Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af 500 mg og 1000 mg Glucophage (Metformin) tabletter hos raske forsøgspersoner

21. april 2015 opdateret af: AstraZeneca

Bioækvivalensundersøgelse af 500 mg og 1000 mg Glucophage (Metformin) tabletter fremstillet af Bristol-Myers Squibb i forhold til 500 mg og 1000 mg Diabex (Metformin) tabletter markedsført i Australien af ​​Alphapharm administreret til raske forsøgspersoner i fødestaten

For at demonstrere bioækvivalensen af ​​500 mg og 1000 mg Glucophage-tabletter fremstillet af BMS i forhold til de respektive styrker af 500 mg og 1000 mg Diabex-tabletter markedsført i Australien af ​​Alphapharm i fødestaten

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive
  • Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra det normale i sygehistorien, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 32 kg/m², inklusive. BMI = vægt (kg)/ [højde (m)]²

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) mave-tarmsygdom
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for metformin eller andre lignende virkende stoffer
  • Forudgående eksponering for metformin inden for 3 måneder efter administration af studielægemidlet
  • Estimeret kreatininclearance (Clcr) på < 80 ml/min ved hjælp af Cockcroft Gault-formlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Behandling A
500 mg metformin (Diabex): Enkelt oral dosis på 500 mg metformin (Diabex) tablet indgivet i fodertilstand
Medicin: metformin (Diabex)
Tabletter, Oral, 500 mg, én gang daglig, enkeltdosis
Andre navne:
  • Diabex
Medicin: metformin (Diabex)
Tabletter, Oral, 1000 mg, én gang daglig, enkeltdosis
Andre navne:
  • Diabex
Andet: Behandling B
500 mg metformin (Glucophage™): Enkelt oral dosis på 500 mg metformin (Glucophage™) tablet indgivet i fodertilstand
Medicin: metformin (Glucophage™)
Tabletter, orale, 500 mg, én gang dagligt, enkeltdosis
Andre navne:
  • Glucophage™
Medicin: metformin (Glucophage™)
Tabletter, Oral, 1000 mg, én gang daglig, enkeltdosis
Andre navne:
  • Glucophage™
Andet: Behandling C
1000 mg metformin (Diabex): Enkelt oral dosis på 1000 mg metformin (Diabex) tablet indgivet i fodertilstand
Medicin: metformin (Diabex)
Tabletter, Oral, 500 mg, én gang daglig, enkeltdosis
Andre navne:
  • Diabex
Medicin: metformin (Diabex)
Tabletter, Oral, 1000 mg, én gang daglig, enkeltdosis
Andre navne:
  • Diabex
Andet: Behandling D
1000 mg metformin (Glucophage™): En enkelt oral dosis på 1000 mg metformin (Glucophage™)-tablet administreret i fodret tilstand
Medicin: metformin (Glucophage™)
Tabletter, orale, 500 mg, én gang dagligt, enkeltdosis
Andre navne:
  • Glucophage™
Medicin: metformin (Glucophage™)
Tabletter, Oral, 1000 mg, én gang daglig, enkeltdosis
Andre navne:
  • Glucophage™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metformin farmakokinetisk (PK) parameter Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-inf])
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen. AUC (0-inf) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid.
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
Metformin PK-parameter observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen. Cmax er den maksimalt observerede koncentration af lægemiddelstof i plasma.
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med uønskede hændelser (AE'er), seponeringer på grund af AE'er, dødsfald og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Bivirkninger: fra administration af studiemedicin Dag 1/Periode 1 til studieudskrivning. SAE'er: fra datoen for skriftligt samtykke indtil 30 dage efter afbrydelse af dosering eller undersøgelsesdeltagelse. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
AE=enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en forsøgsperson, der har fået et forsøgsprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE = enhver uheldig medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse (inklusive elektiv kirurgi), resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk begivenhed .
Bivirkninger: fra administration af studiemedicin Dag 1/Periode 1 til studieudskrivning. SAE'er: fra datoen for skriftligt samtykke indtil 30 dage efter afbrydelse af dosering eller undersøgelsesdeltagelse. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
Deltagere med elektrokardiogramabnormaliteter, der anses for at være klinisk signifikante eller rapporteret som en AE
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin Dag 1/Periode 1 til studieudskrivning. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
Klinisk signifikant blev bestemt af investigator. EKG'er blev optaget efter deltagerne havde ligget på ryggen i mindst 5 minutter.
Fra administration af studiemedicin Dag 1/Periode 1 til studieudskrivning. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
Deltagere med unormale fysiske fund
Tidsramme: Fra dag 1/periode 1 til studieudskrivning eller for tidlig seponering. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
Fysiske fund, der blev anset for unormale af efterforskeren.
Fra dag 1/periode 1 til studieudskrivning eller for tidlig seponering. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
Deltagere med unormale vitale tegn-fund rapporteret som en AE
Tidsramme: Fra dag 1/periode 1 til studieudskrivning eller for tidlig seponering. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
pr. efterforsker
Fra dag 1/periode 1 til studieudskrivning eller for tidlig seponering. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
Deltagere med kliniske laboratorieresultater, der anses for at være klinisk signifikante eller rapporteret som en AE: Hæmatologi
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin Dag 1/Periode 1 til studieudskrivning. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
Klinisk signifikant blev bestemt af investigator.
Fra administration af studiemedicin Dag 1/Periode 1 til studieudskrivning. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
Deltagere med kliniske laboratorieresultater, der anses for at være klinisk signifikante eller rapporteret som en AE: Serumkemi
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin Dag 1/Periode 1 til studieudskrivning. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
Klinisk signifikant blev bestemt af investigator.
Fra administration af studiemedicin Dag 1/Periode 1 til studieudskrivning. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
Deltagere med kliniske laboratoriefund, der anses for at være klinisk signifikante eller rapporteret som en AE: Urinalyse
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin Dag 1/Periode 1 til studieudskrivning. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
Klinisk signifikant blev bestemt af investigator.
Fra administration af studiemedicin Dag 1/Periode 1 til studieudskrivning. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metformin farmakokinetisk (PK) parameter Tid til at opnå den observerede maksimale plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen. Tmax er den tid, det tager at nå den maksimale observerede plasmakoncentration.
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
Metformin farmakokinetisk (PK) parameter terminal halveringstid (T 1/2)
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen. T 1/2 er den tid, der kræves for at koncentrationen af ​​lægemidlet når halvdelen af ​​dets oprindelige værdi i plasma
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
Metformin farmakokinetisk (PK) parameterområde under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t])
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen. AUC[0-t] er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration.
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV181-120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger