Projekt zlepšení odvykání kouření (STEP) (STEP)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 65 let
- Schopný poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat protokol
- Denní kuřák po dobu nejméně jednoho roku a v současné době kouří v průměru nejméně 10 cigaret denně
- Uveďte motivaci přestat kouřit v následujícím měsíci alespoň 5 na 10bodové škále
- Skóre 20 nebo vyšší na 16 položkovém indexu citlivosti na úzkost
- Fyzicky neaktivní, jak je definováno jako účast na středně intenzivním cvičení méně než 2 dny/týden (trvání musí být pokaždé 30 minut nebo méně)
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných tabákových výrobků
- Celkový zdravotní stav (stavy), které kontraindikují cvičení
- Klidový krevní tlak ≥ 160 systolický a/nebo 100 diastolický, kteří nedostávají léčbu na vysoký krevní tlak
- Hladiny lipidů v krvi ≥ 240 mg/dl s LDL-C ≥ 160 mg/dl nebo hladinami triglyceridů ≥ 300 mg/dl (jedinci, kteří jsou léčeni kvůli abnormalitám lipidů s hladinami lipidů nad hraničními hodnotami, budou způsobilí s písemným souhlasem lékaře)
- Index tělesné hmotnosti ≥40
- V současné době sebevražda nebo vysoké riziko sebevraždy
- Současné nebo minulé psychotické poruchy jakéhokoli typu nebo komorbidní psychiatrické stavy, které jsou relativní nebo absolutní kontraindikací pro použití jakékoli možnosti léčby v protokolu studie
- V současné době těhotná, plánujete otěhotnět v příštím roce nebo aktuálně kojíte
- Závislost na alkoholu nebo drogách; zneužívání tlumivých látek, disociativních anestetik, halucinogenů, opioidů nebo kokainu během posledních 6 měsíců
- Psychoterapie zahájená během posledních tří měsíců nebo pokračující psychoterapie jakéhokoli trvání zaměřená specificky na léčbu úzkosti nebo poruchy nálady, jiná než obecná podpůrná terapie
- Současné použití jakékoli psychoterapie nebo farmakoterapie pro odvykání kouření, které výzkumníci neposkytli, včetně Chantix, Zyban, Welbutrin a Nortriptylin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program Standard Care plus Wellness
|
Kognitivně behaviorální léčba
Nikotinová náplast
Wellness program
|
|
Aktivní komparátor: Standardní program péče plus cvičení
|
Kognitivně behaviorální léčba
Nikotinová náplast
Aerobní cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří se zdrželi kouření 10 a 30 týdnů po dni odvykání
Časové okno: Konec léčby (10 týdnů po dni vysazení) a 30týdenní sledování
|
Bodová prevalenční abstinence (PPA) byla definována jako nekouření [dokonce ani jeden vdechnutí] na konci léčby a/nebo v den sledování
|
Konec léčby (10 týdnů po dni vysazení) a 30týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tart CD, Leyro TM, Richter A, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Smits JA. Negative affect as a mediator of the relationship between vigorous-intensity exercise and smoking. Addict Behav. 2010 Jun;35(6):580-5. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.01.009. Epub 2010 Feb 1.
- Smits JA, Rosenfield D, Mather AA, Tart CD, Henriksen C, Sareen J. Psychotropic medication use mediates the relationship between mood and anxiety disorders and obesity: findings from a nationally representative sample. J Psychiatr Res. 2010 Nov;44(15):1010-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.04.007.
- Medina JL, Vujanovic AA, Smits JA, Irons JG, Zvolensky MJ, Bonn-Miller MO. Exercise and coping-oriented alcohol use among a trauma-exposed sample. Addict Behav. 2011 Mar;36(3):274-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.11.008. Epub 2010 Nov 10.
- Smits JA, Bonn-Miller MO, Tart CD, Irons JG, Zvolensky MJ. Anxiety sensitivity as a mediator of the relationship between moderate-intensity exercise and coping-oriented marijuana use motives. Am J Addict. 2011 Mar-Apr;20(2):113-9. doi: 10.1111/j.1521-0391.2010.00115.x. Epub 2011 Feb 1.
- Smits JA, Tart CD, Rosenfield D, Zvolensky MJ. The interplay between physical activity and anxiety sensitivity in fearful responding to carbon dioxide challenge. Psychosom Med. 2011 Jul-Aug;73(6):498-503. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182223b28. Epub 2011 Jun 23.
- Mathew AR, Norton PJ, Zvolensky MJ, Buckner JD, Smits JA. Smoking Behavior and Alcohol Consumption in Individuals With Panic Attacks. J Cogn Psychother. 2011 Feb 1;25(1):61-70. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.61.
- Zvolensky MJ, Buckner JD, Norton PJ, Smits JA. Anxiety, Substance Use, and Their Co-Occurrence: Advances in Clinical Science. J Cogn Psychother. 2011;25(1):3-6. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.3.
- Deboer LB, Tart CD, Presnell KE, Powers MB, Baldwin AS, Smits JA. Physical activity as a moderator of the association between anxiety sensitivity and binge eating. Eat Behav. 2012 Aug;13(3):194-201. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.01.009. Epub 2012 Jan 28.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Davis ML, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Powers MB, Frierson GM, Otto MW, Hopkins LB, Brown RA, Baird SO. The Efficacy of Vigorous-Intensity Exercise as an Aid to Smoking Cessation in Adults With High Anxiety Sensitivity: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2016 Apr;78(3):354-64. doi: 10.1097/PSY.0000000000000264.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Frierson GM, Powers MB, Otto MW, Davis ML, DeBoer LB, Briceno NF. The efficacy of vigorous-intensity exercise as an aid to smoking cessation in adults with elevated anxiety sensitivity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 13;13:207. doi: 10.1186/1745-6215-13-207.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R01DA027533 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01DA027533-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .