- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01065506
Projekt zlepšení odvykání kouření (STEP) (STEP)
4. ledna 2016 aktualizováno: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Primárním cílem této výzkumné studie (STEP) je porovnat účinnost dvou programů pro odvykání kouření, které integrují poradenství a náhradu nikotinu buď s wellness programem nebo cvičením.
To nám pomůže určit, zda různé intervence v oblasti životního stylu (wellness nebo cvičení) pomáhají zvýšit účinnost současných standardních programů pro odvykání kouření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 65 let
- Schopný poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat protokol
- Denní kuřák po dobu nejméně jednoho roku a v současné době kouří v průměru nejméně 10 cigaret denně
- Uveďte motivaci přestat kouřit v následujícím měsíci alespoň 5 na 10bodové škále
- Skóre 20 nebo vyšší na 16 položkovém indexu citlivosti na úzkost
- Fyzicky neaktivní, jak je definováno jako účast na středně intenzivním cvičení méně než 2 dny/týden (trvání musí být pokaždé 30 minut nebo méně)
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných tabákových výrobků
- Celkový zdravotní stav (stavy), které kontraindikují cvičení
- Klidový krevní tlak ≥ 160 systolický a/nebo 100 diastolický, kteří nedostávají léčbu na vysoký krevní tlak
- Hladiny lipidů v krvi ≥ 240 mg/dl s LDL-C ≥ 160 mg/dl nebo hladinami triglyceridů ≥ 300 mg/dl (jedinci, kteří jsou léčeni kvůli abnormalitám lipidů s hladinami lipidů nad hraničními hodnotami, budou způsobilí s písemným souhlasem lékaře)
- Index tělesné hmotnosti ≥40
- V současné době sebevražda nebo vysoké riziko sebevraždy
- Současné nebo minulé psychotické poruchy jakéhokoli typu nebo komorbidní psychiatrické stavy, které jsou relativní nebo absolutní kontraindikací pro použití jakékoli možnosti léčby v protokolu studie
- V současné době těhotná, plánujete otěhotnět v příštím roce nebo aktuálně kojíte
- Závislost na alkoholu nebo drogách; zneužívání tlumivých látek, disociativních anestetik, halucinogenů, opioidů nebo kokainu během posledních 6 měsíců
- Psychoterapie zahájená během posledních tří měsíců nebo pokračující psychoterapie jakéhokoli trvání zaměřená specificky na léčbu úzkosti nebo poruchy nálady, jiná než obecná podpůrná terapie
- Současné použití jakékoli psychoterapie nebo farmakoterapie pro odvykání kouření, které výzkumníci neposkytli, včetně Chantix, Zyban, Welbutrin a Nortriptylin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program Standard Care plus Wellness
|
Kognitivně behaviorální léčba
Nikotinová náplast
Wellness program
|
|
Aktivní komparátor: Standardní program péče plus cvičení
|
Kognitivně behaviorální léčba
Nikotinová náplast
Aerobní cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří se zdrželi kouření 10 a 30 týdnů po dni odvykání
Časové okno: Konec léčby (10 týdnů po dni vysazení) a 30týdenní sledování
|
Bodová prevalenční abstinence (PPA) byla definována jako nekouření [dokonce ani jeden vdechnutí] na konci léčby a/nebo v den sledování
|
Konec léčby (10 týdnů po dni vysazení) a 30týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tart CD, Leyro TM, Richter A, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Smits JA. Negative affect as a mediator of the relationship between vigorous-intensity exercise and smoking. Addict Behav. 2010 Jun;35(6):580-5. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.01.009. Epub 2010 Feb 1.
- Smits JA, Rosenfield D, Mather AA, Tart CD, Henriksen C, Sareen J. Psychotropic medication use mediates the relationship between mood and anxiety disorders and obesity: findings from a nationally representative sample. J Psychiatr Res. 2010 Nov;44(15):1010-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.04.007.
- Medina JL, Vujanovic AA, Smits JA, Irons JG, Zvolensky MJ, Bonn-Miller MO. Exercise and coping-oriented alcohol use among a trauma-exposed sample. Addict Behav. 2011 Mar;36(3):274-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.11.008. Epub 2010 Nov 10.
- Smits JA, Bonn-Miller MO, Tart CD, Irons JG, Zvolensky MJ. Anxiety sensitivity as a mediator of the relationship between moderate-intensity exercise and coping-oriented marijuana use motives. Am J Addict. 2011 Mar-Apr;20(2):113-9. doi: 10.1111/j.1521-0391.2010.00115.x. Epub 2011 Feb 1.
- Smits JA, Tart CD, Rosenfield D, Zvolensky MJ. The interplay between physical activity and anxiety sensitivity in fearful responding to carbon dioxide challenge. Psychosom Med. 2011 Jul-Aug;73(6):498-503. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182223b28. Epub 2011 Jun 23.
- Mathew AR, Norton PJ, Zvolensky MJ, Buckner JD, Smits JA. Smoking Behavior and Alcohol Consumption in Individuals With Panic Attacks. J Cogn Psychother. 2011 Feb 1;25(1):61-70. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.61.
- Zvolensky MJ, Buckner JD, Norton PJ, Smits JA. Anxiety, Substance Use, and Their Co-Occurrence: Advances in Clinical Science. J Cogn Psychother. 2011;25(1):3-6. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.3.
- Deboer LB, Tart CD, Presnell KE, Powers MB, Baldwin AS, Smits JA. Physical activity as a moderator of the association between anxiety sensitivity and binge eating. Eat Behav. 2012 Aug;13(3):194-201. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.01.009. Epub 2012 Jan 28.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Davis ML, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Powers MB, Frierson GM, Otto MW, Hopkins LB, Brown RA, Baird SO. The Efficacy of Vigorous-Intensity Exercise as an Aid to Smoking Cessation in Adults With High Anxiety Sensitivity: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2016 Apr;78(3):354-64. doi: 10.1097/PSY.0000000000000264.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Frierson GM, Powers MB, Otto MW, Davis ML, DeBoer LB, Briceno NF. The efficacy of vigorous-intensity exercise as an aid to smoking cessation in adults with elevated anxiety sensitivity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 13;13:207. doi: 10.1186/1745-6215-13-207.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DA027533 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01DA027533-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální léčba
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of the... a další spolupracovníciNáborÚzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaJižní Afrika
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra