Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometriální účinky působení metforminu u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS)

27. března 2020 aktualizováno: Yale University
Cílem výzkumníků je provést prospektivní nezaslepenou pilotní studii u premenopauzálních žen s diagnózou syndromu polycystických ovarií (PCOS), definovaných pomocí kritérií vyvinutých na konferenci NICHD o PCOS v roce 1990, podstupujících léčbu pro indukci ovulace metforminem. Navrhujeme, že zlepšení citlivosti na inzulín pomocí metforminu u žen s diagnózou PCOS má facilitační vliv na děložní endometrium.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po tříměsíční a poté devítiměsíční léčbě metforminem jsou navržena vyšetření endometria; exprese specifikovaných markerů v příslušných časových bodech bude porovnána se základní linií.

Návštěva 1: Screening

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Komplexní příjem historie
  • Fyzikální vyšetření: Vitální funkce, výška, váha, obvod pasu, poměr pas : boky
  • Těhotenský test z moči
  • Subjekty, kterým je poskytnuta 10denní dodávka vaginálního progesteronu a EMBx, budou naplánovány mezi dny 6-8 užívání progesteronu.

Návštěva 2: Základní

  • Těhotenský test z moči
  • Tloušťka endometria bude měřena pomocí transvaginálního ultrazvuku
  • EMBx: vzorek endometriální tkáně bude odeslán na histopatologii k vyloučení endometriální hyperplazie nebo rakoviny
  • 20 ccm krve
  • Předepisování a výdej metforminu bude probíhat podle klinické péče.
  • Ženám bude doporučeno používat bariérovou metodu antikoncepce (tj. kondomy, antikoncepční želé nebo pěnu, houbu, bránici nebo cervikální čepici) po dobu trvání studie.

Návštěvy 3 a 5 (týdny 8-10 a 30-34)

  • Těhotenský test z moči
  • 10denní kúra vaginálního progesteronu umožňující naplánování časových bodů EMBx specifikovaných při návštěvě 1

Návštěvy 4 a 6 (12. týden ± 1 týden a 36 ± 1 týden)

- Postup stanovený pro základní linii (návštěva 2) bude opakován.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8063
        • Yale-New Haven Hospital Women's Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy se budou rekrutovat z klinické praxe Yale Reproductive Endocrinology a Yale Fertility Center. Metformin je rutinně používaná terapeutická strategie využívaná k léčbě PCOS lékaři v YFC. Téměř 1/3 pacientek s PCOS nemá zájem o plodnost v nejbližší budoucnosti a právě těmto pacientkám bude nabídnuta účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauza ve věku 18-42 let
  • Diagnóza PCOS definovaná jako chronická oligo- nebo amenorea (8 menstruací ročně); biochemická hyperandrogenemie (zvýšený celkový nebo volný testosteron) a/nebo klinický hyperandrogenismus (nadměrné ochlupení na obličeji a/nebo akné); vyloučení běžných zdravotních poruch (normální testy funkce štítné žlázy a sérový prolaktin a vyloučení deficitu 21-hydroxylázy nalačno 17-hydroxyprogesteronem <200 ng/dl).
  • Přijatelný zdravotní stav na základě rozhovoru, anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů (CBC, SMA20, analýza moči) provedených během posledních 6 měsíců
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Dokáže splnit studijní požadavky
  • Ochota odložit začátek klinicky předepsané léčby metforminem

Kritéria vyloučení:

  • Známí diabetici nebo pacienti s klinicky významnými a známými plicními, srdečními, ledvinovými, jaterními, neurologickými, psychiatrickými, infekčními, neoplastickými a maligními onemocněními (jinými než nemelanomová rakovina kůže)
  • Současné užívání hormonální antikoncepce
  • Hledání těhotenství; užívání léků na plodnost do 6 měsíců od studie
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) užívání metforminu
  • Požití jakéhokoli hodnoceného léku během dvou měsíců před začátkem studie
  • Důkaz endometriální hyperplazie nebo rakoviny při výchozím EMBx

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
A
Ženy s PCOS zahajující metformin a vystavení vaginálnímu progesteronu po dobu 6-8 dnů před biopsií endometria
Lék: Endometrin (progesteron 100 mg vaginální vložky)
jednou denně, 6-8 dní, jak je uvedeno (před každým EMBx)
Lék: Metformin
podle pokynů pro klinickou péči
B
Ženy s PCOS, které neplánují zahájení léčby metforminem a expozici vaginálnímu progesteronu po dobu 6-8 dnů před biopsií endometria
Lék: Endometrin (progesteron 100 mg vaginální vložky)
jednou denně, 6-8 dní, jak je uvedeno (před každým EMBx)
Ženy s PCOS, které dříve začaly užívat metformin
Ženy s PCOS, které zahájily léčbu metforminem alespoň 3 měsíce před zařazením do studie, které dokončily 6-10denní kúru progesteronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Očekává se, že endometriální exprese implantačních markerů bude při léčbě metforminem upregulována ve srovnání s výchozí hodnotou a zlepšené parametry budou identifikovány s delším trváním expozice metforminu. biopsie endometria
Časové okno: základní linie
základní linie
Očekává se, že endometriální exprese implantačních markerů bude při léčbě metforminem upregulována ve srovnání s výchozí hodnotou a zlepšené parametry budou identifikovány s delším trváním expozice metforminu. biopsie endometria
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Očekává se, že endometriální exprese implantačních markerů bude při léčbě metforminem upregulována ve srovnání s výchozí hodnotou a zlepšené parametry budou identifikovány s delším trváním expozice metforminu. biopsie endometria
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
odběr krve (20 ml)
Časové okno: v den EMBx
v den EMBx
Pro studium endometriálních markerů receptivity v endometriální tkáni bude využita kombinace kvantitativní real time PCR, imunohistochemie a Western Blot technik.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lubna Pal, MBBS MRCOG MSc, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0905005203
  • U54HD052668-02 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení