Progetto di miglioramento della cessazione del fumo (STEP) (STEP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
- Southern Methodist University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
- In grado di fornire il consenso informato, partecipare a tutte le visite di studio e rispettare il protocollo
- Fumatore giornaliero da almeno un anno e attualmente fuma in media almeno 10 sigarette al giorno
- Segnala una motivazione a smettere di fumare nel prossimo mese di almeno 5 su una scala di 10 punti
- Punteggio di 20 o superiore su indice di sensibilità all'ansia a 16 voci
- Fisicamente inattivo come definito come partecipazione a esercizi di intensità moderata per meno di 2 giorni/settimana (la durata deve essere di 30 minuti o meno ogni volta)
Criteri di esclusione:
- Uso di altri prodotti del tabacco
- Condizioni mediche generali che controindicano l'esercizio
- Pressione arteriosa a riposo ≥ 160 sistolica e/o 100 diastolica che non sono in trattamento per l'ipertensione
- Livelli di lipidi nel sangue ≥ 240 mg/dl con LDL-C ≥ 160 mg/dl o livelli di trigliceridi ≥ 300 mg/dl (gli individui che ricevono cure mediche per anomalie lipidiche con livelli lipidici superiori ai valori limite saranno idonei con l'approvazione scritta del medico)
- Indice di massa corporea ≥40
- Attualmente suicida o ad alto rischio di suicidio
- Disturbi psicotici attuali o pregressi di qualsiasi tipo o condizioni psichiatriche in comorbidità che rappresentano controindicazioni relative o assolute all'uso di qualsiasi opzione terapeutica nel protocollo di studio
- Attualmente incinta, pianificando una gravidanza nel prossimo anno o allattamento al seno in corso
- Dipendenza da alcol o droghe; abuso di sedativi, anestetici dissociativi, allucinogeni, oppioidi o cocaina negli ultimi 6 mesi
- Psicoterapia iniziata negli ultimi tre mesi o psicoterapia in corso di qualsiasi durata diretta specificamente al trattamento dell'ansia o del disturbo dell'umore diversa dalla terapia di supporto generale
- Uso corrente di qualsiasi psicoterapia o farmacoterapia per smettere di fumare non fornita dai ricercatori, inclusi Chantix, Zyban, Welbutrin e Nortriptilina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Programma Standard Care plus Wellness
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Trattamento cognitivo comportamentale
Cerotto alla nicotina
Programma Benessere
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Comparatore attivo: Cura standard più programma di esercizi
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Trattamento cognitivo comportamentale
Cerotto alla nicotina
Esercizi di aerobica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che si sono astenuti dal fumo a 10 e 30 settimane dopo aver smesso di fumare
Lasso di tempo: Fine del trattamento (10 settimane dopo il giorno di cessazione) e follow-up a 30 settimane
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L'astinenza a prevalenza puntuale (PPA) è stata definita come non fumare [anche una sola boccata] alla fine del trattamento e/o il giorno del follow-up
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Fine del trattamento (10 settimane dopo il giorno di cessazione) e follow-up a 30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
- Investigatore principale: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tart CD, Leyro TM, Richter A, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Smits JA. Negative affect as a mediator of the relationship between vigorous-intensity exercise and smoking. Addict Behav. 2010 Jun;35(6):580-5. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.01.009. Epub 2010 Feb 1.
- Smits JA, Rosenfield D, Mather AA, Tart CD, Henriksen C, Sareen J. Psychotropic medication use mediates the relationship between mood and anxiety disorders and obesity: findings from a nationally representative sample. J Psychiatr Res. 2010 Nov;44(15):1010-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.04.007.
- Medina JL, Vujanovic AA, Smits JA, Irons JG, Zvolensky MJ, Bonn-Miller MO. Exercise and coping-oriented alcohol use among a trauma-exposed sample. Addict Behav. 2011 Mar;36(3):274-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.11.008. Epub 2010 Nov 10.
- Smits JA, Bonn-Miller MO, Tart CD, Irons JG, Zvolensky MJ. Anxiety sensitivity as a mediator of the relationship between moderate-intensity exercise and coping-oriented marijuana use motives. Am J Addict. 2011 Mar-Apr;20(2):113-9. doi: 10.1111/j.1521-0391.2010.00115.x. Epub 2011 Feb 1.
- Smits JA, Tart CD, Rosenfield D, Zvolensky MJ. The interplay between physical activity and anxiety sensitivity in fearful responding to carbon dioxide challenge. Psychosom Med. 2011 Jul-Aug;73(6):498-503. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182223b28. Epub 2011 Jun 23.
- Mathew AR, Norton PJ, Zvolensky MJ, Buckner JD, Smits JA. Smoking Behavior and Alcohol Consumption in Individuals With Panic Attacks. J Cogn Psychother. 2011 Feb 1;25(1):61-70. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.61.
- Zvolensky MJ, Buckner JD, Norton PJ, Smits JA. Anxiety, Substance Use, and Their Co-Occurrence: Advances in Clinical Science. J Cogn Psychother. 2011;25(1):3-6. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.3.
- Deboer LB, Tart CD, Presnell KE, Powers MB, Baldwin AS, Smits JA. Physical activity as a moderator of the association between anxiety sensitivity and binge eating. Eat Behav. 2012 Aug;13(3):194-201. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.01.009. Epub 2012 Jan 28.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Davis ML, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Powers MB, Frierson GM, Otto MW, Hopkins LB, Brown RA, Baird SO. The Efficacy of Vigorous-Intensity Exercise as an Aid to Smoking Cessation in Adults With High Anxiety Sensitivity: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2016 Apr;78(3):354-64. doi: 10.1097/PSY.0000000000000264.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Frierson GM, Powers MB, Otto MW, Davis ML, DeBoer LB, Briceno NF. The efficacy of vigorous-intensity exercise as an aid to smoking cessation in adults with elevated anxiety sensitivity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 13;13:207. doi: 10.1186/1745-6215-13-207.
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Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA027533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01DA027533-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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