Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti stiboglukonátu sodného (SSG) a kombinace AmBisome®, Miltefosinu a AmBisome® a samotného miltefosinu pro léčbu viscerální leishmaniózy ve východní Africe

21. dubna 2017 aktualizováno: Drugs for Neglected Diseases

Randomizovaná, paralelní, otevřená klinická studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti kombinace stiboglukonátu sodného plus v jedné dávce AmBisome®, miltefosinu plus v jedné dávce AmBisome® a samotného miltefosinu pro léčbu primární viscerální leishmaniózy ve východní Africe

Tato studie má posoudit, zda kratší kombinace SSG plus jedna dávka AmBisome®, Miltefosine plus jedna dávka AmBisome® a samotný Miltefosine jsou účinné při léčbě viscerální leishmaniózy ve východní Africe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie má v úmyslu podívat se na možné proveditelné krátkodobé kombinované terapie a také zhodnotit (a případně zaregistrovat) miltefosin v jeho konvenční dávce proti VL v Súdánu a Keni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kimalel, Keňa
        • Kimalel Health Centre
  • Súdán
    • Gedaref
      • Kassab, Gedaref, Súdán
        • Kassab Hospital
    • Gedarif
      • Doka, Gedarif, Súdán
        • El Hassan Centre for Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickými příznaky a symptomy VL a diagnózou potvrzenou vizualizací parazitů ve vzorcích tkáně (lymfatické uzliny, kostní dřeně nebo sleziny, kde je to relevantní) na mikroskopii.
  • Pacienti ve věku mezi 7 (pro umožnění odběru krve) a 60 lety (včetně), kteří jsou schopni dodržovat protokol.
  • Pacienti, u kterých byl písemný informovaný souhlas podepsán samotnými pacienty (pokud jsou starší 18 let) nebo rodiči (rodiči) nebo zákonným zástupcem pacientů mladších 18 let.
  • HIV negativní stav

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících užívali jakékoli léky proti leishmanii/případy relapsu.
  • Pacienti s negativními stěry lymfatických uzlin/kostní dřeně (nebo sleziny).
  • Pacienti s těžkou proteinovou a/nebo kalorickou malnutricí (Kwashiorkor nebo marasmus; Dospělí: BMI </= 15, děti W/H<70, přítomnost edému)
  • Pacienti s předchozí anamnézou hypersenzitivní reakce na SSG nebo amfotericin B.
  • Pacienti trpící současnou závažnou infekcí, jako je TBC nebo jakékoli jiné závažné základní onemocnění (kardiální, ledvinové, jaterní), které by bránilo hodnocení pacientovy odpovědi na studovanou medikaci.
  • Pacienti trpící jinými stavy spojenými se splenomegalií, jako je schistosomiáza.
  • Pacienti s předchozí anamnézou srdeční arytmie nebo abnormálním EKG
  • Pacientky, které jsou ženy v plodném věku (všechny ženy, které dosáhly menarche) / těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s hemoglobinem < 5 gm/dl.
  • Pacienti s WBC < 1 x 10³/mm³.
  • Pacienti s krevními destičkami < 40 000/mm³.
  • Pacienti s abnormálními jaterními testy (ALT a AST) více než trojnásobkem normálního rozmezí.
  • Pacienti se sérovým kreatininem mimo normální rozmezí pro věk a pohlaví.
  • Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Amb+SSG
AmBisome® jedna dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti (IV) v den 1 následovaná 10 dny SSG při 20 mg/kg tělesné hmotnosti (IV/IM) od 2. do 11. dne
Lék: Lipozomální amfotericin B (AmBisome®) a stiboglukonát sodný
AmBisome® jedna dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti (IV) v den 1 následovaná 10 dny SSG při 20 mg/kg tělesné hmotnosti (IV/IM) od 2. do 11. dne
Experimentální: Amb+Milt
AmBisome® jedna dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti (IV) v den 1 následovaná 10 dny miltefosinu v dávce 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti (perorálně) od 2. do 11. dne
Lék: Liposomální amfotericin B + miltefosin
AmBisome® jedna dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti (IV) v den 1 následovaná 10 dny miltefosinu v dávce 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti (perorálně) od 2. do 11. dne
Experimentální: Mlíčí
Monoterapeutický kurz miltefosinu v dávce 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti (perorálně) od 1. do 28. dne
Lék: Miltefosin
Monoterapeutický kurz miltefosinu v dávce 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti (perorálně) od 1. do 28. dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počáteční léčba: část vyléčená v den 28
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Konečné vytvrzení: část vytvrzená v den 210
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky vyskytující se ve třech ramenech studie
Časové okno: až do dne 60
až do dne 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Drugs for Neglected Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences
Paladin Labs Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monique Wasunna, MD, Kenya Medical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEAP 0208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Protokol závěrečné studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení