Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla bioequivalenza delle compresse di glucophage (metformina) da 500 mg e 1000 mg in soggetti sani

21 aprile 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Studio sulla bioequivalenza delle compresse di Glucophage (metformina) da 500 mg e 1000 mg prodotte da Bristol-Myers Squibb rispetto alle compresse di Diabex (metformina) da 500 mg e 1000 mg commercializzate in Australia da Alphapharm somministrate a soggetti sani nello stato federale

Per dimostrare la bioequivalenza delle compresse di Glucophage da 500 mg e 1000 mg prodotte da BMS rispetto ai rispettivi dosaggi delle compresse di Diabex da 500 mg e 1000 mg commercializzate in Australia da Alphapharm a stomaco pieno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 55 anni compresi
  • Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli elettrocardiogrammi (ECG) e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m², inclusi. BMI = peso (kg)/ [altezza (m)]²

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi).
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di allergia o intolleranza alla metformina o ad altri agenti ad azione simile
  • Precedente esposizione a metformina entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Stima della clearance della creatinina (Clcr) < 80 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft Gault

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Trattamento A
Metformina da 500 mg (Diabex): singola dose orale di una compressa da 500 mg di metformina (Diabex) somministrata a stomaco pieno
Droga: metformina (Diabex)
Compresse, orale, 500 mg, una volta al giorno, dose singola
Altri nomi:
  • Diabetico
Droga: metformina (Diabex)
Compresse, orale, 1000 mg, una volta al giorno, dose singola
Altri nomi:
  • Diabetico
Altro: Trattamento B
Metformina da 500 mg (Glucophage™): singola dose orale di una compressa da 500 mg di metformina (Glucophage™) somministrata a stomaco pieno
Droga: metformina (Glucophage™)
Compresse, orale, 500 mg, una volta al giorno, dose singola
Altri nomi:
  • Glucophage™
Droga: metformina (Glucophage™)
Compresse, orale, 1000 mg, una volta al giorno, dose singola
Altri nomi:
  • Glucophage™
Altro: Trattamento c
Metformina da 1000 mg (Diabex): singola dose orale di una compressa da 1000 mg di metformina (Diabex) somministrata a stomaco pieno
Droga: metformina (Diabex)
Compresse, orale, 500 mg, una volta al giorno, dose singola
Altri nomi:
  • Diabetico
Droga: metformina (Diabex)
Compresse, orale, 1000 mg, una volta al giorno, dose singola
Altri nomi:
  • Diabetico
Altro: Trattamento d
Metformina da 1000 mg (Glucophage™): Una singola dose orale di una compressa da 1000 mg di metformina (Glucophage™) somministrata a stomaco pieno
Droga: metformina (Glucophage™)
Compresse, orale, 500 mg, una volta al giorno, dose singola
Altri nomi:
  • Glucophage™
Droga: metformina (Glucophage™)
Compresse, orale, 1000 mg, una volta al giorno, dose singola
Altri nomi:
  • Glucophage™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area dei parametri farmacocinetici (PK) della metformina sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC[0-inf])
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo. AUC (0-inf) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito.
Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Metformina Parametro farmacocinetico Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo. Cmax è la concentrazione osservata massima di sostanza farmaceutica in plasma.
Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi (EA), interruzioni dovute a eventi avversi, decessi e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: AE: dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio. SAE: dalla data del consenso scritto fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o della partecipazione allo studio. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. SAE = qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda o prolunghi il ricovero ospedaliero (compresa la chirurgia elettiva), provochi disabilità/incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o sia un evento medico importante .
AE: dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio. SAE: dalla data del consenso scritto fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o della partecipazione allo studio. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
Partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma considerate clinicamente significative o segnalate come eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
Clinicamente significativo è stato determinato dal ricercatore. Gli ECG sono stati registrati dopo che i partecipanti erano stati supini per almeno 5 minuti.
Dalla somministrazione del farmaco in studio Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
Partecipanti con risultati fisici anormali
Lasso di tempo: Dal Giorno 1/Periodo 1 alla dimissione dallo studio o all'interruzione prematura. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
Risultati fisici che sono stati considerati anormali dall'investigatore.
Dal Giorno 1/Periodo 1 alla dimissione dallo studio o all'interruzione prematura. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
Partecipanti con risultati anormali dei segni vitali segnalati come AE
Lasso di tempo: Dal Giorno 1/Periodo 1 alla dimissione dallo studio o all'interruzione prematura. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
per investigatore
Dal Giorno 1/Periodo 1 alla dimissione dallo studio o all'interruzione prematura. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
Partecipanti con risultati di laboratorio clinici considerati clinicamente significativi o segnalati come eventi avversi: ematologia
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
Clinicamente significativo è stato determinato dal ricercatore.
Dalla somministrazione del farmaco in studio Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
Partecipanti con risultati di laboratorio clinici considerati clinicamente significativi o segnalati come eventi avversi: chimica del siero
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
Clinicamente significativo è stato determinato dal ricercatore.
Dalla somministrazione del farmaco in studio Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
Partecipanti con risultati di laboratorio clinici considerati clinicamente significativi o segnalati come eventi avversi: analisi delle urine
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
Clinicamente significativo è stato determinato dal ricercatore.
Dalla somministrazione del farmaco in studio Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) della metformina Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo. Tmax è il tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Metformina Parametro farmacocinetico (PK) Emivita terminale (T 1/2)
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo. T 1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco raggiunga la metà del suo valore originale nel plasma
Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Area dei parametri farmacocinetici (PK) della metformina sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo Dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t])
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo. AUC[0-t] è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile.
Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV181-120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni