- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01067131
Studie bezpečnosti a imunogenicity virozomální vakcíny proti recidivující vulvovaginální kandidové infekci
21. prosince 2012 aktualizováno: Pevion Biotech Ltd
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze I s virozomovou formulovanou anti-kandidovou vakcínou (PEV7) podanou vaginální (PEV7C) nebo intramuskulární (PEV7B) cestou zdravým dospělým dobrovolníkům
Společnost Pevion Biotech vyvíjí nejmodernější vakcínu proti recidivující vulvovaginální kandidóze (RVVC) způsobené patogenní formou Candida albicans zejména u premenopauzálních žen ve fertilním věku s anamnézou recidivující vulvovaginální kandidózy.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost vakcíny podávané dvěma různými cestami (intramuskulární a intravaginální) jako primární cíl.
Imunogenicita bude hodnocena jako sekundární cílový bod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- CHUV, Vaccine and Immunotherapy Center
-
-
Basel
-
Allschwil, Basel, Švýcarsko, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 18 do 45 let.
- Písemný informovaný souhlas získaný od dobrovolníka.
- Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a/nebo klinickým a/nebo gynekologickým vyšetřením před vstupem do studie.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0.
- Negativní těhotenský test a vhodná antikoncepce nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci základního očkování. Adekvátní antikoncepcí se rozumí současné užívání orálních hormonálních přípravků předepsaných lékařem A používání kondomů (bez spermicidních přípravků). Antikoncepce obsahující pouze progesteron není vhodná z důvodu chybějícího pravidelného menstruačního cyklu.
- Dostupnost po dobu studia a ochota zúčastnit se všech plánovaných návštěv.
- Žádné jiné vaginální praktiky než receptivní styk s mužem nebo používání hygienických tamponů během menstruace.
- Negativní kultivace pro jakýkoli druh Candida před návštěvou 2. Subjekty s pozitivní kulturou budou ošetřeny a kultivace Candida bude opakována. Budou způsobilí, pokud bude před návštěvou 2 (první vakcinace) k dispozici negativní výsledek kultivace.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní anamnéza cervikovaginální malignity nebo abnormality objevené v době screeningu. Ženy po ovarektomii a hysterektomii jsou ze studie vyloučeny.
- Přítomnost Chlamydia trachomatis, infekce Neisseria gonorrhoeae zjištěná pomocí PCR při screeningové návštěvě.
- Přítomnost bakteriální vaginózy (hodnoceno podle Amselových kritérií a bakteriální kultury) pro skupinu 1 a 2 při screeningové návštěvě; ve dnech 0±2, 28±2 a 56±2, pro skupinu 3 a 4 při screeningu a podle Amselových kritérií pouze ve dnech 0±2 a 28±2.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie a sledování bezpečnosti.
- Plánované použití jakékoli registrované vakcíny jiné než studijní vakcíny a plánované použití terapie založené na imunoglobulinu během imunizační fáze do 14 dnů po poslední imunizaci (den 0 až den 70 pro skupinu 1 a 2; den 0 až den 56 pro skupinu 3 a 4) a pro skupiny 1 a 2 od aplikace posilovací dávky vakcíny do 14 dnů po aplikaci.
- Příjem živé atenuované vakcíny během 30 dnů před první vakcinací do 30 dnů po poslední vakcinaci v imunizačním období. Výše uvedené platí rovněž pro období 30 dnů před až 30 dnů po přeočkování.
- Jakákoli terapie nebo léky vaginální cestou 7 dní před první vakcinací a v období od první dávky studované vakcíny do poslední bezpečnostní návštěvy (skupiny 1 a 2: den 140±2; skupiny 3 a 4: den 70±2). Výše uvedené platí rovněž pro období 7 dní před posilovací vakcinací do konce studie (skupiny 1 a 2).
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo jeho ekvivalent > 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.)
Vzorky získané na promítací návštěvě ukazují:
- klinicky významné množství proteinu a/nebo hemoglobinu ve vzorku moči
- klinicky významná abnormalita v hematologických nebo biochemických testech
- pozitivní testy protilátek na hepatitidu B a/nebo C a/nebo HIV
- Jakákoli chronická léková terapie, která má pokračovat během období studie (kromě perorální hormonální antikoncepce)
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní získaný imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny nebo složka použitá během výrobního procesu vakcíny, jako jsou vejce a kuřecí proteiny.
- Akutní onemocnění v době zápisu. {Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní. Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez mírného febrilního onemocnění, tj.
- Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, krevní porucha nebo imunitní dysfunkce zjištěná fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
- Akutní nebo chronický diabetes.
- Chronická konzumace alkoholu a/nebo nitrožilní zneužívání drog v anamnéze.
- Těhotenství nebo kojení.
- Subjekt plánuje otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PEV7C1, intravaginálně
Intravaginálně aplikována vakcína obsahující virozomy
|
intravaginální aplikace kapsle obsahuje antigen navázaný na virozomy
|
Komparátor placeba: PEV7C9, placebo, intravaginální
Placebo vakcína (pouze pomocná látka) aplikovaná intravaginálně
|
tobolka intravaginální aplikace obsahuje pouze pomocnou látku
|
Experimentální: PEV7B2, intramuskulární nízká dávka
Intramuskulární vakcína s nízkou dávkou antigenu
|
intramuskulární aplikace rekonstituovaného lyofilizátu obsahuje antigen v nízké dávce navázaný na virozomy
|
Experimentální: PEV7B1, intramuskulární vysoká dávka
Intramuskulární vakcína, vysoká dávka antigenu
|
intramuskulární aplikace rekonstituovaného lyofilizátu obsahuje antigen ve vysoké dávce spojený s virozomy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Systémové a místní sazby AE / sazby SAE
Časové okno: Doba imunizace + 3 měsíce
|
Doba imunizace + 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Titry protilátek specifických pro antigen vakcíny
Časové okno: Fáze imunizace, poslední imunizace +2 týdny, +1 měsíc, +3 měsíce, +6 měsíců, +12 měsíců, +14 měsíců (pouze skupiny 1 a 2), +15 měsíců (pouze skupiny 1 a 2)
|
Fáze imunizace, poslední imunizace +2 týdny, +1 měsíc, +3 měsíce, +6 měsíců, +12 měsíců, +14 měsíců (pouze skupiny 1 a 2), +15 měsíců (pouze skupiny 1 a 2)
|
Neutralizační kapacita protilátek specifických pro antigen vakcíny
Časové okno: Fáze imunizace, poslední imunizace +2 týdny, +1 měsíc, +3 měsíce, +6 měsíců, +12 měsíců, +14 měsíců (pouze skupiny 1 a 2), +15 měsíců (pouze skupiny 1 a 2)
|
Fáze imunizace, poslední imunizace +2 týdny, +1 měsíc, +3 měsíce, +6 měsíců, +12 měsíců, +14 měsíců (pouze skupiny 1 a 2), +15 měsíců (pouze skupiny 1 a 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Pantaleo, Prof, Centre hospitalier universitaire vaudois, Vaccine and Immunotherapy Center
- Vrchní vyšetřovatel: Rolf Pokorny, MD, MSc, Covance Clinical Research Unit AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCAN001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující vulvovaginální kandidóza
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
PureTechNábor