Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Avastinista (bevasitsumabista) yhdessä fotemustiinin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

keskiviikko 7. marraskuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus Avastinin kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä fotemustiinin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

Tässä tutkimuksessa tutkitaan bevasitsumabin + fotemustiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaiheen IV melanooma ja joita ei ole aiemmin hoidettu metastaattisen taudin kemo- tai immunoterapialla. Potilaat saavat Avastinia (15 mg/kg suonensisäisesti[IV]) jokaisena 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä, yhdessä fotemustiinin (100 mg/m² IV) kanssa päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen pidetään 4 viikon tauko ja sen jälkeen 100 mg/m². m² IV 3 viikon välein 4-6 syklin ajan. Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti, ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50100
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20133
      • Torino, Italia, 10126

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ihon pahanlaatuinen melanooma;
  • pitkälle edennyt, leikkauskelvoton vaiheen IV melanooma;
  • mitattavissa ja/tai arvioitavissa olevat etäpesäkekohdat.

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi kemoterapia ja/tai IFN/IL2-pohjainen immunoterapia metastaattisen taudin hoitoon;
  • aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ syöpää;
  • kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti;
  • meneillään oleva hoito aspiriinilla (> 325 mg/vrk) tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään altistavan maha-suolikanavan haavaumalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Lääke: bevasitsumabi [Avastin]
15 mg/kg laskimoon jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: fotemustiini
100 mg/m² suonensisäisesti päivinä 1, 8 ja 15, jota seuraa 4 viikon lepo, sitten 21 päivän välein 4-6 sykliin asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus, joka määritellään saavuttaneen CR:n tai PR:n, arvioituna Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan. CR: kaikkien kliinisten ja radiologisten tuumorin (sekä kohde- että ei-kohde) todisteiden häviäminen, PR: vähintään 30 prosentin (%) pieneneminen kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa ottaen vertailuarvona lähtötilanteen summa LD.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen hyöty CR:stä, PR:sta tai stabiilista sairaudesta (SD)
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden objektiivinen vastaus on CR, PR tai SD, RECIST-kriteereillä arvioituna. CR: kaikkien kliinisten ja radiologisten tuumorin (sekä kohde- että ei-kohde) todisteiden katoaminen, PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun vertailuarvona on lähtötilanteen summa LD. SD: vakaa sairaustila. Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD). Kliininen hyöty arvioitiin lopuksi laskemalla absoluuttiset taajuudet ja prosenttiosuudet osallistujista, joilla oli paras kasvainvaste, joka oli yhtä suuri kuin CR, PR tai SD.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP) – Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
TTP määriteltiin ajanjaksona päivinä ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärään. Epäonnistuneet tapahtumat määriteltiin kuolemaksi tai taudin etenemiseksi. Tiedot osallistujista, jotka olivat elossa ilman kasvaimen etenemistä tutkimuksen lopussa, tuomittiin tarkkailujakson lopussa.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
TTP - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
TTP määriteltiin ajanjaksona päivinä ensimmäisestä tutkimushoidosta kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärään. Epäonnistuneet tapahtumat määriteltiin kuolemaksi tai taudin etenemiseksi. Tiedot osallistujista, jotka olivat elossa ilman kasvaimen etenemistä tutkimuksen lopussa, sensuroitiin tarkkailujakson lopussa. Mediaani TTP arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
CR:n kesto - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Arvioitu vain osallistujille, joiden paras kokonaisvastaus oli CR. Aloituspäivämäärä oli ensimmäisen dokumentoidun CR:n päivämäärä ja lopetuspäivämääräksi määriteltiin ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärä. Osallistujat, jotka eivät kokeneet taudin etenemistä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä tai maksimiseurannassa.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
CR:n kesto – Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Aloituspäivämäärä oli ensimmäisen dokumentoidun CR:n päivämäärä ja lopetuspäivämääräksi määriteltiin ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärä. Osallistujat, jotka eivät kokeneet taudin etenemistä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä tai maksimiseurannassa. CR:n mediaanikesto arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
CR:n tai PR:n kokonaisvastauksen kesto – Tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Aloituspäivämäärä oli ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärä ja lopetuspäivämääräksi määriteltiin ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärä. Osallistujat, jotka eivät kokeneet taudin etenemistä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä tai maksimiseurannassa.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
CR:n tai PR:n kokonaisvasteen kesto – Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Aloituspäivämäärä oli ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärä ja lopetuspäivämääräksi määriteltiin ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärä. Osallistujat, jotka eivät kokeneet taudin etenemistä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä tai maksimiseurannassa. CR:n tai PR:n mediaanikesto arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Stabiilin taudin kesto – tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Stabiili sairaus määriteltiin CR:n, PR:n tai SD:n saavuttamiseksi. Aloituspäivämäärä oli ensimmäisen dokumentoidun CR-, PR- tai SD-päivämäärä ja lopetuspäivämäärä määriteltiin ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämääräksi. Osallistujat, jotka eivät kokeneet taudin etenemistä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä tai maksimiseurannassa.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Stabiilin taudin kesto – aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Stabiili sairaus määriteltiin CR:n, PR:n tai SD:n saavuttamiseksi. Aloituspäivämäärä oli ensimmäisen dokumentoidun CR-, PR- tai SD-päivämäärä ja lopetuspäivämäärä määriteltiin ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämääräksi. Osallistujat, jotka eivät kokeneet taudin etenemistä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä tai maksimiseurannassa. CR:n, PR:n tai SD:n mediaanikesto arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikon välein hoidon loppuun, 3 kuukauden välein seurannan aikana, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka (enintään 36 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä kuolemaan tai viimeiseksi päivämääräksi, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Lähtötilanne, 3 viikon välein hoidon loppuun, 3 kuukauden välein seurannan aikana, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka (enintään 36 kuukautta)
OS - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikon välein hoidon loppuun, 3 kuukauden välein seurannan aikana, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka (enintään 36 kuukautta)
Aika hoidon aloituspäivästä kuolemaan tai viimeiseen päivämäärään, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Mediaani käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne, 3 viikon välein hoidon loppuun, 3 kuukauden välein seurannan aikana, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka (enintään 36 kuukautta)
Aika epäonnistumiseen hoitoon (TTF) – tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Aika hoidon aloituspäivästä varhaisimpaan etenemispäivämäärän, mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän tai muun syyn kuin "pöytäkirjarikkomuksesta" tai "hallinnollisesta ongelmasta" johtuvan lopettamisen päivämäärästä. Niiden osallistujien osalta, jotka eivät kokeneet hoidon epäonnistumista, TTF sensuroitiin viimein riittävän kasvaimen arvioinnin jälkeen.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
TTF - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Aika hoidon aloituspäivästä varhaisimpaan etenemispäivämäärän, mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän tai muun syyn kuin "pöytäkirjarikkomuksesta" tai "hallinnollisesta ongelmasta" johtuvan lopettamisen päivämäärästä. Niiden osallistujien osalta, jotka eivät kokeneet hoidon epäonnistumista, TTF sensuroitiin viimein riittävän kasvaimen arvioinnin jälkeen. Mediaani TTF arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Aika CR:ään - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään. Tämä analyysi sisälsi kaikki vastaajat. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet vahvistettua CR:ää, sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä tai maksimiseurannassa.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Time to CR - Time To Event
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään. Tämä analyysi sisälsi kaikki vastaajat. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet vahvistettua CR:ää, sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä tai maksimiseurannassa. Keskimääräinen aika CR:ään arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Aika CR:n tai PR:n kokonaisvastaukseen – Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-vasteeseen. Tämä analyysi sisälsi kaikki vastaajat. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet vahvistettua CR- tai PR-arvoa, sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä tai maksimiseurannassa.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Aika CR:n tai PR:n kokonaisvastaukseen – aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-vasteeseen. Tämä analyysi sisälsi kaikki vastaajat. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet vahvistettua CR- tai PR-arvoa, sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä tai maksimiseurannassa. Keskimääräinen aika CR:lle tai PR:lle arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML19309

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia