Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki wirosomalnej przeciwko nawracającym zakażeniom Candida sromu i pochwy

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od ochotnika.
• Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub badania klinicznego i/lub badania ginekologicznego przed włączeniem do badania.
• Wskaźnik masy ciała między 18,0 a 30,0.
• Ujemny wynik testu ciążowego i odpowiednia antykoncepcja przez co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu w ramach podstawowego cyklu szczepień. Odpowiednia antykoncepcja oznacza jednoczesne stosowanie przepisanego przez lekarza doustnego środka hormonalnego ORAZ stosowanie prezerwatyw (bez środków plemnikobójczych). Środki antykoncepcyjne zawierające tylko progesteron nie są odpowiednie ze względu na brak regularnego cyklu miesiączkowego.
• Dyspozycyjność na czas trwania badania i chęć uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach.
• Żadnych praktyk pochwowych innych niż stosunek receptywny z mężczyzną lub używanie tamponów higienicznych podczas menstruacji.
• Negatywny posiew na obecność jakiegokolwiek gatunku Candida przed wizytą 2. Pacjenci z dodatnim posiewem zostaną poddani leczeniu i posiew Candida zostanie powtórzony. Będą kwalifikować się, jeśli przed wizytą 2 (pierwsze szczepienie) uzyskany zostanie ujemny wynik posiewu.

Kryteria wyłączenia:

• Znana lub podejrzana historia nowotworu lub nieprawidłowości szyjki macicy i pochwy wykryta podczas badań przesiewowych. Kobiety po wycięciu jajników i histerektomii są wyłączone z badania.
• Obecność infekcji Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae wykryta metodą PCR podczas wizyty przesiewowej.
• Obecność bakteryjnego zapalenia pochwy (oceniana według kryteriów Amsela i hodowli bakteryjnej) dla grupy 1 i 2 podczas wizyty przesiewowej; w dniach 0±2, 28±2 i 56±2, dla grupy 3 i 4 w badaniu przesiewowym i według kryteriów Amsela tylko w dniach 0±2 i 28±2.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane stosowanie w okresie badania i obserwacji bezpieczeństwa.
• Planowane użycie dowolnej zarejestrowanej szczepionki innej niż szczepionka badana oraz planowane użycie terapii opartej na immunoglobulinach w fazie immunizacji do 14 dni po ostatniej immunizacji (dzień 0 do dnia 70 dla grupy 1 i 2; dzień 0 do dnia 56 dla grupy 3 i 4) oraz dla grupy 1 i 2 od podania dawki przypominającej szczepionki do 14 dnia po podaniu.
• Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem do 30 dni po ostatnim szczepieniu w okresie immunizacji. Powyższe dotyczy również okresu od 30 dni przed do 30 dni po szczepieniu przypominającym.
• Jakakolwiek terapia lub leki podawane dopochwowo 7 dni przed pierwszym szczepieniem oraz w okresie od pierwszej dawki badanej szczepionki do ostatniej wizyty kontrolnej (grupy 1 i 2: dzień 140±2; grupy 3 i 4: dzień 70±2). Powyższe dotyczy również okresu 7 dni przed szczepieniem przypominającym do końca badania (grupy 1 i 2).
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. (W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce > 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).

• Próbki pobrane podczas wizyty przesiewowej wykazują:

  1. klinicznie istotna ilość białka i/lub hemoglobiny w próbce moczu
  2. klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniach hematologicznych lub biochemicznych
  3. pozytywne testy na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i/lub C i/lub HIV
• Jakakolwiek przewlekła terapia lekowa, którą należy kontynuować w okresie badania (z wyjątkiem doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych)
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany nabyty stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wrodzony lub dziedziczny niedobór odporności w wywiadzie.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki lub składnik użyty podczas procesu wytwarzania szczepionki, taki jak jaja i białka kurze.
• Ostra choroba w momencie rejestracji. {Ostra choroba jest zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez. Wszystkie szczepionki mogą być podawane osobom z lżejszą chorobą, taką jak biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych z lub bez choroby przebiegającej z niską gorączką, tj.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, zaburzenie krwi lub dysfunkcja układu odpornościowego, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
• Ostra lub przewlekła cukrzyca.
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i / lub dożylnego nadużywania narkotyków.
• Ciąża lub laktacja.
• Pacjent planuje zajść w ciążę.