Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence 500 mg a 1000 mg tablet Glucophage (metformin) u zdravých subjektů

21. dubna 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Studie bioekvivalence 500 mg a 1 000 mg tablet Glucophage (Metformin) vyrobených společností Bristol-Myers Squibb Relativně k 500 mg a 1 000 mg tabletám Diabex (Metformin) uváděným na trh v Austrálii společností Alphapharm, podávané zdravým subjektům ve Fed State

Prokázat bioekvivalenci 500 mg a 1 000 mg tablet Glucophage vyrobených společností BMS ve vztahu k příslušným sílám 500 mg a 1 000 mg tablet Diabex prodávaných v Austrálii společností Alphapharm ve stavu po jídle

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně
  • Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramech (EKG) a klinických laboratorních stanoveních
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m² včetně. BMI = hmotnost (kg)/ [výška (m)]²

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) gastrointestinální onemocnění
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na metformin nebo jiné podobné působící látky
  • Předchozí expozice metforminu během 3 měsíců od podání studovaného léku
  • Odhadovaná clearance kreatininu (Clcr) < 80 ml/min pomocí vzorce Cockcroft Gault

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Léčba A
500 mg metforminu (Diabex): Jednotlivá perorální dávka 500 mg tablety metforminu (Diabex) podávaná v nasyceném stavu
Lék: metformin (Diabex)
Tablety, perorální, 500 mg, jednou denně, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Diabex
Lék: metformin (Diabex)
Tablety, perorální, 1000 mg, jednou denně, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Diabex
Jiný: Léčba B
500 mg metforminu (Glucophage™): Jednotlivá perorální dávka 500 mg tablety metforminu (Glucophage™) podaná v nasyceném stavu
Lék: metformin (Glucophage™)
Tablety, perorální, 500 mg, jednou denně, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Glucophage™
Lék: metformin (Glucophage™)
Tablety, perorální, 1000 mg, jednou denně, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Glucophage™
Jiný: Léčba C
1000 mg metforminu (Diabex): Jednotlivá perorální dávka 1000 mg tablety metforminu (Diabex) podávaná v nasyceném stavu
Lék: metformin (Diabex)
Tablety, perorální, 500 mg, jednou denně, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Diabex
Lék: metformin (Diabex)
Tablety, perorální, 1000 mg, jednou denně, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Diabex
Jiný: Léčba D
1000 mg metforminu (Glucophage™): Jedna perorální dávka 1000 mg tablety metforminu (Glucophage™) podávaná v nasyceném stavu
Lék: metformin (Glucophage™)
Tablety, perorální, 500 mg, jednou denně, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Glucophage™
Lék: metformin (Glucophage™)
Tablety, perorální, 1000 mg, jednou denně, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Glucophage™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast farmakokinetického (PK) parametru metforminu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC[0-inf])
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem. AUC (0-inf) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času.
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
Metformin PK parametr Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem. Cmax je maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě.
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími příhodami (AE), přerušeními kvůli AE, úmrtími a vážnými AE (SAE)
Časové okno: AE: od podávání studovaného léku 1. den/období 1 do ukončení studie. SAE: od data písemného souhlasu do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti ve studii. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u subjektu, kterému byl podáván zkoumaný produkt, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE = jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku (včetně plánovaného chirurgického zákroku), má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitou zdravotní událostí .
AE: od podávání studovaného léku 1. den/období 1 do ukončení studie. SAE: od data písemného souhlasu do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti ve studii. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
Účastníci s abnormalitami elektrokardiogramu považovanými za klinicky významné nebo hlášené jako AE
Časové okno: Od podávání studovaného léku 1. den/období 1 do propuštění ze studie. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
Zkoušející určil klinicky významný. EKG bylo zaznamenáno poté, co byli účastníci alespoň 5 minut vleže.
Od podávání studovaného léku 1. den/období 1 do propuštění ze studie. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
Účastníci s abnormálními fyzickými nálezy
Časové okno: Ode dne 1/období 1 do propuštění ze studie nebo předčasného ukončení. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
Fyzikální nálezy, které vyšetřovatel považoval za abnormální.
Ode dne 1/období 1 do propuštění ze studie nebo předčasného ukončení. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
Účastníci s abnormálními nálezy vitálních funkcí hlášenými jako AE
Časové okno: Ode dne 1/období 1 do propuštění ze studie nebo předčasného ukončení. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
na vyšetřovatele
Ode dne 1/období 1 do propuštění ze studie nebo předčasného ukončení. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
Účastníci s klinickými laboratorními nálezy považovanými za klinicky významné nebo hlášené jako AE: hematologie
Časové okno: Od podávání studovaného léku 1. den/období 1 do propuštění ze studie. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
Zkoušející určil klinicky významný.
Od podávání studovaného léku 1. den/období 1 do propuštění ze studie. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
Účastníci s klinickými laboratorními nálezy považovanými za klinicky významné nebo hlášené jako AE: Chemie séra
Časové okno: Od podávání studovaného léku 1. den/období 1 do propuštění ze studie. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
Zkoušející určil klinicky významný.
Od podávání studovaného léku 1. den/období 1 do propuštění ze studie. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
Účastníci s klinickými laboratorními nálezy považovanými za klinicky významné nebo hlášené jako AE: Analýza moči
Časové okno: Od podávání studovaného léku 1. den/období 1 do propuštění ze studie. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
Zkoušející určil klinicky významný.
Od podávání studovaného léku 1. den/období 1 do propuštění ze studie. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr metforminu Čas k dosažení pozorované maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem. Tmax je doba potřebná k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
Farmakokinetika metforminu (PK) Parametr Konečný poločas (T 1/2)
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem. T 1/2 je doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny původní hodnoty v plazmě
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
Oblast farmakokinetického (PK) parametru metforminu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t])
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem. AUC[0-t] je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední měřitelné koncentrace.
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV181-120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení