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Uno studio su RO5024048 in combinazione con Pegasys (Peginterferone alfa-2a) e Copegus (Ribavirina) in pazienti con epatite cronica C genotipo 1 o 4

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia antivirale e la sicurezza dell'aggiunta del profarmaco inibitore della polimerasi dell'HCV (RO5024048) per 24 settimane alla combinazione attualmente approvata di Pegasys® e Copegus® in pazienti naïve al trattamento con genotipo di epatite C cronica 1 o 4

Questo studio ugualmente randomizzato (1:1), in doppio cieco, a bracci paralleli valuterà la sicurezza e l'efficacia antivirale di RO5024048 aggiunto alla terapia standard Pegasys (peginterferone alfa-2a) più Copegus (ribavirina) in pazienti con epatite cronica C genotipo 1 o 4. I pazienti del braccio A riceveranno RO5024048 (1000 mg per via orale due volte al giorno) per 24 settimane in aggiunta a Pegasys (180 microgrammi sc alla settimana) e Copegus (1000 mg o 1200 mg per via orale al giorno). I pazienti che ottengono una risposta virologica rapida (RVR) alla settimana 4, sostenuta fino alla settimana 22, interromperanno tutto il trattamento alla settimana 24; i pazienti senza RVR continueranno il trattamento con Pegasys e Copegus per altre 24 settimane fino alla settimana 48. I pazienti nel braccio B riceveranno un trattamento standard con Pegasys (180 microgrammi sc alla settimana) e Copegus (1000 mg o 1200 mg per via orale al giorno) per 48 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a 48 settimane. La dimensione del campione target è <200.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1030
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-70 anni di età
  • epatite C, genotipo 1 o 4, di durata superiore a 6 mesi
  • naïve al trattamento
  • test di gravidanza negativo; le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare due forme di contraccezione durante il trattamento e dopo l'ultima dose di ribavirina in conformità con l'etichetta approvata a livello locale per la ribavirina

Criteri di esclusione:

  • femmine gravide o che allattano o partner maschili di femmine gravide
  • precedente terapia a base di interferone o ribavirina o agente sperimentale anti-HCV
  • terapia antivirale sistemica con attività stabilita o percepita contro l'HCV </=3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • epatite A o B o infezione da HIV
  • anamnesi o evidenza di condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: Con RO5024048
I pazienti nel braccio A riceveranno RO5024048 (1000 mg per via orale due volte al giorno) per 24 settimane in aggiunta a Pegasys (180 microgrammi sc alla settimana) e Copegus (1000 mg o 1200 mg per via orale al giorno).
Droga: RO5024048
Offerta 1000mg PO, 24 settimane
Droga: Ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg PO al giorno
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc settimanali
Comparatore attivo: Braccio B: trattamento standard
I pazienti nel braccio B riceveranno un trattamento standard con Pegasys (180 microgrammi sc alla settimana) e Copegus (1000 mg o 1200 mg per via orale al giorno) per 48 settimane.
Droga: Ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg PO al giorno
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc settimanali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (DNA dell'HCV non rilevabile misurato con il test Roche COBAS TaqMan HCV)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di trattamento
24 settimane dopo l'ultima dose di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica nel tempo
Lasso di tempo: settimane 4, 12, 24, 36, 48 e 60
settimane 4, 12, 24, 36, 48 e 60
Farmacocinetica di RO4995855 quando RO5024048 è somministrato con peginterferone alfa-2a e ribavirina
Lasso di tempo: settimana 12 e 24
settimana 12 e 24
Profilo di resistenza di RO5024048
Lasso di tempo: settimane 1-24
settimane 1-24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NV22621

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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