Un estudio de Avastin (bevacizumab) en combinación con fotemustina en pacientes con melanoma metastásico
Un estudio abierto para evaluar la actividad antitumoral de Avastin en combinación con fotemustina como terapia de primera línea en pacientes con melanoma metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Firenze, Italia, 50100
-
Genova, Italia, 16132
-
Milano, Italia, 20133
-
Torino, Italia, 10126
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- melanoma maligno cutáneo;
- melanoma en estadio IV avanzado e inoperable;
- sitios medibles y/o evaluables de metástasis.
Criterio de exclusión:
- quimioterapia previa y/o inmunoterapia basada en IFN/IL2 para la enfermedad metastásica;
- tumores malignos previos en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma curado o cáncer de cuello uterino in situ;
- enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
- tratamiento en curso con aspirina (>325 mg/día) u otros medicamentos que se sabe que predisponen a la ulceración gastrointestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
15 mg/kg por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
100 mg/m² por vía intravenosa los días 1, 8 y 15, seguido de 4 semanas de descanso, luego cada 21 días hasta 4 a 6 ciclos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
El porcentaje de participantes con una respuesta objetiva, definida como lograr RC o PR, según lo evaluado por los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
RC: desaparición de toda evidencia clínica y radiológica de tumor (tanto diana como no diana), PR: al menos un 30 por ciento (%) de disminución en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma basal LD.
|
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
|
Porcentaje de participantes con beneficio clínico de RC, PR o enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
El porcentaje de participantes con una respuesta objetiva de CR, PR o SD, según lo evaluado por los criterios RECIST.
CR: desaparición de toda evidencia clínica y radiológica de tumor (tanto diana como no diana), PR: disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD basal.
SD: estado estacionario de la enfermedad.
Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD).
Finalmente, se evaluó el beneficio clínico calculando las frecuencias absolutas y los porcentajes de participantes con la mejor respuesta tumoral general igual a CR, PR o SD.
|
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la progresión (TTP): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
TTP se definió como el tiempo en días desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión del tumor o muerte.
Los eventos de falla se definieron como la ocurrencia de muerte o la progresión de la enfermedad.
Los datos de los participantes que estaban vivos sin progresión del tumor al final del estudio se censuraron al final del período de observación.
|
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
|
TTP - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
TTP se definió como el tiempo en días desde el primer tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión del tumor o muerte.
Los eventos de falla se definieron como la ocurrencia de muerte o la progresión de la enfermedad.
Los datos de los participantes que estaban vivos sin progresión del tumor al final del estudio se censuraron al final del período de observación.
La mediana de TTP se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
|
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
|
Duración de CR - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
Evaluado solo para los participantes cuya mejor respuesta general fue CR.
La fecha de inicio fue la fecha de la primera RC documentada y la fecha de finalización se definió como la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte.
Los participantes que no experimentaron progresión de la enfermedad fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor o en el seguimiento máximo.
|
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
|
Duración de CR - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
La fecha de inicio fue la fecha de la primera RC documentada y la fecha de finalización se definió como la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte.
Los participantes que no experimentaron progresión de la enfermedad fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor o en el seguimiento máximo.
La mediana de duración de la RC se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
|
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
|
Duración de la respuesta general de CR o PR - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
La fecha de inicio fue la fecha de la primera RC o PR documentada y la fecha de finalización se definió como la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte.
Los participantes que no experimentaron progresión de la enfermedad fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor o en el seguimiento máximo.
|
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
|
Duración de la respuesta general de CR o PR - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
La fecha de inicio fue la fecha de la primera RC o PR documentada y la fecha de finalización se definió como la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad.
Los participantes que no experimentaron progresión de la enfermedad fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor o en el seguimiento máximo.
La mediana de duración de RC o PR se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
|
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
|
Duración de la enfermedad estable - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
La enfermedad estable se definió como lograr RC, PR o SD.
La fecha de inicio fue la fecha de la primera RC, PR o SD documentada y la fecha de finalización se definió como la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte.
Los participantes que no experimentaron progresión de la enfermedad fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor o en el seguimiento máximo.
|
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
|
Duración de la enfermedad estable: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
La enfermedad estable se definió como lograr RC, PR o SD.
La fecha de inicio fue la fecha de la primera RC, PR o SD documentada y la fecha de finalización se definió como la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte.
Los participantes que no experimentaron progresión de la enfermedad fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor o en el seguimiento máximo.
La mediana de duración de RC, PR o SD se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
|
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
|
Supervivencia general (OS): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Inicial, cada 3 semanas hasta el final del tratamiento, cada 3 meses durante el seguimiento, hasta la muerte o el final del estudio (máximo de 36 meses)
|
La OS se definió como el tiempo desde el día de inicio de la terapia hasta la muerte o la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
|
Inicial, cada 3 semanas hasta el final del tratamiento, cada 3 meses durante el seguimiento, hasta la muerte o el final del estudio (máximo de 36 meses)
|
|
SO - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Inicial, cada 3 semanas hasta el final del tratamiento, cada 3 meses durante el seguimiento, hasta la muerte o el final del estudio (máximo de 36 meses)
|
El tiempo desde el día de inicio de la terapia hasta la muerte o la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
La OS media se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
|
Inicial, cada 3 semanas hasta el final del tratamiento, cada 3 meses durante el seguimiento, hasta la muerte o el final del estudio (máximo de 36 meses)
|
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
El tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana entre la fecha de progresión, la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de interrupción por un motivo que no sea 'Violación del protocolo' o 'Problema administrativo'.
Para los participantes que no experimentaron fracaso del tratamiento, se censuró el TTF en la última evaluación adecuada del tumor.
|
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
|
TTF - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
El tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana entre la fecha de progresión, la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de interrupción por un motivo que no sea 'Violación del protocolo' o 'Problema administrativo'.
Para los participantes que no experimentaron fracaso del tratamiento, se censuró el TTF en la última evaluación adecuada del tumor.
La mediana de TTF se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
|
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
|
Tiempo hasta CR - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
El tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera RC documentada.
Este análisis incluyó a todos los respondedores.
Los participantes que no lograron una RC confirmada fueron censurados en la última fecha de evaluación adecuada del tumor o en el seguimiento máximo.
|
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
|
Tiempo hasta CR - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
El tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera RC documentada.
Este análisis incluyó a todos los respondedores.
Los participantes que no lograron una RC confirmada fueron censurados en la última fecha de evaluación adecuada del tumor o en el seguimiento máximo.
El tiempo medio hasta la RC se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
|
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
|
Tiempo hasta la respuesta general de CR o PR - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
El tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada de RC o PR.
Este análisis incluyó a todos los respondedores.
Los participantes que no lograron una RC o PR confirmada fueron censurados en la última fecha de evaluación adecuada del tumor o en el seguimiento máximo.
|
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
|
Tiempo hasta la respuesta general de CR o PR - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
El tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada de RC o PR.
Este análisis incluyó a todos los respondedores.
Los participantes que no lograron una RC o PR confirmada fueron censurados en la última fecha de evaluación adecuada del tumor o en el seguimiento máximo.
El tiempo medio de RC o PR se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
|
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Fotemustina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ML19309
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .