Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisområde Finding Treosulfan-baseret konditionering

10. august 2026 opdateret af: medac GmbH

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med avancerede hæmatologiske maligniteter efter treosulfan-baseret konditioneringsterapi - et klinisk fase II-studie

Evaluering af sikkerheden og effekten af ​​3 x 10, 3 x 12 eller 3 x 14 g/m² Treosulfan hhv. kombineret med 5 x 30 mg/m² fludarabin forud for allogen, hæmatopoietisk stamcelletransplantation af patienter med hæmatologiske maligniteter, men ikke - kvalificeret til standard konditionsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-029
        • Silesian Medical University
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital & Karolinska Institute
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité University Hospital Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Nuremberg, Tyskland, 90340
        • 5th Medical Clinic, Clinic North
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • University Hospital Rostock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en hæmatologisk kemosensitiv malignitet, der er indiceret til en allogen transplantation, men med en øget toksicitetsrisiko for klassisk (højdosis busulfan eller standarddosis total kropsbestråling) konditioneringsterapier (remissionskriterier, jf. appendiks L):

    • CML i første eller efterfølgende kroniske fase
    • NHL i 2. CR/PR, kemosensitiv PR efter autolog transplantation; CLL i 2. eller efterfølgende CR/PR
    • Recidiverende Morbus Hodgkin (MH) efter autolog transplantation
    • Myelomatose (MM) stadium II og III ifølge Durie og Salmon
    • AML i 2. CR/PR eller højrisiko AML i 1. CR/PR

    Højrisiko defineret for eksempel ved følgende:

    • Cytogenetik: -5/5q, -7/7q, del(5q), abnormiteter af 3q, kompleks karyotype (> 3 abnormiteter) eller
    • PR efter 1 cyklus af induktionsterapi
    • ALLE i 2. CR/PR eller højrisiko ALLE i 1. CR/PR

    Højrisiko defineret som følger:

    • Leukocytter > 3000/µl (B-Linage) eller > 100.000/µl (T-Linage);
    • Pro-B-ALL, pre-T-ALL
    • Cytogenetik: t(9;22)/BCR-ABL; t(4;11)/ALL1-AF
    • MDS (patienter uden forudgående kemoterapi kan inkluderes)

  2. Tilgængelighed af en HLA-identisk søskendedonor (MRD) eller HLA-identisk ikke-relateret donor (MUD) eller én mismatch (ud af de 6 standardmarkører) søskendedonor (1 misMRD):

    • HLA-identitet defineret af følgende markører: A, B, DRB1. DQB1 skal optages.

  3. Alder > 18 år
  4. Karnofsky-indeks > 80 %
  5. Tilstrækkelig prævention til kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  6. Samarbejdsadfærd hos individuelle patienter
  7. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fuldstændig kemoterapi-resistent sygdom
  2. Alvorlig hjerteinsufficiens, alvorlig kardiovaskulær eller andre alvorlige samtidige sygdomme
  3. Symptomatisk malign involvering af CNS
  4. Aktiv infektionssygdom
  5. HIV-positiv eller aktiv hepatitisinfektion
  6. Nedsat leverfunktion (bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse; transaminaser > 3,0 x øvre normalgrænse)
  7. Nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 60 ml/min; serum-kreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse).
  8. Pleural effusion eller ascites > 1,0 L
  9. Graviditet eller amning
  10. Kendt overfølsomhed over for fludarabin og/eller treosulfan
  11. Parallel deltagelse i et andet eksperimentelt lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Treosulfan: 10 g/m² i.v. på 3 dage i træk (dag -6 til -4)
Medicin: Treosulfan
10 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andre navne:
  • Ovastat
Medicin: Treosulfan
12 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andre navne:
  • Ovastat
Medicin: Treosulfan
14 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andre navne:
  • Ovastat
Eksperimentel: 2
Treosulfan: 12 g/m² i.v. på 3 dage i træk (dag -6 til -4)
Medicin: Treosulfan
10 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andre navne:
  • Ovastat
Medicin: Treosulfan
12 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andre navne:
  • Ovastat
Medicin: Treosulfan
14 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andre navne:
  • Ovastat
Eksperimentel: 3
Treosulfan: 14 g/m² i.v. på 3 dage i træk (dag -6 til -4)
Medicin: Treosulfan
10 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andre navne:
  • Ovastat
Medicin: Treosulfan
12 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andre navne:
  • Ovastat
Medicin: Treosulfan
14 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andre navne:
  • Ovastat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed - Evaluering af gennemførlighed og tolerabilitet af 3 x 10, 12 eller 14 g/m² Treosulfan kombineret med 5 x 30 mg/m² fludarabin før allogen stamcelletransplantation • hyppighed og sværhedsgrad af TRM indtil 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet - Evaluering af andelen af ​​tilbagefalds- og/eller progressionsfrie patienter seks måneder efter transplantation (ved brug af standard remissionskriterier)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
medac GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mathias Freund, MD, University Hospital Rostock

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC-FludT.6/L

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger