Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Symbicort® Turbuhaler® versus Oxis® Turbuhaler® u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (SUMIRE)

25. září 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, 12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, aktivně řízená, nadnárodní, studie účinnosti a bezpečnosti Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 2 inhalace dvakrát denně (nabídka) ve srovnání s Oxis® Turbuhaler® 4,5 μg 2 inhalace dvakrát denně (nabídka) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Primárním účelem studie je zjistit, zda je Symbicort účinnější než Oxis při zvyšování objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), měřeného na klinikách, u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1293

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Davao City, Filipíny
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipíny
        • Research Site
      • Lipa City, Batangas, Filipíny
        • Research Site
      • Olongapo City, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Research Site
    • Pampanga
      • San Fernando, Pampanga, Filipíny
        • Researche Site
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Gifu, Japonsko
        • Research Site
      • Kochi, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Saga, Japonsko
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Toyota-shi, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonsko
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japonsko
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japonsko
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Itami, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Naka-gun, Ibaragi, Japonsko
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Zama-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • MIE
      • Matsusaka-shi, MIE, Japonsko
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
      • Shibata, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
    • Nagano
      • Chino-shi, Nagano, Japonsko
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonsko
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Japonsko
        • Research Site
      • Yufu-shi, Oita, Japonsko
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko
        • Research Site
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japonsko
        • Research Site
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko
        • Researche Site
    • Saitama
      • Kitakatsushika-gun, Saitama, Japonsko
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japonsko
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Meguro, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Chodziez, Polsko
        • Research Site
      • Jaroslaw, Polsko
        • Research Site
      • Karpacz, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
      • Loma, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polsko
        • Research Site
      • Pila, Polsko
        • Research Site
      • Poznan, Polsko
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polsko
        • Research Site
      • Slupca, Polsko
        • Research Site
      • Tczew, Polsko
        • Research Site
      • Torun, Polsko
        • Research Site
      • Turek, Polsko
        • Research Site
      • Wloszczowa, Polsko
        • Research Site
      • Zabrze, Polsko
        • Research Site
      • Zawadzkie, Polsko
        • Research Site
      • Znin, Polsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Ruská Federace
        • Research Site
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kazan, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • St.petersburg, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Chiayi, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Keelung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Research Site
      • Vinytsa, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporozye, Ukrajina
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná klinická diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci
  • Zdokumentované příznaky chronické obstrukční plicní nemoci po dobu delší než 2 roky
  • Historie kouření nejméně 10 let balení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a/nebo současná klinická diagnóza astmatu
  • Anamnéza a/nebo současná klinická diagnóza atopických onemocnění, jako je alergická rýma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 mikrogramu, 2 inhalace dvakrát denně
Lék: Budesonid/formoterol (Symbicort Turbuhaler)
2x160/4,5 mikrogramu, inhalace, dvakrát denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Symbicort Turbuhaler
Aktivní komparátor: 2
Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogramu, 2 inhalace dvakrát denně
Lék: Formoterol (Oxis Turbuhaler)
2 x 4,5 mikrogramu, inhalace, dvakrát denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Oxis Turbuhaler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu před dávkou za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Před randomizací, 0, 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci
Poměr, vyjádřený v procentech, geometrického průměru dostupných dat pro týdny 0, 4, 8 a 12 k výchozí hodnotě pro každou léčebnou skupinu
Před randomizací, 0, 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 hodina nuceného exspiračního objemu po dávce za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Před randomizací, 0, 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci
Poměr, vyjádřený v procentech, geometrického průměru dostupných dat pro týdny 0, 4, 8 a 12 k výchozí hodnotě pro každou léčebnou skupinu
Před randomizací, 0, 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci
Vynucená vitální kapacita před dávkou (FVC)
Časové okno: Před randomizací, 0, 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci
Poměr, vyjádřený v procentech, geometrického průměru dostupných dat pro týdny 0, 4, 8 a 12 k výchozí hodnotě pro každou léčebnou skupinu
Před randomizací, 0, 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci
1 hodina nucené vitální kapacity po dávce (FVC)
Časové okno: Před randomizací, 0, 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci
Poměr, vyjádřený v procentech, geometrického průměru dostupných dat pro týdny 0, 4, 8 a 12 k výchozí hodnotě pro každou léčebnou skupinu
Před randomizací, 0, 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci
Procento účastníků s exacerbacemi
Časové okno: Denně během 12týdenní randomizační léčby
Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) byla definována jako zhoršení příznaků CHOPN vyžadující léčbu buď systémovými steroidy, nebo hospitalizaci. Procento účastníků, kteří prodělali exacerbaci CHOPN na konci studie pro každou léčebnou skupinu.
Denně během 12týdenní randomizační léčby
Počet exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Denně během 12týdenní randomizační léčby
Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) byla definována jako zhoršení příznaků CHOPN vyžadující léčbu buď systémovými steroidy, nebo hospitalizaci. Počet exacerbací CHOPN během 12týdenní randomizační léčby
Denně během 12týdenní randomizační léčby
Špičkový ranní exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu
Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Večerní maximální exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu
Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Celkový počet dní s exacerbací
Časové okno: Denně během 12týdenní randomizační léčby
Celkový počet dní s exacerbací CHOPN pro každou léčebnou skupinu
Denně během 12týdenní randomizační léčby
Ranní nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu
Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Večerní nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu
Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Noční probuzení v důsledku příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Hodnocení 0 až 1 (0 = žádné probuzení a 1 = probuzení). Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu
Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Dušnost v důsledku příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Existuje 5 alternativ (hodnocení 0 až 4, přičemž 4 je nejtěžší stav). Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu
Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Kašel v důsledku příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Existuje 5 alternativ (hodnocení 0 až 4, přičemž 4 je nejtěžší stav). Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu
Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Celkové skóre příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Celkové skóre symptomů CHOPN je součtem hodnot nočního probuzení, dušnosti a kašle, pohybuje se od 0 do 12, přičemž 12 je nejzávažnější. Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu.
Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Použití záchranné medikace
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu.
Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Celkové skóre St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby
Změna z průměru zaváděcího období na průměr období léčení pro každou léčenou skupinu. SGRQ se pohybuje od 0 (žádné zhoršení kvality života) do 100 (nejvyšší zhoršení kvality života).
Denně během zaváděcího období a denně během 12týdenní randomizační léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lars-Göran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshinosuke Fukuchi, M.D., PhD, Department of Respiratory Medicine, Juntendo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D589DC00007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení