Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluidní výplach otevřených ran (FLOW): Pilotní zkouška (FLOW)

15. března 2019 aktualizováno: McMaster University

Fluidní výplach otevřených ran (FLOW): Multicentrická, zaslepená, faktoriální pilotní zkouška srovnávající alternativní irigační roztoky a tlaky u pacientů s otevřenými zlomeninami

Účelem této studie je zjistit, zda irigační roztok (mýdlo vs. fyziologický roztok) nebo irigační tlak (vysoký vs. nízký) sníží míru infekce u pacientů s otevřenými zlomeninami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřené zlomeniny jsou důležitým zdrojem morbidity a jsou spojeny s opožděným srůstem, neshojením a infekcí. Prevence infekce pomocí pečlivého zavlažování a debridementu je důležitým cílem při léčbě a použití různých výplachových tekutin a irigačních technik (např. pro tento účel byly popsány vysokotlaké nebo nízkotlaké výplachy). Existuje však omezený počet randomizovaných studií srovnávajících irigační roztoky nebo irigační techniku. Porovnali jsme použití kastilského mýdla s normálním fyziologickým roztokem a také vysokotlakou a nízkotlakou pulzní laváž na četnosti reoperací a komplikací u pacientů s otevřenými zlomeninami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • University of Missouri Health Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • East Texas Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kostrově zralý
  • utrpěl otevřenou zlomeninu apendikulárního skeletu (typ I až IIIb).

Kritéria vyloučení:

  • cévní deficit
  • [jakákoli] alergie na detergenty nebo kastilské mýdlo
  • předchozí infekce rány nebo osteomyelitida
  • předchozí zlomenina se zadrženým hardwarem v poraněné končetině
  • operační řízení více než 24 hodin po úrazu
  • užívání imunosupresivních léků do šesti měsíců
  • imunologický deficit nebo chorobné stavy
  • zlomeniny rukou (distálně od karpu) nebo prstů na nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Normální fyziologický roztok a vysoký tlak
Zavlažování běžným fyziologickým roztokem dodávaným při vysokém tlaku
Postup: Typ tekutého výplachového roztoku
Srovnání roztoku kastilského mýdla s normálním fyziologickým roztokem.
Postup: Typ tlakové laváže tekutiny
Porovnání nízkého tlaku vs. vysokého tlaku.
Experimentální: Mýdlový roztok a vysoký tlak
Zavlažování mýdlovým roztokem dodávaným pod vysokým tlakem
Postup: Typ tekutého výplachového roztoku
Srovnání roztoku kastilského mýdla s normálním fyziologickým roztokem.
Postup: Typ tlakové laváže tekutiny
Porovnání nízkého tlaku vs. vysokého tlaku.
Experimentální: Normální fyziologický roztok a nízký tlak
Irigace solným roztokem dodávaným při nízkém tlaku
Postup: Typ tekutého výplachového roztoku
Srovnání roztoku kastilského mýdla s normálním fyziologickým roztokem.
Postup: Typ tlakové laváže tekutiny
Porovnání nízkého tlaku vs. vysokého tlaku.
Experimentální: Mýdlový roztok a nízký tlak
Zavlažování mýdlovým roztokem dodávaným při nízkém tlaku
Postup: Typ tekutého výplachového roztoku
Srovnání roztoku kastilského mýdla s normálním fyziologickým roztokem.
Postup: Typ tlakové laváže tekutiny
Porovnání nízkého tlaku vs. vysokého tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s reoperacemi (všechny následné operační postupy k léčbě infekce, problému s hojením ran nebo nesjednocení).
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se všemi operativně a neoperativně řízenými infekcemi, problémy s hojením ran a nesouvislosti.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Průměrný rozdíl v kvalitě života související se zdravím a fyzických funkcích od výchozího stavu (před zraněním) do 12 měsíců měřeno pomocí dotazníku SF-12 (řešení).
Časové okno: 1 rok
Pro tento výsledek byly odděleně analyzovány roztok a tlak. Souhrnné skóre SF-12 (PCS-12 a MCS-12) se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená, že osoba má lepší zdravotní stav, zatímco nižší skóre znamená horší zdravotní stav. Vezměte prosím na vědomí, že uvedené hodnoty jsou průměrné rozdíly ve skóre od výchozího stavu (před zraněním) do 12 měsíců na rameno.
1 rok
Průměrný rozdíl v kvalitě života související se zdravím a fyzických funkcích od výchozího stavu (před zraněním) do 12 měsíců měřený pomocí dotazníku EQ-5D (řešení).
Časové okno: jeden rok
Pro tento výsledek byly odděleně analyzovány roztok a tlak. Souhrnné skóre EQ-5D se pohybuje od 0 do 1. Vyšší skóre ukazuje, že osoba má lepší kvalitu života související se zdravím, zatímco nižší skóre znamená horší kvalitu života související se zdravím. Vezměte prosím na vědomí, že uvedené hodnoty jsou průměrné rozdíly ve skóre od výchozího stavu (před zraněním) do 12 měsíců na rameno.
jeden rok
Průměrný rozdíl v kvalitě života související se zdravím a fyzických funkcích od výchozího stavu (před zraněním) do 12 měsíců měřený dotazníkem SF-12 (tlak)
Časové okno: jeden rok
Pro tento výsledek byly odděleně analyzovány roztok a tlak. Souhrnné skóre SF-12 (PCS-12 a MCS-12) se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená, že osoba má lepší zdravotní stav, zatímco nižší skóre znamená horší zdravotní stav. Vezměte prosím na vědomí, že uvedené hodnoty jsou průměrné rozdíly ve skóre od výchozího stavu (před zraněním) do 12 měsíců na rameno.
jeden rok
Průměrný rozdíl v kvalitě života související se zdravím a fyzických funkcích od výchozího stavu (před zraněním) do 12 měsíců měřený pomocí dotazníku EQ-5D (tlak)
Časové okno: jeden rok
Pro tento výsledek byly odděleně analyzovány roztok a tlak. Souhrnné skóre EQ-5D se pohybuje od 0 do 1. Vyšší skóre ukazuje, že osoba má lepší kvalitu života související se zdravím, zatímco nižší skóre znamená horší kvalitu života související se zdravím. Upozorňujeme, že uvedené hodnoty jsou průměrné rozdíly ve skóre od výchozího stavu (před zraněním) do 12 měsíců.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Orthopaedic Trauma Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon Guyatt, MD, FRCSC, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle J Jeray, MD, FRCSC, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05-299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení