Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af akupunktur til patienter med adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens

27. maj 2016 opdateret af: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

En åben-label multicenter undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af akupunktur for patienter med adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens og raske frivillige

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​akupunktur for patienter med BPSD og raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne studie er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​akupunktur som en intervention for patienter med adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) og raske frivillige, og denne undersøgelse vil inkludere i alt 30 (15 patienter, 15 raske frivillige) patienter som lider af BPSD eller raske frivillige. De patienter, der skal være egnede til standarden for inklusionskriterier, vil blive inkluderet, og som har én betingelse i eksklusionskriterierne vil blive udelukket, og det samme gør de raske frivillige. For hver tilmeldt deltager vil opnå en baseline psykiatrisk og medicinsk vurdering, resultater af Mini-Mental Status-Evaluation (MMSE), Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD), Activity of Daily Living Scale (ADL) og andre grundlæggende oplysninger før start akupunktur.For hver deltager får akupunktur som én gang om dagen i 7 dage i træk. Under forsøget skal spørgeskemaet over akupunkturrelaterede hændelser evalueres hver dag, og ved afslutningen af ​​interventionen vil hele MMSE,BEHAV-AD,ADL og Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Yong Tang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kvalificeringskriterierne for patientarmen:

Inklusionskriterier:

  1. patienter i alderen 60 til 85 (inklusive) år
  2. Patienternes MMSE-score skal være mellem 5 og 26
  3. Patienter med diagnosen Alzheimers sygdom i henhold til DSM-Ⅳ (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave)
  4. patienter har et eller flere "målsymptomer" på adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) på adfærdspsykologien i Alzheimers sygdoms vurderingsskala (BEHAVE-AD), og "målsymptomerne" på BEHAVE-AD skal være opstået næsten dagligt i løbet af den foregående uge eller i det mindste med mellemrum i 4 uger
  5. Patienter (eller en juridisk acceptabel repræsentant) har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget en diagnose af en primær psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær eller tilbagevendende depression), anden demens såsom vaskulær demens, kompleks demens eller Lewy-body-demens, eller psykose, agitation eller aggression, der bedre kunne forklares af anden medicinsk tilstand eller stofmisbrug
  2. Havde alvorlig systemsygdom (f.eks. kardiovaskulært, hepatorenalt, hæmatopoietisk system) eller infektionssygdom
  3. Modtaget medicin (f.eks. benzodiazepiner, antipsykotika eller antikolinergika), som kunne behandle BPSD inden for 2 uger før den første akupunktur i undersøgelsen
  4. Deltog i ethvert klinisk forsøg med lægemiddel inden for 4 uger før undersøgelsen
  5. Historie om at tage akupunktur

Kvalifikationskriterierne for den raske frivillige arm:

Inklusionskriterier:

  1. Raske frivillige i alderen 60 til 85 (inklusive) år, der har givet skriftligt informeret samtykke
  2. MMSE> eller =27
  3. Har en relativt bedre helbredstilstand, som ikke lider af alvorlig systemsygdom (f.eks. kardiovaskulært, hepatorenalt, hæmatopoietisk system) eller infektionssygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med betydelig neurologisk (herunder anamnese med anfald, EEG-abnormiteter eller demens) eller psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær eller tilbagevendende depression)
  2. Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  3. Anamnese med at tage medicin, der kan svække kognitionens funktion eller psykotisk adfærd inden for 4 uger før undersøgelsen
  4. Deltog i ethvert klinisk forsøg med lægemiddel inden for 4 uger før undersøgelsen
  5. Historie om at tage akupunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde frivillige
Andet: Akupunktur
Deltagerne vil blive stimuleret ved specifikke akupunkturpunkter som bestemt for sygdommen af ​​de professionelle akupunktører, og akupunktur én gang om dagen, varer i en uge.
Andre navne:
  • Traditionel kinesisk medicin
  • Komplementær og alternativ medicin
Eksperimentel: Patienter
Andet: Akupunktur
Deltagerne vil blive stimuleret ved specifikke akupunkturpunkter som bestemt for sygdommen af ​​de professionelle akupunktører, og akupunktur én gang om dagen, varer i en uge.
Andre navne:
  • Traditionel kinesisk medicin
  • Komplementær og alternativ medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskemaet over akupunkturbegivenheder
Tidsramme: Hver dag i en 7 dages prøveperiode
Hver dag i en 7 dages prøveperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på Mini-Mental State-Examination (MMSE), The Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD) og Activity of Daily Living Scale (ADL)
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter forsøgets begyndelse
Baseline og 1 uge efter forsøgets begyndelse
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter forsøgets begyndelse
Baseline og 2 uger efter forsøgets begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yong Tang, M.D, Chengdu University of TCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2008SZ0135

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger