Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt zlepšení odvykání kouření (STEP) (STEP)

4. ledna 2016 aktualizováno: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Primárním cílem této výzkumné studie (STEP) je porovnat účinnost dvou programů pro odvykání kouření, které integrují poradenství a náhradu nikotinu buď s wellness programem nebo cvičením. To nám pomůže určit, zda různé intervence v oblasti životního stylu (wellness nebo cvičení) pomáhají zvýšit účinnost současných standardních programů pro odvykání kouření.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
        • Southern Methodist University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 65 let
  2. Schopný poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat protokol
  3. Denní kuřák po dobu nejméně jednoho roku a v současné době kouří v průměru nejméně 10 cigaret denně
  4. Uveďte motivaci přestat kouřit v následujícím měsíci alespoň 5 na 10bodové škále
  5. Skóre 20 nebo vyšší na 16 položkovém indexu citlivosti na úzkost
  6. Fyzicky neaktivní, jak je definováno jako účast na středně intenzivním cvičení méně než 2 dny/týden (trvání musí být pokaždé 30 minut nebo méně)

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jiných tabákových výrobků
  2. Celkový zdravotní stav (stavy), které kontraindikují cvičení
  3. Klidový krevní tlak ≥ 160 systolický a/nebo 100 diastolický, kteří nedostávají léčbu na vysoký krevní tlak
  4. Hladiny lipidů v krvi ≥ 240 mg/dl s LDL-C ≥ 160 mg/dl nebo hladinami triglyceridů ≥ 300 mg/dl (jedinci, kteří jsou léčeni kvůli abnormalitám lipidů s hladinami lipidů nad hraničními hodnotami, budou způsobilí s písemným souhlasem lékaře)
  5. Index tělesné hmotnosti ≥40
  6. V současné době sebevražda nebo vysoké riziko sebevraždy
  7. Současné nebo minulé psychotické poruchy jakéhokoli typu nebo komorbidní psychiatrické stavy, které jsou relativní nebo absolutní kontraindikací pro použití jakékoli možnosti léčby v protokolu studie
  8. V současné době těhotná, plánujete otěhotnět v příštím roce nebo aktuálně kojíte
  9. Závislost na alkoholu nebo drogách; zneužívání tlumivých látek, disociativních anestetik, halucinogenů, opioidů nebo kokainu během posledních 6 měsíců
  10. Psychoterapie zahájená během posledních tří měsíců nebo pokračující psychoterapie jakéhokoli trvání zaměřená specificky na léčbu úzkosti nebo poruchy nálady, jiná než obecná podpůrná terapie
  11. Současné použití jakékoli psychoterapie nebo farmakoterapie pro odvykání kouření, které výzkumníci neposkytli, včetně Chantix, Zyban, Welbutrin a Nortriptylin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Program Standard Care plus Wellness
Kognitivně behaviorální léčba
Nikotinová náplast
Wellness program
Aktivní komparátor: Standardní program péče plus cvičení
Kognitivně behaviorální léčba
Nikotinová náplast
Aerobní cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří se zdrželi kouření 10 a 30 týdnů po dni odvykání
Časové okno: Konec léčby (10 týdnů po dni vysazení) a 30týdenní sledování
Bodová prevalenční abstinence (PPA) byla definována jako nekouření [dokonce ani jeden vdechnutí] na konci léčby a/nebo v den sledování
Konec léčby (10 týdnů po dni vysazení) a 30týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální léčba

Předplatit