Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO5024048 v kombinaci s Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) a Copegus (Ribavirin) u pacientů s chronickou hepatitidou C genotyp 1 nebo 4

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení antivirové účinnosti a bezpečnosti přidání proléčiva inhibitoru HCV polymerázy (RO5024048) na 24 týdnů k aktuálně schválené kombinaci Pegasys® a Copegus® u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypem 1 nebo 4

Tato stejně randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená studie s paralelním ramenem posoudí bezpečnost a antivirovou účinnost RO5024048 přidané ke standardní léčbě Pegasys (peginterferon alfa-2a) plus Copegus (ribavirin) u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1 nebo 4. Pacienti v rameni A budou dostávat RO5024048 (1000 mg perorálně dvakrát denně) po dobu 24 týdnů navíc k Pegasysu (180 mikrogramů sc týdně) a Copegusu (1000 mg nebo 1200 mg perorálně denně). Pacienti, kteří dosáhli rychlé virologické odpovědi (RVR) ve 4. týdnu, přetrvávající do týdne 22, ukončí veškerou léčbu v týdnu 24; Pacienti bez RVR budou pokračovat v léčbě Pegasysem a Copegusem dalších 24 týdnů až do 48. týdne. Pacienti v rameni B budou dostávat standardní léčbu Pegasys (180 mikrogramů sc týdně) a Copegus (1000 mg nebo 1200 mg perorálně denně) po dobu 48 týdnů. Předpokládaná doba léčby ve studii je až 48 týdnů. Cílová velikost vzorku je <200.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1030
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku 18-70 let
  • hepatitida C, genotyp 1 nebo 4, trvající déle než 6 měsíců
  • léčba naivní
  • negativní těhotenský test; pacientky ve fertilním věku a pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí během léčby a po poslední dávce ribavirinu používat dvě formy antikoncepce v souladu s místně schváleným štítkem pro ribavirin

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy nebo mužští partneři těhotných žen
  • předchozí léčba na bázi interferonu nebo ribavirinu nebo zkoumaná látka proti HCV
  • systémová antivirová terapie se zjištěnou nebo vnímanou aktivitou proti HCV </=3 měsíce před první dávkou studovaného léku
  • hepatitida A nebo B nebo infekce HIV
  • anamnéza nebo důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: S RO5024048
Pacienti v rameni A budou dostávat RO5024048 (1000 mg perorálně dvakrát denně) po dobu 24 týdnů navíc k Pegasys (180 mikrogramů sc týdně) a Copegus (1000 mg nebo 1200 mg perorálně denně).
Lék: RO5024048
1000 mg bid po, ​​24 týdnů
Lék: Ribavirin [Copegus]
1000 mg nebo 1200 mg po denně
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně
Aktivní komparátor: Rameno B: Standardní léčba
Pacienti v rameni B budou dostávat standardní léčbu Pegasys (180 mikrogramů sc týdně) a Copegus (1000 mg nebo 1200 mg perorálně denně) po dobu 48 týdnů.
Lék: Ribavirin [Copegus]
1000 mg nebo 1200 mg po denně
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď (nedetekovatelná HCV DNA měřená Roche COBAS TaqMan HCV testem)
Časové okno: 24 týdnů po poslední léčebné dávce
24 týdnů po poslední léčebné dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Virologická odezva v průběhu času
Časové okno: týdny 4, 12, 24, 36, 48 a 60
týdny 4, 12, 24, 36, 48 a 60
Farmakokinetika RO4995855, když je RO5024048 podáván s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem
Časové okno: týden 12 a 24
týden 12 a 24
Profil odporu RO5024048
Časové okno: týdny 1-24
týdny 1-24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NV22621

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení