Studie akupunktury pro pacienty s behaviorálními a psychologickými příznaky demence
27. května 2016 aktualizováno: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Otevřená multicentrická studie bezpečnosti a snášenlivosti akupunktury pro pacienty s behaviorálními a psychologickými příznaky demence a zdravé dobrovolníky
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost akupunktury pro pacienty s BPSD a zdravé dobrovolníky.
Přehled studie
Detailní popis
Tato otevřená studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost akupunktury jako intervence pro pacienty s behaviorálními a psychologickými příznaky demence (BPSD) a zdravé dobrovolníky a do této studie bude zahrnuto celkem 30 (15 pacientů, 15 zdravých dobrovolníků) pacientů. kteří trpí BPSD nebo zdraví dobrovolníci. Budou zahrnuti pacienti, kteří musí splňovat standard zařazovacích kritérií, a kteří mají jednu podmínku vylučovacích kritérií, budou vyloučeni, stejně jako zdraví dobrovolníci. Za každého přihlášeného účastníka před zahájením obdrží základní psychiatrické a lékařské posouzení, výsledky Mini-Mental Status-Evaluation (MMSE), Behaviorální patologii v hodnocení Alzheimerovy choroby (BEHAVE-AD), Activity of Daily Living Scale (ADL) a další základní informace. akupunktura. Každý účastník dostane akupunkturu jednou denně po dobu 7 dnů.
Během studie musí být každý den vyhodnocen Dotazník příhod souvisejících s akupunkturou a na konci intervence budou prozkoumány všechny MMSE, BEHAV-AD, ADL a stupnice symptomů naléhavých potíží (TESS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
- Yong Tang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria způsobilosti ramene pacientů:
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 60 až 85 let (včetně).
- MMSE skóre pacientů musí být mezi 5 a 26
- Pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby podle DSM-Ⅳ（Diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání)
- pacienti mají jeden nebo více „cílových příznaků“ behaviorálních a psychologických příznaků demence (BPSD) na behaviorální psychologii na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby (BEHAVE-AD) a „cílové příznaky“ BEHAVE-AD se musely vyskytovat téměř denně během předchozího týdne nebo alespoň přerušovaně po dobu 4 týdnů
- Pacienti (nebo právně přijatelný zástupce) podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Byla mu diagnostikována primární psychotická porucha (např. schizofrenie, bipolární porucha, těžká nebo recidivující deprese), jiná demence, jako je vaskulární demence, komplexní demence nebo demence s Lewyho tělísky, nebo psychóza, agitovanost nebo agresivita, kterou lze lépe vysvětlit jiný zdravotní stav nebo zneužívání návykových látek
- Měl závažné systémové onemocnění (např. kardiovaskulární, hepatorenální, hematopoetický systém) nebo infekční onemocnění
- Přijaté léky (např. benzodiazepiny, antipsychotika nebo anticholinergika), které by mohly léčit BPSD během 2 týdnů před první akupunkturou studie
- Účastnil se jakékoli klinické studie léčiva během 4 týdnů před studií
- Historie užívání akupunktury
Kritéria způsobilosti ramene zdravých dobrovolníků:
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku 60 až 85 let (včetně), kteří poskytli písemný informovaný souhlas
- MMSE> nebo =27
- Mají relativně lepší zdravotní stav, kteří netrpěli závažným onemocněním systému (např. kardiovaskulární, hepatorenální, krvetvorný systém) nebo infekčním onemocněním
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významné neurologické (včetně anamnézy záchvatů, abnormalit EEG nebo demence) nebo psychotické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha, těžká nebo opakující se deprese)
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Anamnéza užívání léků, které mohou zhoršit kognitivní funkce nebo psychotické chování, během 4 týdnů před studií
- Účastnil se jakékoli klinické studie léčiva během 4 týdnů před studií
- Historie užívání akupunktury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
|
Účastníci budou stimulováni na konkrétních akupunkturních bodech, které pro nemoc určí profesionální akupunkturisté, akupunktura jednou denně, po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti
|
Účastníci budou stimulováni na konkrétních akupunkturních bodech, které pro nemoc určí profesionální akupunkturisté, akupunktura jednou denně, po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník akupunkturních událostí
Časové okno: Každý den během 7denního zkušebního období
|
Každý den během 7denního zkušebního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu na mini-mentálním vyšetření (MMSE), Behaviorální patologii v hodnotící stupnici Alzheimerovy choroby (CHOVAT-AD) a stupnici aktivity denního života (ADL)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po zahájení studie
|
Výchozí stav a 1 týden po zahájení studie
|
|
Škála naléhavých příznaků léčby (TESS)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po zahájení studie
|
Výchozí stav a 2 týdny po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yong Tang, M.D, Chengdu University of TCM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008SZ0135
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .