Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af en virosomal vaccine mod tilbagevendende vulvovaginal Candida-infektion

Inklusionskriterier:

• Kvinder i alderen mellem 18 og 45 år.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra den frivillige.
• Fri for indlysende helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og/eller klinisk undersøgelse og/eller gynækologisk undersøgelse, før man går ind i undersøgelsen.
• Body Mass Index mellem 18.0 og 30.0.
• En negativ graviditetstest og en tilstrækkelig prævention indtil mindst 4 uger efter sidste vaccination af det primære vaccinationsforløb. Tilstrækkelig prævention betyder brug af et lægeordineret oralt hormonalt middel OG brug af kondomer (uden sæddræbende midler) på samme tid. Præventionsmidler, der kun indeholder progesteron, er ikke egnede på grund af manglen på en regelmæssig menstruationscyklus.
• Tilgængelighed i hele studiets varighed og villighed til at deltage i alle planlagte besøg.
• Ingen vaginal praksis udover modtageligt samleje med mænd eller brug af hygiejniske tamponer under menstruation.
• Negativ kultur for enhver Candida-art før besøg 2. Forsøgspersoner med en positiv kultur vil blive behandlet, og Candida-kulturen vil blive gentaget. De vil være berettigede, hvis et negativt dyrkningsresultat er tilgængeligt før besøg 2 (første vaccination).

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt historie med cervico-vaginal malignitet eller abnormitet opdaget på tidspunktet for screening. Ovarektomerede og hysterektomierede kvinder er udelukket fra undersøgelsen.
• Tilstedeværelse af Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae-infektion som påvist ved PCR ved screeningsbesøg.
• Tilstedeværelse af bakteriel vaginose (vurderet ved Amsel-kriterierne og bakteriekultur) for gruppe 1 og 2 ved screeningsbesøg; ved dag 0±2, 28±2 og 56±2, for gruppe 3 og 4 ved screening og efter Amsel-kriterier kun ved dag 0±2 og 28±2.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden og sikkerhedsopfølgning.
• Planlagt brug af enhver anden registreret vaccine end undersøgelsesvaccine og planlagt brug af immunoglobulinbaseret behandling under immuniseringsfasen indtil 14 dage efter den sidste immunisering (dag 0 til dag 70 for gruppe 1 og 2; dag 0 til dag 56 for gruppe 3 og 4) og for gruppe 1 og 2 fra påføring af boostervaccinedosis til 14 dage efter administration.
• Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første vaccination indtil 30 dage efter den sidste vaccination i immuniseringsperioden. Ovenstående gælder ligeledes for perioden 30 dage før til 30 dage efter boostervaccinationen.
• Enhver terapi eller medicin via vaginal vej 7 dage før første vaccination og i perioden fra første dosis af undersøgelsesvaccine indtil sidste sikkerhedsbesøg (Gruppe 1 og 2: Dag 140±2; Gruppe 3 og 4: Dag 70±2). Ovenstående gælder ligeledes for perioden 7 dage før boostervaccination indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (gruppe 1 og 2).
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i træk) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende > 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.)

• Prøver opnået ved screeningsbesøg viser:

  1. en klinisk signifikant mængde protein og/eller hæmoglobin i urinprøven
  2. en klinisk signifikant abnormitet i de hæmatologiske eller biokemiske assays
  3. positive antistofassays for hepatitis B og/eller C og/eller HIV
• Enhver kronisk lægemiddelbehandling, der skal fortsættes i undersøgelsesperioden (undtagen orale hormonelle præventionsmidler)
• Enhver bekræftet eller mistænkt erhvervet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion eller historie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen eller komponent, der anvendes under fremstillingsprocessen af ​​vaccinen, såsom æg og kyllingeproteiner.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. {Akut sygdom defineres som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Alle vacciner kan gives til personer med en mindre sygdom såsom diarré, mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig febersygdom, dvs. temperatur
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, blodsygdom eller immundysfunktion som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Akut eller kronisk diabetes.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller intravenøst ​​stofmisbrug.
• Graviditet eller amning.
• Emne planlægger at blive gravid.