Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kondicionování na bázi treosulfanu

10. srpna 2026 aktualizováno: medac GmbH

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami po kondicionační terapii na bázi treosulfanu – klinická studie fáze II

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti 3 x 10, 3 x 12 nebo 3 x 14 g/m², resp. - způsobilé pro standardní kondicionační ošetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité University Hospital Berlin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Nuremberg, Německo, 90340
        • 5th Medical Clinic, Clinic North
      • Rostock, Německo, 18057
        • University Hospital Rostock
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-029
        • Silesian Medical University
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska University Hospital & Karolinska Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s hematologickou chemosenzitivní malignitou indikovanou k alogenní transplantaci, ale představující zvýšené riziko toxicity pro klasickou (vysoká dávka busulfanu nebo standardní dávka celotělového ozáření) kondicionační terapie (kritéria remise viz příloha L):

    • CML v první nebo následné chronické fázi
    • NHL ve 2. ČR/PR, chemosenzitivní PR po autologní transplantaci; CLL ve 2. nebo další ČR/PR
    • Relaps Morbus Hodgkin (MH) po autologní transplantaci
    • Mnohočetný myelom (MM) stadium II a III podle Durieho a Salmona
    • AML v 2. ČR/PR nebo vysoce riziková AML v 1. ČR/PR

    Vysoké riziko definované například takto:

    • Cytogenetika: -5/5q, -7/7q, del(5q), abnormality 3q, komplexní karyotyp (> 3 abnormality), popř.
    • PR po 1 cyklu indukční terapie
    • VŠECHNY v 2. ČR/PR nebo vysoce rizikové VŠECHNY v 1. ČR/PR

    Vysoké riziko definované takto:

    • Leukocyty > 3000/ul (B-Linage) nebo > 100000/ul (T-Linage);
    • Pro-B-ALL, pre-T-ALL
    • Cytogenetika: t(9;22)/BCR-ABL; t(4;11)/ALL1-AF
    • MDS (mohou být zahrnuti pacienti bez předchozí chemoterapie)

  2. Dostupnost HLA-identického sourozeneckého dárce (MRD) nebo HLA-identického nepříbuzného dárce (MUD) nebo jednoho neshodného (ze 6 standardních markerů) sourozeneckého dárce (1 misMRD):

    • HLA-identita definovaná následujícími markery: A, B, DRB1. DQB1 musí být zaznamenán.

  3. Věk > 18 let
  4. Karnofského index > 80 %
  5. Adekvátní antikoncepce u pacientek ve fertilním věku
  6. Kooperativní chování jednotlivých pacientů
  7. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nemoc zcela rezistentní na chemoterapii
  2. Závažná srdeční nedostatečnost, závažná kardiovaskulární nebo jiná závažná doprovodná onemocnění
  3. Symptomatické maligní postižení CNS
  4. Aktivní infekční onemocnění
  5. HIV pozitivní nebo aktivní hepatitida
  6. Zhoršená funkce jater (Bilirubin > 1,5 x horní normální hranice; Transaminázy > 3,0 x horní normální hranice)
  7. Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min; sérový kreatinin > 1,5 x horní normální hranice).
  8. Pleurální výpotek nebo ascites > 1,0 l
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Známá přecitlivělost na fludarabin a/nebo treosulfan
  11. Paralelní účast v další experimentální studii léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Treosulfan: 10 g/m² i.v. ve 3 po sobě jdoucích dnech (den -6 až -4)
Lék: Treosulfan
10 g/m² i.v. infuze, den -6, -5, -4
Ostatní jména:
  • Ovastat
Lék: Treosulfan
12 g/m² i.v. infuze, den -6, -5, -4
Ostatní jména:
  • Ovastat
Lék: Treosulfan
14 g/m² i.v. infuze, den -6, -5, -4
Ostatní jména:
  • Ovastat
Experimentální: 2
Treosulfan: 12 g/m² i.v. ve 3 po sobě jdoucích dnech (den -6 až -4)
Lék: Treosulfan
10 g/m² i.v. infuze, den -6, -5, -4
Ostatní jména:
  • Ovastat
Lék: Treosulfan
12 g/m² i.v. infuze, den -6, -5, -4
Ostatní jména:
  • Ovastat
Lék: Treosulfan
14 g/m² i.v. infuze, den -6, -5, -4
Ostatní jména:
  • Ovastat
Experimentální: 3
Treosulfan: 14 g/m² i.v. ve 3 po sobě jdoucích dnech (den -6 až -4)
Lék: Treosulfan
10 g/m² i.v. infuze, den -6, -5, -4
Ostatní jména:
  • Ovastat
Lék: Treosulfan
12 g/m² i.v. infuze, den -6, -5, -4
Ostatní jména:
  • Ovastat
Lék: Treosulfan
14 g/m² i.v. infuze, den -6, -5, -4
Ostatní jména:
  • Ovastat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost – Hodnocení proveditelnosti a snášenlivosti 3 x 10, 12 nebo 14 g/m² Treosulfanu v kombinaci s 5 x 30 mg/m² fludarabinu před alogenní transplantací kmenových buněk • frekvence a závažnost TRM do 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost – Vyhodnocení podílu pacientů bez relapsu a/nebo progrese šest měsíců po transplantaci (s použitím standardních kritérií remise)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
medac GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Freund, MD, University Hospital Rostock

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC-FludT.6/L

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení