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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Symbicort® Turbohaler® im Vergleich zu Oxis® Turbohaler® bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). (SUMIRE)

25. September 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, multinationale Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Symbicort® Turbohaler® 160/4,5 μg 2 Inhalationen zweimal täglich (Gebot) im Vergleich zu Oxis® Turbohaler® 4,5 μg 2 Inhalationen zweimal täglich (2-mal täglich) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Symbicort bei der Erhöhung des in den Kliniken gemessenen forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) bei Patienten mit COPD wirksamer ist als Oxis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1293

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyota, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyota-shi, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Itami, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Naka-gun, Ibaragi, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Zama-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • MIE
      • Matsusaka-shi, MIE, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
      • Shibata, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nagano
      • Chino-shi, Nagano, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Japan
        • Research Site
      • Yufu-shi, Oita, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
        • Researche Site
    • Saitama
      • Kitakatsushika-gun, Saitama, Japan
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Philippinen
      • Davao City, Philippinen
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippinen
        • Research Site
      • Lipa City, Batangas, Philippinen
        • Research Site
      • Olongapo City, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
    • Pampanga
      • San Fernando, Pampanga, Philippinen
        • Researche Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chodziez, Polen
        • Research Site
      • Jaroslaw, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Loma, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Research Site
      • Pila, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Slupca, Polen
        • Research Site
      • Tczew, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen
        • Research Site
      • Wloszczowa, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Zawadzkie, Polen
        • Research Site
      • Znin, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Russische Föderation
        • Research Site
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kazan, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
      • St.petersburg, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site
      • Vinytsa, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporozye, Ukraine
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine aktuelle klinische Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  • Dokumentierte Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung seit mehr als 2 Jahren
  • Eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese und/oder aktuelle klinische Diagnose von Asthma
  • Anamnese und/oder aktuelle klinische Diagnose atopischer Erkrankungen wie allergischer Rhinitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Symbicort Turbohaler 160/4,5 Mikrogramm, 2 Inhalationen zweimal täglich
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol (Symbicort Turbohaler)
2x160/4,5 Mikrogramm, Inhalation, zweimal täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • Symbicort Turbohaler
Aktiver Komparator: 2
Oxis Turbohaler 4,5 Mikrogramm, 2 Inhalationen zweimal täglich
Arzneimittel: Formoterol (Oxis Turbohaler)
2 x 4,5 Mikrogramm, Inhalation, zweimal täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • Oxis Turbohaler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen vor der Dosis in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 0, 4, 8 und 12 Wochen nach der Randomisierung
Das als Prozentsatz ausgedrückte Verhältnis des geometrischen Mittels der verfügbaren Daten für die Wochen 0, 4, 8 und 12 zum Ausgangswert für jede Behandlungsgruppe
Vor der Randomisierung, 0, 4, 8 und 12 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Stunde nach der Dosis forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 0, 4, 8 und 12 Wochen nach der Randomisierung
Das als Prozentsatz ausgedrückte Verhältnis des geometrischen Mittels der verfügbaren Daten für die Wochen 0, 4, 8 und 12 zum Ausgangswert für jede Behandlungsgruppe
Vor der Randomisierung, 0, 4, 8 und 12 Wochen nach der Randomisierung
Forcierte Vitalkapazität (FVC) vor der Dosis
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 0, 4, 8 und 12 Wochen nach der Randomisierung
Das als Prozentsatz ausgedrückte Verhältnis des geometrischen Mittels der verfügbaren Daten für die Wochen 0, 4, 8 und 12 zum Ausgangswert für jede Behandlungsgruppe
Vor der Randomisierung, 0, 4, 8 und 12 Wochen nach der Randomisierung
1 Stunde nach der Einnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 0, 4, 8 und 12 Wochen nach der Randomisierung
Das als Prozentsatz ausgedrückte Verhältnis des geometrischen Mittels der verfügbaren Daten für die Wochen 0, 4, 8 und 12 zum Ausgangswert für jede Behandlungsgruppe
Vor der Randomisierung, 0, 4, 8 und 12 Wochen nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Exazerbationen
Zeitfenster: Täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Eine Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wurde als Verschlechterung der COPD-Symptome definiert, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen am Ende der Studie für jede Behandlungsgruppe eine COPD-Exazerbation aufgetreten war.
Täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Anzahl der Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Eine Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wurde als Verschlechterung der COPD-Symptome definiert, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Anzahl der COPD-Exazerbationen während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Morgendlicher Spitzenexspirationsfluss (PEF)
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Abendlicher Spitzenexspirationsfluss (PEF)
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Gesamtzahl der Tage mit Exazerbation
Zeitfenster: Täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Gesamtzahl der Tage mit COPD-Exazerbation für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Morgendliches forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Abendliches forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Nächtliches Erwachen aufgrund der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Bewertet mit 0 bis 1 (0 = kein Erwachen und 1 = Erwachen). Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Atemnot aufgrund der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Es gibt 5 Alternativen (Bewertung 0 bis 4, wobei 4 die schwerste Erkrankung darstellt). Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Husten aufgrund der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Es gibt 5 Alternativen (Bewertung 0 bis 4, wobei 4 die schwerste Erkrankung darstellt). Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Gesamtsymptombewertung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Der Gesamt-COPD-Symptom-Score ist die Summe der Messwerte nächtliches Erwachen, Atemnot und Husten und liegt zwischen 0 und 12, wobei 12 der schwerste Wert ist. Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe.
Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe.
Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe. Der SGRQ reicht von 0 (keine Beeinträchtigung der Lebensqualität) bis 100 (höchste Beeinträchtigung der Lebensqualität).
Täglich während der Einlaufphase und täglich während der 12-wöchigen Randomisierungsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lars-Göran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Hauptermittler: Yoshinosuke Fukuchi, M.D., PhD, Department of Respiratory Medicine, Juntendo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D589DC00007

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