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Studio di efficacia e sicurezza di Symbicort® Turbuhaler® rispetto a Oxis® Turbuhaler® nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (SUMIRE)

25 settembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo, multinazionale, di efficacia e sicurezza di Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg 2 inalazioni due volte al giorno (offerta) rispetto a Oxis® Turbuhaler® 4,5 μg 2 inalazioni due volte al giorno (offerta) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Lo scopo principale dello studio è indagare se Symbicort è più efficace di Oxis nell'aumentare il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), misurato presso le cliniche, nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1293

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federazione Russa
        • Research Site
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kazan, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • St.petersburg, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
  • Filippine
      • Davao City, Filippine
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippine
        • Research Site
      • Lipa City, Batangas, Filippine
        • Research Site
      • Olongapo City, Filippine
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine
        • Research Site
    • Pampanga
      • San Fernando, Pampanga, Filippine
        • Researche Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Gifu, Giappone
        • Research Site
      • Kochi, Giappone
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone
        • Research Site
      • Saga, Giappone
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Toyota-shi, Aichi, Giappone
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Giappone
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Giappone
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Giappone
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Giappone
        • Research Site
      • Itami, Hyogo, Giappone
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Naka-gun, Ibaragi, Giappone
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Giappone
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Zama-shi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
    • MIE
      • Matsusaka-shi, MIE, Giappone
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Research Site
      • Shibata, Miyagi, Giappone
        • Research Site
    • Nagano
      • Chino-shi, Nagano, Giappone
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Giappone
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Giappone
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Giappone
        • Research Site
      • Yufu-shi, Oita, Giappone
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Giappone
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone
        • Research Site
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Giappone
        • Research Site
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Moriguchi, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone
        • Researche Site
    • Saitama
      • Kitakatsushika-gun, Saitama, Giappone
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Saitama, Giappone
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Meguro, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Chodziez, Polonia
        • Research Site
      • Jaroslaw, Polonia
        • Research Site
      • Karpacz, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Loma, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia
        • Research Site
      • Pila, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polonia
        • Research Site
      • Slupca, Polonia
        • Research Site
      • Tczew, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
      • Turek, Polonia
        • Research Site
      • Wloszczowa, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
      • Zawadzkie, Polonia
        • Research Site
      • Znin, Polonia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
      • Poltava, Ucraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Research Site
      • Vinytsa, Ucraina
        • Research Site
      • Zaporozye, Ucraina
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica attuale di broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Sintomi documentati di broncopneumopatia cronica ostruttiva per più di 2 anni
  • Una storia di fumo di almeno 10 pack anni

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi e/o attuale diagnosi clinica di asma
  • Anamnesi e/o diagnosi clinica attuale di malattie atopiche come la rinite allergica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 microgrammi, 2 inalazioni due volte al giorno
Droga: Budesonide/formoterolo (Symbicort Turbuhaler)
2x160/4,5 microgrammi, inalazione, due volte al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • Symbicort Turbohaler
Comparatore attivo: 2
Oxis Turbuhaler 4,5 microgrammi, 2 inalazioni due volte al giorno
Droga: Formoterolo (Oxis Turbuhaler)
2 X 4,5 microgrammi, inalazione, due volte al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • Oxis Turbohaler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato pre-dose in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 0, 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
Il rapporto, espresso in percentuale, della media geometrica dei dati disponibili per le settimane 0, 4, 8 e 12 rispetto al basale per ciascun gruppo di trattamento
Prima della randomizzazione, 0, 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo 1 ora dalla dose
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 0, 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
Il rapporto, espresso in percentuale, della media geometrica dei dati disponibili per le settimane 0, 4, 8 e 12 rispetto al basale per ciascun gruppo di trattamento
Prima della randomizzazione, 0, 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
Capacità vitale forzata pre-dose (FVC)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 0, 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
Il rapporto, espresso in percentuale, della media geometrica dei dati disponibili per le settimane 0, 4, 8 e 12 rispetto al basale per ciascun gruppo di trattamento
Prima della randomizzazione, 0, 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
Capacità vitale forzata (FVC) dopo 1 ora post-dose
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 0, 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
Il rapporto, espresso in percentuale, della media geometrica dei dati disponibili per le settimane 0, 4, 8 e 12 rispetto al basale per ciascun gruppo di trattamento
Prima della randomizzazione, 0, 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con riacutizzazioni
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è stata definita come un peggioramento dei sintomi della BPCO che richiedeva un trattamento con un ciclo di steroidi sistemici o il ricovero in ospedale. La percentuale di partecipanti che avevano avuto una riacutizzazione della BPCO alla fine dello studio per ciascun gruppo di trattamento.
Ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Numero di riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è stata definita come un peggioramento dei sintomi della BPCO che richiedeva un trattamento con un ciclo di steroidi sistemici o il ricovero in ospedale. Numero di riacutizzazioni di BPCO durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Flusso espiratorio di picco mattutino (PEF)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ciascun gruppo di trattamento
Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Flusso espiratorio di picco serale (PEF)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ciascun gruppo di trattamento
Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Numero totale di giorni con riacutizzazione
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Numero totale di giorni con riacutizzazione della BPCO per ciascun gruppo di trattamento
Ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Volume espiratorio forzato mattutino in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ciascun gruppo di trattamento
Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Volume espiratorio forzato serale in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ciascun gruppo di trattamento
Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Risveglio notturno dovuto a sintomi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Punteggio da 0 a 1 (0 = nessun risveglio e 1 = risveglio). Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ciascun gruppo di trattamento
Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Affanno dovuto a sintomi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Ci sono 5 alternative (punteggio da 0 a 4, dove 4 rappresenta la condizione più grave). Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ciascun gruppo di trattamento
Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Tosse dovuta a sintomi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Ci sono 5 alternative (punteggio da 0 a 4, dove 4 rappresenta la condizione più grave). Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ciascun gruppo di trattamento
Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Punteggio totale dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Il punteggio totale dei sintomi della BPCO è la somma delle misure di risveglio notturno, dispnea e tosse, varia da 0 a 12 dove 12 è il più grave. Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ciascun gruppo di trattamento.
Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ciascun gruppo di trattamento.
Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane
Il passaggio dalla media del periodo di run-in alla media del periodo di trattamento per ciascun gruppo di trattamento. Il SGRQ va da 0 (nessuna compromissione della qualità della vita) a 100 (massima compromissione della qualità della vita).
Ogni giorno durante il periodo di rodaggio e ogni giorno durante il trattamento di randomizzazione di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lars-Göran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Investigatore principale: Yoshinosuke Fukuchi, M.D., PhD, Department of Respiratory Medicine, Juntendo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D589DC00007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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