Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kondicionování na bázi treosulfanu

2. listopadu 2023 aktualizováno: medac GmbH

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami po kondicionační terapii na bázi treosulfanu – klinická studie fáze II

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti 3 x 10, 3 x 12 nebo 3 x 14 g/m², resp. - způsobilé pro standardní kondicionační ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité University Hospital Berlin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Nuremberg, Německo, 90340
        • 5th Medical Clinic, Clinic North
      • Rostock, Německo, 18057
        • University Hospital Rostock
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-029
        • Silesian Medical University
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska University Hospital & Karolinska Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s hematologickou chemosenzitivní malignitou indikovanou k alogenní transplantaci, ale představující zvýšené riziko toxicity pro klasickou (vysoká dávka busulfanu nebo standardní dávka celotělového ozáření) kondicionační terapie (kritéria remise viz příloha L):

    • CML v první nebo následné chronické fázi
    • NHL ve 2. ČR/PR, chemosenzitivní PR po autologní transplantaci; CLL ve 2. nebo další ČR/PR
    • Relaps Morbus Hodgkin (MH) po autologní transplantaci
    • Mnohočetný myelom (MM) stadium II a III podle Durieho a Salmona
    • AML v 2. ČR/PR nebo vysoce riziková AML v 1. ČR/PR

    Vysoké riziko definované například takto:

    • Cytogenetika: -5/5q, -7/7q, del(5q), abnormality 3q, komplexní karyotyp (> 3 abnormality), popř.
    • PR po 1 cyklu indukční terapie
    • VŠECHNY v 2. ČR/PR nebo vysoce rizikové VŠECHNY v 1. ČR/PR

    Vysoké riziko definované takto:

    • Leukocyty > 3000/ul (B-Linage) nebo > 100000/ul (T-Linage);
    • Pro-B-ALL, pre-T-ALL
    • Cytogenetika: t(9;22)/BCR-ABL; t(4;11)/ALL1-AF
    • MDS (mohou být zahrnuti pacienti bez předchozí chemoterapie)

  2. Dostupnost HLA-identického sourozeneckého dárce (MRD) nebo HLA-identického nepříbuzného dárce (MUD) nebo jednoho neshodného (ze 6 standardních markerů) sourozeneckého dárce (1 misMRD):

    • HLA-identita definovaná následujícími markery: A, B, DRB1. DQB1 musí být zaznamenán.

  3. Věk > 18 let
  4. Karnofského index > 80 %
  5. Adekvátní antikoncepce u pacientek ve fertilním věku
  6. Kooperativní chování jednotlivých pacientů
  7. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nemoc zcela rezistentní na chemoterapii
  2. Závažná srdeční nedostatečnost, závažná kardiovaskulární nebo jiná závažná doprovodná onemocnění
  3. Symptomatické maligní postižení CNS
  4. Aktivní infekční onemocnění
  5. HIV pozitivní nebo aktivní hepatitida
  6. Zhoršená funkce jater (Bilirubin > 1,5 x horní normální hranice; Transaminázy > 3,0 x horní normální hranice)
  7. Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min; sérový kreatinin > 1,5 x horní normální hranice).
  8. Pleurální výpotek nebo ascites > 1,0 l
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Známá přecitlivělost na fludarabin a/nebo treosulfan
  11. Paralelní účast v další experimentální studii léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Treosulfan: 10 g/m² i.v. ve 3 po sobě jdoucích dnech (den -6 až -4)
Lék: Treosulfan
10 g/m² i.v. infuze, den -6, -5, -4
Ostatní jména:
  • Ovastat
Lék: Treosulfan
12 g/m² i.v. infuze, den -6, -5, -4
Ostatní jména:
  • Ovastat
Lék: Treosulfan
14 g/m² i.v. infuze, den -6, -5, -4
Ostatní jména:
  • Ovastat
Experimentální: 2
Treosulfan: 12 g/m² i.v. ve 3 po sobě jdoucích dnech (den -6 až -4)
Lék: Treosulfan
10 g/m² i.v. infuze, den -6, -5, -4
Ostatní jména:
  • Ovastat
Lék: Treosulfan
12 g/m² i.v. infuze, den -6, -5, -4
Ostatní jména:
  • Ovastat
Lék: Treosulfan
14 g/m² i.v. infuze, den -6, -5, -4
Ostatní jména:
  • Ovastat
Experimentální: 3
Treosulfan: 14 g/m² i.v. ve 3 po sobě jdoucích dnech (den -6 až -4)
Lék: Treosulfan
10 g/m² i.v. infuze, den -6, -5, -4
Ostatní jména:
  • Ovastat
Lék: Treosulfan
12 g/m² i.v. infuze, den -6, -5, -4
Ostatní jména:
  • Ovastat
Lék: Treosulfan
14 g/m² i.v. infuze, den -6, -5, -4
Ostatní jména:
  • Ovastat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost – Hodnocení proveditelnosti a snášenlivosti 3 x 10, 12 nebo 14 g/m² Treosulfanu v kombinaci s 5 x 30 mg/m² fludarabinu před alogenní transplantací kmenových buněk • frekvence a závažnost TRM do 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost – Vyhodnocení podílu pacientů bez relapsu a/nebo progrese šest měsíců po transplantaci (s použitím standardních kritérií remise)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

medac GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Freund, MD, University Hospital Rostock

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC-FludT.6/L

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Treosulfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit