Projekt poprawy zakończenia palenia (STEP) (STEP)
4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Głównym celem tego badania naukowego (STEP) jest porównanie skuteczności dwóch programów rzucania palenia, które integrują poradnictwo i zastępowanie nikotyny z programem odnowy biologicznej lub ćwiczeniami.
Pomoże nam to ustalić, czy różne interwencje dotyczące stylu życia (odnowy biologicznej lub ćwiczeń fizycznych) pomagają zwiększyć skuteczność obecnych standardowych programów rzucania palenia.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
150
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania protokołu
- Codziennie palę od co najmniej roku i obecnie palę średnio co najmniej 10 papierosów dziennie
- Zgłoś motywację do rzucenia palenia w następnym miesiącu na co najmniej 5 w 10-stopniowej skali
- Wynik 20 lub wyższy w 16-itemowym Indeksie Wrażliwości na Lęk
- Nieaktywność fizyczna rozumiana jako udział w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności przez mniej niż 2 dni w tygodniu (czas trwania nie może przekraczać 30 minut za każdym razem)
Kryteria wyłączenia:
- Używanie innych wyrobów tytoniowych
- Ogólny stan zdrowia, który jest przeciwwskazaniem do ćwiczeń
- Spoczynkowe ciśnienie krwi ≥ 160 skurczowe i/lub 100 rozkurczowe, którzy nie otrzymują leczenia nadciśnienia tętniczego
- Poziom lipidów we krwi ≥ 240 mg/dl z LDL-C ≥ 160 mg/dl lub poziom triglicerydów ≥ 300 mg/dl (osoby otrzymujące leczenie z powodu zaburzeń lipidowych, u których poziom lipidów przekracza wartości graniczne, będą kwalifikować się za pisemną zgodą lekarza)
- Wskaźnik masy ciała ≥40
- Obecnie samobójstwo lub wysokie ryzyko samobójstwa
- Obecne lub przebyte zaburzenia psychotyczne dowolnego typu lub współistniejące schorzenia psychiczne, które są względnymi lub bezwzględnymi przeciwwskazaniami do zastosowania dowolnej opcji leczenia w protokole badania
- Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę w przyszłym roku lub karmi piersią
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków; nadużywanie środków depresyjnych, anestetyków dysocjacyjnych, środków halucynogennych, opioidów lub kokainy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Psychoterapia rozpoczęta w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub trwająca psychoterapia o dowolnym czasie trwania ukierunkowana konkretnie na leczenie lęku lub zaburzeń nastroju inna niż ogólna terapia wspomagająca
- Bieżące stosowanie jakiejkolwiek psychoterapii lub farmakoterapii w rzucaniu palenia, której nie zapewnili badacze, w tym Chantix, Zyban, Welbutrin i Nortryptylina.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa plus Program Wellness
|
Terapia poznawczo-behawioralna
Plastry nikotynowe
Program odnowy biologicznej
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa plus program ćwiczeń
|
Terapia poznawczo-behawioralna
Plastry nikotynowe
Ćwiczenia aerobowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy powstrzymali się od palenia w 10 i 30 tygodniu po dniu rzucenia palenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (10 tygodni po dniu rzucenia palenia) i 30-tygodniowa obserwacja
|
Abstynencja punktowa (PPA) została zdefiniowana jako niepalenie [nawet jednego zaciągnięcia się] pod koniec leczenia i/lub w dniu obserwacji
|
Zakończenie leczenia (10 tygodni po dniu rzucenia palenia) i 30-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
- Główny śledczy: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tart CD, Leyro TM, Richter A, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Smits JA. Negative affect as a mediator of the relationship between vigorous-intensity exercise and smoking. Addict Behav. 2010 Jun;35(6):580-5. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.01.009. Epub 2010 Feb 1.
- Smits JA, Rosenfield D, Mather AA, Tart CD, Henriksen C, Sareen J. Psychotropic medication use mediates the relationship between mood and anxiety disorders and obesity: findings from a nationally representative sample. J Psychiatr Res. 2010 Nov;44(15):1010-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.04.007.
- Medina JL, Vujanovic AA, Smits JA, Irons JG, Zvolensky MJ, Bonn-Miller MO. Exercise and coping-oriented alcohol use among a trauma-exposed sample. Addict Behav. 2011 Mar;36(3):274-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.11.008. Epub 2010 Nov 10.
- Smits JA, Bonn-Miller MO, Tart CD, Irons JG, Zvolensky MJ. Anxiety sensitivity as a mediator of the relationship between moderate-intensity exercise and coping-oriented marijuana use motives. Am J Addict. 2011 Mar-Apr;20(2):113-9. doi: 10.1111/j.1521-0391.2010.00115.x. Epub 2011 Feb 1.
- Smits JA, Tart CD, Rosenfield D, Zvolensky MJ. The interplay between physical activity and anxiety sensitivity in fearful responding to carbon dioxide challenge. Psychosom Med. 2011 Jul-Aug;73(6):498-503. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182223b28. Epub 2011 Jun 23.
- Mathew AR, Norton PJ, Zvolensky MJ, Buckner JD, Smits JA. Smoking Behavior and Alcohol Consumption in Individuals With Panic Attacks. J Cogn Psychother. 2011 Feb 1;25(1):61-70. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.61.
- Zvolensky MJ, Buckner JD, Norton PJ, Smits JA. Anxiety, Substance Use, and Their Co-Occurrence: Advances in Clinical Science. J Cogn Psychother. 2011;25(1):3-6. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.3.
- Deboer LB, Tart CD, Presnell KE, Powers MB, Baldwin AS, Smits JA. Physical activity as a moderator of the association between anxiety sensitivity and binge eating. Eat Behav. 2012 Aug;13(3):194-201. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.01.009. Epub 2012 Jan 28.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Davis ML, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Powers MB, Frierson GM, Otto MW, Hopkins LB, Brown RA, Baird SO. The Efficacy of Vigorous-Intensity Exercise as an Aid to Smoking Cessation in Adults With High Anxiety Sensitivity: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2016 Apr;78(3):354-64. doi: 10.1097/PSY.0000000000000264.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Frierson GM, Powers MB, Otto MW, Davis ML, DeBoer LB, Briceno NF. The efficacy of vigorous-intensity exercise as an aid to smoking cessation in adults with elevated anxiety sensitivity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 13;13:207. doi: 10.1186/1745-6215-13-207.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
8 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
9 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
4 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA027533 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01DA027533-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .