Studie bezpečnosti a imunogenicity virozomální vakcíny proti recidivující vulvovaginální kandidové infekci

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku od 18 do 45 let.
• Písemný informovaný souhlas získaný od dobrovolníka.
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a/nebo klinickým a/nebo gynekologickým vyšetřením před vstupem do studie.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0.
• Negativní těhotenský test a vhodná antikoncepce nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci základního očkování. Adekvátní antikoncepcí se rozumí současné užívání orálních hormonálních přípravků předepsaných lékařem A používání kondomů (bez spermicidních přípravků). Antikoncepce obsahující pouze progesteron není vhodná z důvodu chybějícího pravidelného menstruačního cyklu.
• Dostupnost po dobu studia a ochota zúčastnit se všech plánovaných návštěv.
• Žádné jiné vaginální praktiky než receptivní styk s mužem nebo používání hygienických tamponů během menstruace.
• Negativní kultivace pro jakýkoli druh Candida před návštěvou 2. Subjekty s pozitivní kulturou budou ošetřeny a kultivace Candida bude opakována. Budou způsobilí, pokud bude před návštěvou 2 (první vakcinace) k dispozici negativní výsledek kultivace.

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo suspektní anamnéza cervikovaginální malignity nebo abnormality objevené v době screeningu. Ženy po ovarektomii a hysterektomii jsou ze studie vyloučeny.
• Přítomnost Chlamydia trachomatis, infekce Neisseria gonorrhoeae zjištěná pomocí PCR při screeningové návštěvě.
• Přítomnost bakteriální vaginózy (hodnoceno podle Amselových kritérií a bakteriální kultury) pro skupinu 1 a 2 při screeningové návštěvě; ve dnech 0±2, 28±2 a 56±2, pro skupinu 3 a 4 při screeningu a podle Amselových kritérií pouze ve dnech 0±2 a 28±2.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie a sledování bezpečnosti.
• Plánované použití jakékoli registrované vakcíny jiné než studijní vakcíny a plánované použití terapie založené na imunoglobulinu během imunizační fáze do 14 dnů po poslední imunizaci (den 0 až den 70 pro skupinu 1 a 2; den 0 až den 56 pro skupinu 3 a 4) a pro skupiny 1 a 2 od aplikace posilovací dávky vakcíny do 14 dnů po aplikaci.
• Příjem živé atenuované vakcíny během 30 dnů před první vakcinací do 30 dnů po poslední vakcinaci v imunizačním období. Výše uvedené platí rovněž pro období 30 dnů před až 30 dnů po přeočkování.
• Jakákoli terapie nebo léky vaginální cestou 7 dní před první vakcinací a v období od první dávky studované vakcíny do poslední bezpečnostní návštěvy (skupiny 1 a 2: den 140±2; skupiny 3 a 4: den 70±2). Výše uvedené platí rovněž pro období 7 dní před posilovací vakcinací do konce studie (skupiny 1 a 2).
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo jeho ekvivalent > 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.)

• Vzorky získané na promítací návštěvě ukazují:

  1. klinicky významné množství proteinu a/nebo hemoglobinu ve vzorku moči
  2. klinicky významná abnormalita v hematologických nebo biochemických testech
  3. pozitivní testy protilátek na hepatitidu B a/nebo C a/nebo HIV
• Jakákoli chronická léková terapie, která má pokračovat během období studie (kromě perorální hormonální antikoncepce)
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní získaný imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny nebo složka použitá během výrobního procesu vakcíny, jako jsou vejce a kuřecí proteiny.
• Akutní onemocnění v době zápisu. {Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní. Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez mírného febrilního onemocnění, tj.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, krevní porucha nebo imunitní dysfunkce zjištěná fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Akutní nebo chronický diabetes.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo nitrožilní zneužívání drog v anamnéze.
• Těhotenství nebo kojení.
• Subjekt plánuje otěhotnět.