Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluidní výplach otevřených ran (FLOW): Pilotní zkouška (FLOW)

15. března 2019 aktualizováno: McMaster University

Fluidní výplach otevřených ran (FLOW): Multicentrická, zaslepená, faktoriální pilotní zkouška srovnávající alternativní irigační roztoky a tlaky u pacientů s otevřenými zlomeninami

Účelem této studie je zjistit, zda irigační roztok (mýdlo vs. fyziologický roztok) nebo irigační tlak (vysoký vs. nízký) sníží míru infekce u pacientů s otevřenými zlomeninami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřené zlomeniny jsou důležitým zdrojem morbidity a jsou spojeny s opožděným srůstem, neshojením a infekcí. Prevence infekce pomocí pečlivého zavlažování a debridementu je důležitým cílem při léčbě a použití různých výplachových tekutin a irigačních technik (např. pro tento účel byly popsány vysokotlaké nebo nízkotlaké výplachy). Existuje však omezený počet randomizovaných studií srovnávajících irigační roztoky nebo irigační techniku. Porovnali jsme použití kastilského mýdla s normálním fyziologickým roztokem a také vysokotlakou a nízkotlakou pulzní laváž na četnosti reoperací a komplikací u pacientů s otevřenými zlomeninami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • University of Missouri Health Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • East Texas Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kostrově zralý
  • utrpěl otevřenou zlomeninu apendikulárního skeletu (typ I až IIIb).

Kritéria vyloučení:

  • cévní deficit
  • [jakákoli] alergie na detergenty nebo kastilské mýdlo
  • předchozí infekce rány nebo osteomyelitida
  • předchozí zlomenina se zadrženým hardwarem v poraněné končetině
  • operační řízení více než 24 hodin po úrazu
  • užívání imunosupresivních léků do šesti měsíců
  • imunologický deficit nebo chorobné stavy
  • zlomeniny rukou (distálně od karpu) nebo prstů na nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální fyziologický roztok a vysoký tlak
Zavlažování běžným fyziologickým roztokem dodávaným při vysokém tlaku
Postup: Typ tekutého výplachového roztoku
Srovnání roztoku kastilského mýdla s normálním fyziologickým roztokem.
Postup: Typ tlakové laváže tekutiny
Porovnání nízkého tlaku vs. vysokého tlaku.
Experimentální: Mýdlový roztok a vysoký tlak
Zavlažování mýdlovým roztokem dodávaným pod vysokým tlakem
Postup: Typ tekutého výplachového roztoku
Srovnání roztoku kastilského mýdla s normálním fyziologickým roztokem.
Postup: Typ tlakové laváže tekutiny
Porovnání nízkého tlaku vs. vysokého tlaku.
Experimentální: Normální fyziologický roztok a nízký tlak
Irigace solným roztokem dodávaným při nízkém tlaku
Postup: Typ tekutého výplachového roztoku
Srovnání roztoku kastilského mýdla s normálním fyziologickým roztokem.
Postup: Typ tlakové laváže tekutiny
Porovnání nízkého tlaku vs. vysokého tlaku.
Experimentální: Mýdlový roztok a nízký tlak
Zavlažování mýdlovým roztokem dodávaným při nízkém tlaku
Postup: Typ tekutého výplachového roztoku
Srovnání roztoku kastilského mýdla s normálním fyziologickým roztokem.
Postup: Typ tlakové laváže tekutiny
Porovnání nízkého tlaku vs. vysokého tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s reoperacemi (všechny následné operační postupy k léčbě infekce, problému s hojením ran nebo nesjednocení).
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se všemi operativně a neoperativně řízenými infekcemi, problémy s hojením ran a nesouvislosti.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Průměrný rozdíl v kvalitě života související se zdravím a fyzických funkcích od výchozího stavu (před zraněním) do 12 měsíců měřeno pomocí dotazníku SF-12 (řešení).
Časové okno: 1 rok
Pro tento výsledek byly odděleně analyzovány roztok a tlak. Souhrnné skóre SF-12 (PCS-12 a MCS-12) se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená, že osoba má lepší zdravotní stav, zatímco nižší skóre znamená horší zdravotní stav. Vezměte prosím na vědomí, že uvedené hodnoty jsou průměrné rozdíly ve skóre od výchozího stavu (před zraněním) do 12 měsíců na rameno.
1 rok
Průměrný rozdíl v kvalitě života související se zdravím a fyzických funkcích od výchozího stavu (před zraněním) do 12 měsíců měřený pomocí dotazníku EQ-5D (řešení).
Časové okno: jeden rok
Pro tento výsledek byly odděleně analyzovány roztok a tlak. Souhrnné skóre EQ-5D se pohybuje od 0 do 1. Vyšší skóre ukazuje, že osoba má lepší kvalitu života související se zdravím, zatímco nižší skóre znamená horší kvalitu života související se zdravím. Vezměte prosím na vědomí, že uvedené hodnoty jsou průměrné rozdíly ve skóre od výchozího stavu (před zraněním) do 12 měsíců na rameno.
jeden rok
Průměrný rozdíl v kvalitě života související se zdravím a fyzických funkcích od výchozího stavu (před zraněním) do 12 měsíců měřený dotazníkem SF-12 (tlak)
Časové okno: jeden rok
Pro tento výsledek byly odděleně analyzovány roztok a tlak. Souhrnné skóre SF-12 (PCS-12 a MCS-12) se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená, že osoba má lepší zdravotní stav, zatímco nižší skóre znamená horší zdravotní stav. Vezměte prosím na vědomí, že uvedené hodnoty jsou průměrné rozdíly ve skóre od výchozího stavu (před zraněním) do 12 měsíců na rameno.
jeden rok
Průměrný rozdíl v kvalitě života související se zdravím a fyzických funkcích od výchozího stavu (před zraněním) do 12 měsíců měřený pomocí dotazníku EQ-5D (tlak)
Časové okno: jeden rok
Pro tento výsledek byly odděleně analyzovány roztok a tlak. Souhrnné skóre EQ-5D se pohybuje od 0 do 1. Vyšší skóre ukazuje, že osoba má lepší kvalitu života související se zdravím, zatímco nižší skóre znamená horší kvalitu života související se zdravím. Upozorňujeme, že uvedené hodnoty jsou průměrné rozdíly ve skóre od výchozího stavu (před zraněním) do 12 měsíců.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Orthopaedic Trauma Association

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon Guyatt, MD, FRCSC, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle J Jeray, MD, FRCSC, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Typ tekutého výplachového roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit