Klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti stiboglukonátu sodného (SSG) a kombinace AmBisome®, Miltefosinu a AmBisome® a samotného miltefosinu pro léčbu viscerální leishmaniózy ve východní Africe
21. dubna 2017 aktualizováno: Drugs for Neglected Diseases
Randomizovaná, paralelní, otevřená klinická studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti kombinace stiboglukonátu sodného plus v jedné dávce AmBisome®, miltefosinu plus v jedné dávce AmBisome® a samotného miltefosinu pro léčbu primární viscerální leishmaniózy ve východní Africe
Tato studie má posoudit, zda kratší kombinace SSG plus jedna dávka AmBisome®, Miltefosine plus jedna dávka AmBisome® a samotný Miltefosine jsou účinné při léčbě viscerální leishmaniózy ve východní Africe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Současná studie má v úmyslu podívat se na možné proveditelné krátkodobé kombinované terapie a také zhodnotit (a případně zaregistrovat) miltefosin v jeho konvenční dávce proti VL v Súdánu a Keni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickými příznaky a symptomy VL a diagnózou potvrzenou vizualizací parazitů ve vzorcích tkáně (lymfatické uzliny, kostní dřeně nebo sleziny, kde je to relevantní) na mikroskopii.
- Pacienti ve věku mezi 7 (pro umožnění odběru krve) a 60 lety (včetně), kteří jsou schopni dodržovat protokol.
- Pacienti, u kterých byl písemný informovaný souhlas podepsán samotnými pacienty (pokud jsou starší 18 let) nebo rodiči (rodiči) nebo zákonným zástupcem pacientů mladších 18 let.
- HIV negativní stav
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících užívali jakékoli léky proti leishmanii/případy relapsu.
- Pacienti s negativními stěry lymfatických uzlin/kostní dřeně (nebo sleziny).
- Pacienti s těžkou proteinovou a/nebo kalorickou malnutricí (Kwashiorkor nebo marasmus; Dospělí: BMI </= 15, děti W/H<70, přítomnost edému)
- Pacienti s předchozí anamnézou hypersenzitivní reakce na SSG nebo amfotericin B.
- Pacienti trpící současnou závažnou infekcí, jako je TBC nebo jakékoli jiné závažné základní onemocnění (kardiální, ledvinové, jaterní), které by bránilo hodnocení pacientovy odpovědi na studovanou medikaci.
- Pacienti trpící jinými stavy spojenými se splenomegalií, jako je schistosomiáza.
- Pacienti s předchozí anamnézou srdeční arytmie nebo abnormálním EKG
- Pacientky, které jsou ženy v plodném věku (všechny ženy, které dosáhly menarche) / těhotné nebo kojící.
- Pacienti s hemoglobinem < 5 gm/dl.
- Pacienti s WBC < 1 x 10³/mm³.
- Pacienti s krevními destičkami < 40 000/mm³.
- Pacienti s abnormálními jaterními testy (ALT a AST) více než trojnásobkem normálního rozmezí.
- Pacienti se sérovým kreatininem mimo normální rozmezí pro věk a pohlaví.
- Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amb+SSG
AmBisome® jedna dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti (IV) v den 1 následovaná 10 dny SSG při 20 mg/kg tělesné hmotnosti (IV/IM) od 2. do 11. dne
|
AmBisome® jedna dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti (IV) v den 1 následovaná 10 dny SSG při 20 mg/kg tělesné hmotnosti (IV/IM) od 2. do 11. dne
|
|
Experimentální: Amb+Milt
AmBisome® jedna dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti (IV) v den 1 následovaná 10 dny miltefosinu v dávce 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti (perorálně) od 2. do 11. dne
|
AmBisome® jedna dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti (IV) v den 1 následovaná 10 dny miltefosinu v dávce 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti (perorálně) od 2. do 11. dne
|
|
Experimentální: Mlíčí
Monoterapeutický kurz miltefosinu v dávce 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti (perorálně) od 1. do 28. dne
|
Monoterapeutický kurz miltefosinu v dávce 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti (perorálně) od 1. do 28. dne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počáteční léčba: část vyléčená v den 28
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Konečné vytvrzení: část vytvrzená v den 210
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky vyskytující se ve třech ramenech studie
Časové okno: až do dne 60
|
až do dne 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monique Wasunna, MD, Kenya Medical Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wasunna M, Njenga S, Balasegaram M, Alexander N, Omollo R, Edwards T, Dorlo TP, Musa B, Ali MH, Elamin MY, Kirigi G, Juma R, Kip AE, Schoone GJ, Hailu A, Olobo J, Ellis S, Kimutai R, Wells S, Khalil EA, Strub Wourgaft N, Alves F, Musa A. Efficacy and Safety of AmBisome in Combination with Sodium Stibogluconate or Miltefosine and Miltefosine Monotherapy for African Visceral Leishmaniasis: Phase II Randomized Trial. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Sep 14;10(9):e0004880. doi: 10.1371/journal.pntd.0004880. eCollection 2016 Sep.
- Allison A, Edwards T, Omollo R, Alves F, Magirr D, E Alexander ND. Generalizing boundaries for triangular designs, and efficacy estimation at extended follow-ups. Trials. 2015 Nov 16;16:522. doi: 10.1186/s13063-015-1018-1.
- Omollo R, Alexander N, Edwards T, Khalil EA, Younis BM, Abuzaid AA, Wasunna M, Njoroge N, Kinoti D, Kirigi G, Dorlo TP, Ellis S, Balasegaram M, Musa AM. Safety and efficacy of miltefosine alone and in combination with sodium stibogluconate and liposomal amphotericin B for the treatment of primary visceral leishmaniasis in East Africa: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Jun 30;12:166. doi: 10.1186/1745-6215-12-166.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza
- Leishmanióza, viscerální
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Antibakteriální látky
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Amebicidy
- Antihelmintika
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Miltefosin
- Amfotericin B
- Lipozomální amfotericin B
- Glukonát antimon sodný
Další identifikační čísla studie
- LEAP 0208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Protokol závěrečné studie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .