Studie Avastinu (Bevacizumab) v kombinaci s fotemustinem u pacientů s metastatickým melanomem
Otevřená studie k posouzení protinádorové aktivity Avastinu v kombinaci s fotemustinem jako léčba první linie u pacientů s metastatickým melanomem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie, 50100
-
Genova, Itálie, 16132
-
Milano, Itálie, 20133
-
Torino, Itálie, 10126
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kožní maligní melanom;
- pokročilý, inoperabilní melanom IV.
- měřitelná a/nebo hodnotitelná místa metastáz.
Kritéria vyloučení:
- předchozí chemoterapie a/nebo imunoterapie založená na IFN/IL2 pro metastatické onemocnění;
- předchozí malignity během posledních 5 let, s výjimkou vyléčené nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku;
- klinicky významné kardiovaskulární onemocnění;
- pokračující léčba aspirinem (> 325 mg/den) nebo jinými léky, o nichž je známo, že predisponují k gastrointestinálním ulceracím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
15 mg/kg intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu
100 mg/m² intravenózně ve dnech 1, 8 a 15, po nichž následují 4 týdny bez přestávky, poté každých 21 dní až do 4 až 6 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí, definovanou jako dosažení CR nebo PR, hodnocené kritérii Response Evaluation Criteria u solidních nádorů (RECIST).
CR: vymizení všech klinických a radiologických známek nádoru (cílových i necílových), PR: alespoň 30% (%) snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako referenční součet bere LD.
|
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
|
Procento účastníků s klinickým přínosem CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí CR, PR nebo SD, hodnocené podle kritérií RECIST.
CR: vymizení všech klinických a radiologických známek tumoru (cílových i necílových), PR: alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.
SD: ustálený stav onemocnění.
Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro pregresivní onemocnění (PD).
Klinický přínos byl nakonec vyhodnocen výpočtem absolutních frekvencí a procentuálních podílů účastníků s nejlepší celkovou odpovědí nádoru rovnou CR, PR nebo SD.
|
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to Progression (TTP) – Procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
TTP byl definován jako doba ve dnech od data první studijní léčby do data progrese nebo smrti nádoru.
Případy selhání byly definovány jako výskyt úmrtí nebo progrese onemocnění.
Data pro účastníky, kteří byli naživu bez progrese nádoru na konci studie, byla na konci období pozorování cenzurována.
|
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
|
TTP – Time to Event
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
TTP byl definován jako doba ve dnech od první studijní léčby do data progrese nebo smrti nádoru.
Případy selhání byly definovány jako výskyt úmrtí nebo progrese onemocnění.
Data pro účastníky, kteří byli naživu bez progrese nádoru na konci studie, byla cenzurována na konci období pozorování.
Medián TTP byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
|
Trvání CR - Procento účastníků s akcí
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
Hodnoceno pouze pro účastníky, jejichž celkově nejlepší odezva byla ČR.
Počáteční datum bylo datum první zdokumentované CR a koncové datum bylo definováno jako datum první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
Účastníci, kteří nezaznamenali progresi onemocnění, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru nebo při maximálním sledování.
|
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
|
Trvání CR - Time to Event
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
Počáteční datum bylo datum první zdokumentované CR a koncové datum bylo definováno jako datum první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
Účastníci, kteří nezaznamenali progresi onemocnění, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru nebo při maximálním sledování.
Medián trvání CR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
|
Doba trvání celkové odezvy CR nebo PR - procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
Počáteční datum bylo datum první zdokumentované CR nebo PR a koncové datum bylo definováno jako datum první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
Účastníci, kteří nezaznamenali progresi onemocnění, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru nebo při maximálním sledování.
|
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
|
Doba trvání celkové odezvy CR nebo PR - Time to Event
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
Počáteční datum bylo datum první dokumentované CR nebo PR a koncové datum bylo definováno jako datum první dokumentované progrese onemocnění.
Účastníci, kteří nezaznamenali progresi onemocnění, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru nebo při maximálním sledování.
Medián trvání CR nebo PR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
|
Trvání stabilního onemocnění – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
Stabilní onemocnění bylo definováno jako dosažení CR, PR nebo SD.
Počáteční datum bylo datum první zdokumentované CR, PR nebo SD a koncové datum bylo definováno jako datum první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
Účastníci, kteří nezaznamenali progresi onemocnění, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru nebo při maximálním sledování.
|
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
|
Trvání stabilního onemocnění – čas do události
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
Stabilní onemocnění bylo definováno jako dosažení CR, PR nebo SD.
Počáteční datum bylo datum první zdokumentované CR, PR nebo SD a koncové datum bylo definováno jako datum první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
Účastníci, kteří nezaznamenali progresi onemocnění, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru nebo při maximálním sledování.
Medián trvání CR, PR nebo SD byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 týdny do konce léčby, každé 3 měsíce během sledování, do smrti nebo do konce studie (maximálně 36 měsíců)
|
OS byl definován jako čas od začátku terapie do smrti nebo posledního data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
|
Výchozí stav, každé 3 týdny do konce léčby, každé 3 měsíce během sledování, do smrti nebo do konce studie (maximálně 36 měsíců)
|
|
OS - Time to Event
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 týdny do konce léčby, každé 3 měsíce během sledování, do smrti nebo do konce studie (maximálně 36 měsíců)
|
Doba ode dne zahájení terapie až do smrti nebo posledního data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Medián OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Výchozí stav, každé 3 týdny do konce léčby, každé 3 měsíce během sledování, do smrti nebo do konce studie (maximálně 36 měsíců)
|
|
Doba do selhání léčby (TTF) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
Čas od data zahájení léčby do nejdříve mezi datem progrese, datem úmrtí z jakékoli příčiny nebo datem přerušení z důvodu jiného než „Porušení protokolu“ nebo „Administrativní problém“.
U účastníků, kteří nezaznamenali selhání léčby, byla TTF cenzurována při posledním adekvátním hodnocení nádoru.
|
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
|
TTF - Time to Event
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
Čas od data zahájení léčby do nejdříve mezi datem progrese, datem úmrtí z jakékoli příčiny nebo datem přerušení z důvodu jiného než „Porušení protokolu“ nebo „Administrativní problém“.
U účastníků, kteří nezaznamenali selhání léčby, byla TTF cenzurována při posledním adekvátním hodnocení nádoru.
Medián TTF byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
|
Time to CR – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
Doba mezi datem zahájení léčby a první dokumentovanou CR.
Tato analýza zahrnovala všechny respondenty.
Účastníci, kteří nedosáhli potvrzené CR, byli cenzurováni v posledním adekvátním datu hodnocení nádoru nebo při maximálním sledování.
|
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
|
Time to CR - Time To Event
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
Doba mezi datem zahájení léčby a první dokumentovanou CR.
Tato analýza zahrnovala všechny respondenty.
Účastníci, kteří nedosáhli potvrzené CR, byli cenzurováni v posledním adekvátním datu hodnocení nádoru nebo při maximálním sledování.
Střední doba do CR byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
|
Čas do celkové odezvy CR nebo PR – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
Doba mezi datem zahájení léčby a první dokumentovanou odpovědí CR nebo PR.
Tato analýza zahrnovala všechny respondenty.
Účastníci, kteří nedosáhli potvrzené CR nebo PR, byli cenzurováni v posledním adekvátním datu hodnocení nádoru nebo při maximálním sledování.
|
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
|
Time to Total Response of CR nebo PR - Time to Event
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
Doba mezi datem zahájení léčby a první dokumentovanou odpovědí CR nebo PR.
Tato analýza zahrnovala všechny respondenty.
Účastníci, kteří nedosáhli potvrzené CR nebo PR, byli cenzurováni v posledním adekvátním datu hodnocení nádoru nebo při maximálním sledování.
Střední doba do CR nebo PR byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
- Fotemustin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ML19309
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .