Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di stibogluconato di sodio (SSG) e AmBisome®, Miltefosine e AmBisome® e Miltefosine da soli per il trattamento della leishmaniosi viscerale nell'Africa orientale

Criterio di inclusione:

• Pazienti con segni e sintomi clinici di VL e diagnosi confermata dalla visualizzazione di parassiti in campioni di tessuto (linfonodo, midollo osseo o milza se pertinente) al microscopio.
• Pazienti di età compresa tra 7 (per consentire il prelievo di sangue) e 60 anni (inclusi) che sono in grado di rispettare il protocollo.
• Pazienti per i quali il consenso informato scritto è stato firmato dai pazienti stessi (se di età pari o superiore a 18 anni) o dai genitori o dal tutore legale per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
• Stato HIV negativo

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto farmaci anti-leishmania negli ultimi 6 mesi/casi di recidiva.
• Pazienti con striscio linfonodale/midollare (o milza) negativo.
• Pazienti con grave malnutrizione proteica e/o calorica (Kwashiorkor o marasma; Adulti: BMI </= 15, Bambini A/A<70, presenza di edema)
• Pazienti con precedente storia di reazioni di ipersensibilità a SSG o Amfotericina B.
• - Pazienti affetti da un'infezione grave concomitante come la tubercolosi o qualsiasi altra grave malattia sottostante (cardiaca, renale, epatica) che precluderebbe la valutazione della risposta del paziente al farmaco in studio.
• Pazienti affetti da altre condizioni associate a splenomegalia come la schistosomiasi.
• Pazienti con precedente storia di aritmia cardiaca o ECG anomalo
• Pazienti donne in età fertile (tutte le donne che hanno raggiunto il menarca) / in gravidanza o in allattamento.
• Pazienti con emoglobina < 5 gm/dl.
• Pazienti con globuli bianchi < 1 x 10³/mm³.
• Pazienti con piastrine < 40.000/mm³.
• Pazienti con test di funzionalità epatica anormali (ALT e AST) superiori a tre volte il range normale.
• Pazienti con creatinina sierica al di fuori del range normale per età e sesso.
• Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima dell'arruolamento.