Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avastinu (Bevacizumab) v kombinaci s fotemustinem u pacientů s metastatickým melanomem

7. listopadu 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie k posouzení protinádorové aktivity Avastinu v kombinaci s fotemustinem jako léčba první linie u pacientů s metastatickým melanomem

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost bevacizumabu + fotemustinu u pacientů s melanomem stadia IV, dříve neléčených chemo- nebo imunoterapií pro metastatické onemocnění. Pacienti budou dostávat Avastin (15 mg/kg intravenózně[IV]) v den 1 každého 3týdenního cyklu v kombinaci s fotemustinem (100 mg/m² IV) ve dnech 1, 8 a 15, po nichž následuje 4 týdny přestávka a poté 100 mg/ m² IV každé 3 týdny po dobu 4-6 cyklů. Předpokládaná doba studie léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50100
      • Genova, Itálie, 16132
      • Milano, Itálie, 20133
      • Torino, Itálie, 10126

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kožní maligní melanom;
  • pokročilý, inoperabilní melanom IV.
  • měřitelná a/nebo hodnotitelná místa metastáz.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chemoterapie a/nebo imunoterapie založená na IFN/IL2 pro metastatické onemocnění;
  • předchozí malignity během posledních 5 let, s výjimkou vyléčené nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku;
  • klinicky významné kardiovaskulární onemocnění;
  • pokračující léčba aspirinem (> 325 mg/den) nebo jinými léky, o nichž je známo, že predisponují k gastrointestinálním ulceracím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu
Lék: fotemustin
100 mg/m² intravenózně ve dnech 1, 8 a 15, po nichž následují 4 týdny bez přestávky, poté každých 21 dní až do 4 až 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Procento účastníků s objektivní odpovědí, definovanou jako dosažení CR nebo PR, hodnocené kritérii Response Evaluation Criteria u solidních nádorů (RECIST). CR: vymizení všech klinických a radiologických známek nádoru (cílových i necílových), PR: alespoň 30% (%) snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako referenční součet bere LD.
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Procento účastníků s klinickým přínosem CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Procento účastníků s objektivní odpovědí CR, PR nebo SD, hodnocené podle kritérií RECIST. CR: vymizení všech klinických a radiologických známek tumoru (cílových i necílových), PR: alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD. SD: ustálený stav onemocnění. Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro pregresivní onemocnění (PD). Klinický přínos byl nakonec vyhodnocen výpočtem absolutních frekvencí a procentuálních podílů účastníků s nejlepší celkovou odpovědí nádoru rovnou CR, PR nebo SD.
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Progression (TTP) – Procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
TTP byl definován jako doba ve dnech od data první studijní léčby do data progrese nebo smrti nádoru. Případy selhání byly definovány jako výskyt úmrtí nebo progrese onemocnění. Data pro účastníky, kteří byli naživu bez progrese nádoru na konci studie, byla na konci období pozorování cenzurována.
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
TTP – Time to Event
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
TTP byl definován jako doba ve dnech od první studijní léčby do data progrese nebo smrti nádoru. Případy selhání byly definovány jako výskyt úmrtí nebo progrese onemocnění. Data pro účastníky, kteří byli naživu bez progrese nádoru na konci studie, byla cenzurována na konci období pozorování. Medián TTP byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Trvání CR - Procento účastníků s akcí
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Hodnoceno pouze pro účastníky, jejichž celkově nejlepší odezva byla ČR. Počáteční datum bylo datum první zdokumentované CR a koncové datum bylo definováno jako datum první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí. Účastníci, kteří nezaznamenali progresi onemocnění, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru nebo při maximálním sledování.
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Trvání CR - Time to Event
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Počáteční datum bylo datum první zdokumentované CR a koncové datum bylo definováno jako datum první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí. Účastníci, kteří nezaznamenali progresi onemocnění, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru nebo při maximálním sledování. Medián trvání CR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Doba trvání celkové odezvy CR nebo PR - procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Počáteční datum bylo datum první zdokumentované CR nebo PR a koncové datum bylo definováno jako datum první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí. Účastníci, kteří nezaznamenali progresi onemocnění, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru nebo při maximálním sledování.
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Doba trvání celkové odezvy CR nebo PR - Time to Event
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Počáteční datum bylo datum první dokumentované CR nebo PR a koncové datum bylo definováno jako datum první dokumentované progrese onemocnění. Účastníci, kteří nezaznamenali progresi onemocnění, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru nebo při maximálním sledování. Medián trvání CR nebo PR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Trvání stabilního onemocnění – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Stabilní onemocnění bylo definováno jako dosažení CR, PR nebo SD. Počáteční datum bylo datum první zdokumentované CR, PR nebo SD a koncové datum bylo definováno jako datum první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí. Účastníci, kteří nezaznamenali progresi onemocnění, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru nebo při maximálním sledování.
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Trvání stabilního onemocnění – čas do události
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Stabilní onemocnění bylo definováno jako dosažení CR, PR nebo SD. Počáteční datum bylo datum první zdokumentované CR, PR nebo SD a koncové datum bylo definováno jako datum první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí. Účastníci, kteří nezaznamenali progresi onemocnění, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru nebo při maximálním sledování. Medián trvání CR, PR nebo SD byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Celkové přežití (OS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 týdny do konce léčby, každé 3 měsíce během sledování, do smrti nebo do konce studie (maximálně 36 měsíců)
OS byl definován jako čas od začátku terapie do smrti nebo posledního data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Výchozí stav, každé 3 týdny do konce léčby, každé 3 měsíce během sledování, do smrti nebo do konce studie (maximálně 36 měsíců)
OS - Time to Event
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 týdny do konce léčby, každé 3 měsíce během sledování, do smrti nebo do konce studie (maximálně 36 měsíců)
Doba ode dne zahájení terapie až do smrti nebo posledního data, kdy bylo známo, že je účastník naživu. Medián OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, každé 3 týdny do konce léčby, každé 3 měsíce během sledování, do smrti nebo do konce studie (maximálně 36 měsíců)
Doba do selhání léčby (TTF) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Čas od data zahájení léčby do nejdříve mezi datem progrese, datem úmrtí z jakékoli příčiny nebo datem přerušení z důvodu jiného než „Porušení protokolu“ nebo „Administrativní problém“. U účastníků, kteří nezaznamenali selhání léčby, byla TTF cenzurována při posledním adekvátním hodnocení nádoru.
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
TTF - Time to Event
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Čas od data zahájení léčby do nejdříve mezi datem progrese, datem úmrtí z jakékoli příčiny nebo datem přerušení z důvodu jiného než „Porušení protokolu“ nebo „Administrativní problém“. U účastníků, kteří nezaznamenali selhání léčby, byla TTF cenzurována při posledním adekvátním hodnocení nádoru. Medián TTF byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Time to CR – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Doba mezi datem zahájení léčby a první dokumentovanou CR. Tato analýza zahrnovala všechny respondenty. Účastníci, kteří nedosáhli potvrzené CR, byli cenzurováni v posledním adekvátním datu hodnocení nádoru nebo při maximálním sledování.
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Time to CR - Time To Event
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Doba mezi datem zahájení léčby a první dokumentovanou CR. Tato analýza zahrnovala všechny respondenty. Účastníci, kteří nedosáhli potvrzené CR, byli cenzurováni v posledním adekvátním datu hodnocení nádoru nebo při maximálním sledování. Střední doba do CR byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Čas do celkové odezvy CR nebo PR – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Doba mezi datem zahájení léčby a první dokumentovanou odpovědí CR nebo PR. Tato analýza zahrnovala všechny respondenty. Účastníci, kteří nedosáhli potvrzené CR nebo PR, byli cenzurováni v posledním adekvátním datu hodnocení nádoru nebo při maximálním sledování.
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Time to Total Response of CR nebo PR - Time to Event
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců
Doba mezi datem zahájení léčby a první dokumentovanou odpovědí CR nebo PR. Tato analýza zahrnovala všechny respondenty. Účastníci, kteří nedosáhli potvrzené CR nebo PR, byli cenzurováni v posledním adekvátním datu hodnocení nádoru nebo při maximálním sledování. Střední doba do CR nebo PR byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, každých 9 týdnů během studijní léčby a každé 3 měsíce během sledování, až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML19309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na bevacizumab [Avastin]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit