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Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e Eficácia da Combinação de Estibogluconato de Sódio (SSG) e AmBisome®, Miltefosine e AmBisome® e Miltefosine Isoladamente para o Tratamento da Leishmaniose Visceral na África Oriental

21 de abril de 2017 atualizado por: Drugs for Neglected Diseases

Um ensaio clínico randomizado de fase II, braço paralelo, aberto para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de estibogluconato de sódio mais dose única AmBisome®, miltefosine mais dose única AmBisome® e miltefosina isoladamente para o tratamento da leishmaniose visceral primária na África Oriental

Este estudo é para avaliar se combinações mais curtas de SSG mais AmBisome® em dose única, Miltefosine mais AmBisome® em dose única e Miltefosine isoladamente são eficazes no tratamento da leishmaniose visceral na África Oriental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo pretende examinar possíveis terapias combinadas de curta duração, bem como avaliar (e possivelmente registrar) a miltefosina em sua dose convencional contra a LV no Sudão e no Quênia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
151

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kimalel, Quênia
        • Kimalel Health Centre
  • Sudão
    • Gedaref
      • Kassab, Gedaref, Sudão
        • Kassab Hospital
    • Gedarif
      • Doka, Gedarif, Sudão
        • El Hassan Centre for Tropical Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sinais e sintomas clínicos de LV e diagnóstico confirmado pela visualização de parasitas em amostras de tecido (linfonodo, medula óssea ou baço quando relevante) na microscopia.
  • Pacientes com idade entre 7 (para permitir coleta de sangue) e 60 anos (inclusive) que estejam aptos a cumprir o protocolo.
  • Doentes para os quais o consentimento informado por escrito foi assinado pelos próprios doentes (se tiverem 18 anos ou mais) ou pelos pais ou tutores legais de doentes com menos de 18 anos de idade.
  • estado HIV negativo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam algum medicamento antileishmania nos últimos 6 meses/casos de recaída.
  • Pacientes com esfregaço negativo de linfonodo/medula óssea (ou baço).
  • Pacientes com desnutrição proteica e/ou calórica grave (Kwashiorkor ou marasmo; Adultos: IMC </= 15, Crianças P/A <70, presença de edema)
  • Pacientes com história prévia de reação de hipersensibilidade a SSG ou Anfotericina B.
  • Pacientes que sofrem de uma infecção grave concomitante, como tuberculose ou qualquer outra doença subjacente grave (cardíaca, renal, hepática) que impeça a avaliação da resposta do paciente à medicação do estudo.
  • Pacientes que sofrem de outras condições associadas à esplenomegalia, como esquistossomose.
  • Pacientes com história prévia de arritmia cardíaca ou ECG anormal
  • Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva (todas as mulheres que atingiram a menarca)/grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com hemoglobina < 5gm/dl.
  • Pacientes com WBC < 1 x 10³/mm³.
  • Pacientes com plaquetas < 40.000/mm³.
  • Pacientes com testes de função hepática anormais (ALT e AST) de mais de três vezes a faixa normal.
  • Pacientes com creatinina sérica fora da normalidade para idade e sexo.
  • Grande intervenção cirúrgica dentro de 2 semanas antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Amb+SSG
AmBisome® uma dose de 10mg/kg de peso corporal (IV) no dia 1 seguido por 10 dias de SSG a 20mg/kg de peso corporal (IV/IM) dos dias 2-11
Medicamento: Anfotericina B lipossomal (AmBisome®) e estibogluconato de sódio
AmBisome® uma dose de 10mg/kg de peso corporal (IV) no dia 1 seguido por 10 dias de SSG a 20mg/kg de peso corporal (IV/IM) dos dias 2-11
Experimental: Amb+Milt
AmBisome® uma dose de 10mg/kg de peso corporal (IV) no dia 1 seguido por 10 dias de Miltefosina a 2,5mg/kg de peso corporal (oral) dos dias 2-11
Medicamento: Anfotericina B lipossomal + miltefosina
AmBisome® uma dose de 10mg/kg de peso corporal (IV) no dia 1 seguido por 10 dias de Miltefosina a 2,5mg/kg de peso corporal (oral) dos dias 2-11
Experimental: Milte
Curso de monoterapia de Miltefosine a 2,5 mg/kg de peso corporal (oral) dos dias 1-28
Medicamento: Miltefosina
Curso de monoterapia de Miltefosine a 2,5 mg/kg de peso corporal (oral) dos dias 1-28

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Cura inicial: proporção curada no dia 28
Prazo: Dia 28
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Cura final: proporção curada no dia 210
Prazo: 6 meses pós tratamento
6 meses pós tratamento
Eventos adversos e eventos adversos graves ocorrendo nos três braços do estudo
Prazo: até dia 60
até dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Drugs for Neglected Diseases

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gilead Sciences
Paladin Labs Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Monique Wasunna, MD, Kenya Medical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LEAP 0208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: Protocolo de estudo final

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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