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Flüssigkeitsspülung offener Wunden (FLOW): Pilotversuch (FLOW)

15. März 2019 aktualisiert von: McMaster University

Flüssigkeitsspülung offener Wunden (FLOW): Eine multizentrische, verblindete, faktorielle Pilotstudie zum Vergleich alternativer Spüllösungen und -drücke bei Patienten mit offenen Frakturen

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Spüllösung (Seife vs. Kochsalzlösung) oder Spüldruck (hoch vs. niedrig) die Infektionsrate bei Patienten mit offenen Frakturwunden verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Offene Frakturen sind eine wichtige Morbiditätsquelle und gehen mit verzögerter Heilung, Pseudarthrose und Infektionen einher. Die Vermeidung von Infektionen durch sorgfältige Spülung und Debridement ist ein wichtiges Ziel bei der Behandlung, und verschiedene Spülflüssigkeiten und Spültechniken (z. Hochdruck- oder Niederdruckspülung) wurden für diesen Zweck beschrieben. Es gibt jedoch eine begrenzte Anzahl randomisierter Studien, die Spüllösungen oder Spültechniken vergleichen. Wir verglichen die Verwendung von Kastilienseife mit normaler Kochsalzlösung sowie pulsierende Hoch- und Niederdrucklavage hinsichtlich der Rate von Reoperationen und Komplikationen bei Patienten mit offenen Frakturwunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • University of Missouri Health Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • East Texas Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • skelettreif
  • erlitt eine offene Fraktur des Blinddarmskeletts (Typ I bis IIIb).

Ausschlusskriterien:

  • vaskuläres Defizit
  • [jede] Allergie gegen Waschmittel oder Kastilienseife
  • frühere Wundinfektion oder Osteomyelitis
  • frühere Fraktur mit zurückbehaltener Hardware in der verletzten Extremität
  • operatives Management mehr als 24 Stunden nach der Verletzung
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von sechs Monaten
  • Immunschwäche oder Krankheitszustände
  • Frakturen der Hände (distal der Handwurzel) oder Zehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Normale Kochsalzlösung und Hochdruck
Spülung mit normaler Kochsalzlösung, die unter hohem Druck abgegeben wird
Verfahren: Art der Flüssigkeitsspüllösung
Vergleich der Kastilienseifenlösung mit normaler Kochsalzlösung.
Verfahren: Art des Flüssigkeitsspüldrucks
Vergleich Niederdruck vs. Hochdruck.
Experimental: Seifenlauge und Hochdruck
Spülung mit Seifenlösung, die unter hohem Druck abgegeben wird
Verfahren: Art der Flüssigkeitsspüllösung
Vergleich der Kastilienseifenlösung mit normaler Kochsalzlösung.
Verfahren: Art des Flüssigkeitsspüldrucks
Vergleich Niederdruck vs. Hochdruck.
Experimental: Normale Kochsalzlösung und Niederdruck
Spülung mit Kochsalzlösung bei niedrigem Druck
Verfahren: Art der Flüssigkeitsspüllösung
Vergleich der Kastilienseifenlösung mit normaler Kochsalzlösung.
Verfahren: Art des Flüssigkeitsspüldrucks
Vergleich Niederdruck vs. Hochdruck.
Experimental: Seifenlauge und Niederdruck
Spülung mit Seifenlösung bei niedrigem Druck
Verfahren: Art der Flüssigkeitsspüllösung
Vergleich der Kastilienseifenlösung mit normaler Kochsalzlösung.
Verfahren: Art des Flüssigkeitsspüldrucks
Vergleich Niederdruck vs. Hochdruck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit Reoperationen (alle nachfolgenden operativen Eingriffe zur Behandlung einer Infektion, eines Wundheilungsproblems oder einer Pseudarthrose).
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit allen operativ und nicht operativ behandelten Infektionen, Wundheilungsproblemen und Pseudarthrosen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Mittlerer Unterschied in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und körperlichen Funktion vom Ausgangswert (vor der Verletzung) bis zu 12 Monaten, gemessen mit dem SF-12-Fragebogen (Lösung).
Zeitfenster: 1 Jahr
Lösung und Druck wurden für diesen Endpunkt getrennt analysiert. Die SF-12-Zusammenfassungspunktzahl (PCS-12 und MCS-12) reicht von 0 bis 100. Höhere Werte zeigen an, dass eine Person einen besseren Gesundheitszustand hat, während niedrigere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen. Bitte beachten Sie, dass es sich bei den angegebenen Werten um durchschnittliche Differenzen zwischen den Ergebnissen vom Ausgangswert (vor der Verletzung) bis zu 12 Monaten pro Arm handelt.
1 Jahr
Mittlerer Unterschied in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und körperlichen Funktion vom Ausgangswert (vor der Verletzung) bis zu 12 Monaten, gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen (Lösung).
Zeitfenster: ein Jahr
Lösung und Druck wurden für diesen Endpunkt getrennt analysiert. Der EQ-5D-Summenwert reicht von 0 bis 1. Höhere Werte zeigen an, dass eine Person eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hat, während niedrigere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Bitte beachten Sie, dass es sich bei den angegebenen Werten um durchschnittliche Differenzen zwischen den Ergebnissen vom Ausgangswert (vor der Verletzung) bis zu 12 Monaten pro Arm handelt.
ein Jahr
Mittlerer Unterschied in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und körperlichen Funktion vom Ausgangswert (vor der Verletzung) bis zu 12 Monaten, gemessen mit dem SF-12-Fragebogen (Druck)
Zeitfenster: ein Jahr
Lösung und Druck wurden für diesen Endpunkt getrennt analysiert. Die SF-12-Zusammenfassungspunktzahl (PCS-12 und MCS-12) reicht von 0 bis 100. Höhere Werte zeigen an, dass eine Person einen besseren Gesundheitszustand hat, während niedrigere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen. Bitte beachten Sie, dass es sich bei den angegebenen Werten um durchschnittliche Differenzen zwischen den Ergebnissen vom Ausgangswert (vor der Verletzung) bis zu 12 Monaten pro Arm handelt.
ein Jahr
Mittlerer Unterschied in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und körperlichen Funktion vom Ausgangswert (vor der Verletzung) bis zu 12 Monaten, gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen (Druck)
Zeitfenster: ein Jahr
Lösung und Druck wurden für diesen Endpunkt getrennt analysiert. Der EQ-5D-Summenwert reicht von 0 bis 1. Höhere Werte zeigen an, dass eine Person eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hat, während niedrigere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Bitte beachten Sie, dass es sich bei den angegebenen Werten um durchschnittliche Differenzen zwischen den Ergebnissen vom Ausgangswert (vor der Verletzung) bis zu 12 Monaten handelt.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Orthopaedic Trauma Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
  • Hauptermittler: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
  • Hauptermittler: Gordon Guyatt, MD, FRCSC, McMaster University
  • Hauptermittler: Kyle J Jeray, MD, FRCSC, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05-299

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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