHAVE-AD), e i "sintomi bersaglio" di BEHAVE-AD devono essersi verificati quasi quotidianamente durante la settimana precedente o almeno in modo intermittente per 4 settimane
  5. I pazienti (o un rappresentante legalmente riconosciuto) hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto una diagnosi di disturbo psicotico primario (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave o ricorrente), altra demenza come demenza vascolare, demenza complessa o demenza a corpi di Lewy, o psicosi, agitazione o aggressività che potrebbero essere meglio spiegate da un'altra condizione medica o abuso di sostanze
  2. Aveva una grave malattia del sistema (ad es. Sistema cardiovascolare, epatorenale, ematopoietico) o malattia infettiva
  3. Farmaci ricevuti (ad es. Benzodiazepine, antipsicotici o anticolinergici) che potrebbero trattare BPSD entro 2 settimane prima della prima agopuntura dello studio
  4. - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica del farmaco entro 4 settimane prima dello studio
  5. Storia di prendere l'agopuntura

I criteri di ammissibilità del braccio dei volontari sani:

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani di età compresa tra 60 e 85 anni (inclusi) che hanno fornito il consenso informato scritto
  2. MMSE> o =27
  3. Avere condizioni di salute relativamente migliori che non hanno sofferto di gravi malattie del sistema (ad esempio, sistema cardiovascolare, epatorenale, ematopoietico) o malattie infettive

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di disturbo neurologico significativo (inclusa storia di convulsioni, anomalie EEG o demenza) o disturbo psicotico (ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave o ricorrente)
  2. Storia di abuso di droghe o alcol
  3. Storia di assunzione di farmaci che potrebbero compromettere la funzione cognitiva o il comportamento psicotico entro 4 settimane prima dello studio
  4. - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica del farmaco entro 4 settimane prima dello studio
  5. Storia di prendere l'agopuntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Volontari sani
Altro: Agopuntura
I partecipanti saranno stimolati in specifici punti di agopuntura determinati per la malattia dagli agopuntori professionisti e l'agopuntura una volta al giorno, durerà per una settimana.
Altri nomi:
  • Medicina tradizionale cinese
  • Medicina complementare e alternativa
Sperimentale: Pazienti
Altro: Agopuntura
I partecipanti saranno stimolati in specifici punti di agopuntura determinati per la malattia dagli agopuntori professionisti e l'agopuntura una volta al giorno, durerà per una settimana.
Altri nomi:
  • Medicina tradizionale cinese
  • Medicina complementare e alternativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il questionario degli eventi di agopuntura
Lasso di tempo: Ogni giorno durante una prova di 7 giorni
Ogni giorno durante una prova di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale su Mini-Mental State-Examination (MMSE), The Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD) e Activity of Daily Living Scale (ADL)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'inizio della sperimentazione
Basale e 1 settimana dopo l'inizio della sperimentazione
Scala dei sintomi emergenti dal trattamento (TESS)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'inizio della sperimentazione
Basale e 2 settimane dopo l'inizio della sperimentazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yong Tang, M.D, Chengdu University of TCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008SZ0135

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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