Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO5024048 v kombinaci s Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) a Copegus (Ribavirin) u pacientů s chronickou hepatitidou C genotyp 1 nebo 4

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení antivirové účinnosti a bezpečnosti přidání proléčiva inhibitoru HCV polymerázy (RO5024048) na 24 týdnů k aktuálně schválené kombinaci Pegasys® a Copegus® u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypem 1 nebo 4

Tato stejně randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená studie s paralelním ramenem posoudí bezpečnost a antivirovou účinnost RO5024048 přidané ke standardní léčbě Pegasys (peginterferon alfa-2a) plus Copegus (ribavirin) u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1 nebo 4. Pacienti v rameni A budou dostávat RO5024048 (1000 mg perorálně dvakrát denně) po dobu 24 týdnů navíc k Pegasysu (180 mikrogramů sc týdně) a Copegusu (1000 mg nebo 1200 mg perorálně denně). Pacienti, kteří dosáhli rychlé virologické odpovědi (RVR) ve 4. týdnu, přetrvávající do týdne 22, ukončí veškerou léčbu v týdnu 24; Pacienti bez RVR budou pokračovat v léčbě Pegasysem a Copegusem dalších 24 týdnů až do 48. týdne. Pacienti v rameni B budou dostávat standardní léčbu Pegasys (180 mikrogramů sc týdně) a Copegus (1000 mg nebo 1200 mg perorálně denně) po dobu 48 týdnů. Předpokládaná doba léčby ve studii je až 48 týdnů. Cílová velikost vzorku je <200.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1030
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku 18-70 let
  • hepatitida C, genotyp 1 nebo 4, trvající déle než 6 měsíců
  • léčba naivní
  • negativní těhotenský test; pacientky ve fertilním věku a pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí během léčby a po poslední dávce ribavirinu používat dvě formy antikoncepce v souladu s místně schváleným štítkem pro ribavirin

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy nebo mužští partneři těhotných žen
  • předchozí léčba na bázi interferonu nebo ribavirinu nebo zkoumaná látka proti HCV
  • systémová antivirová terapie se zjištěnou nebo vnímanou aktivitou proti HCV </=3 měsíce před první dávkou studovaného léku
  • hepatitida A nebo B nebo infekce HIV
  • anamnéza nebo důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: S RO5024048
Pacienti v rameni A budou dostávat RO5024048 (1000 mg perorálně dvakrát denně) po dobu 24 týdnů navíc k Pegasys (180 mikrogramů sc týdně) a Copegus (1000 mg nebo 1200 mg perorálně denně).
Lék: RO5024048
1000 mg bid po, ​​24 týdnů
Lék: Ribavirin [Copegus]
1000 mg nebo 1200 mg po denně
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně
Aktivní komparátor: Rameno B: Standardní léčba
Pacienti v rameni B budou dostávat standardní léčbu Pegasys (180 mikrogramů sc týdně) a Copegus (1000 mg nebo 1200 mg perorálně denně) po dobu 48 týdnů.
Lék: Ribavirin [Copegus]
1000 mg nebo 1200 mg po denně
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď (nedetekovatelná HCV DNA měřená Roche COBAS TaqMan HCV testem)
Časové okno: 24 týdnů po poslední léčebné dávce
24 týdnů po poslední léčebné dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virologická odezva v průběhu času
Časové okno: týdny 4, 12, 24, 36, 48 a 60
týdny 4, 12, 24, 36, 48 a 60
Farmakokinetika RO4995855, když je RO5024048 podáván s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem
Časové okno: týden 12 a 24
týden 12 a 24
Profil odporu RO5024048
Časové okno: týdny 1-24
týdny 1-24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV22621

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na RO5024048

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit