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Endometriale Auswirkungen der Wirkung von Metformin bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

27. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Das Ziel der Forscher ist die Durchführung einer prospektiven, nicht verblindeten Pilotstudie an prämenopausalen Frauen, bei denen das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) diagnostiziert wurde, das anhand von Kriterien definiert wurde, die auf der NICHD-Konferenz über PCOS 1990 entwickelt wurden und die sich einer Behandlung zur Ovulationsinduktion mit Metformin unterziehen. Wir schlagen vor, dass die Verbesserung der Insulinsensitivität durch die Anwendung von Metformin bei Frauen, bei denen PCOS diagnostiziert wurde, einen erleichternden Einfluss auf das Uterusendometrium hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungen des Endometriums werden nach einer dreimonatigen und dann einer neunmonatigen Behandlung mit Metformin vorgeschlagen; Die Expression bestimmter Marker zu jeweiligen Zeitpunkten wird mit der Grundlinie verglichen.

Besuch 1: Screening

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Umfassende Geschichtsaufnahme
  • Körperliche Untersuchung: Vitalfunktionen, Größe, Gewicht, Taillenumfang, Taillen-Hüft-Verhältnis
  • Urin schwangerschaftstest
  • Subjekte, die mit einer 10-tägigen Versorgung mit vaginalem Progesteron und EMBx versorgt werden, werden zwischen den Tagen 6–8 der Progesteronanwendung geplant.

Besuch 2: Baseline

  • Urin schwangerschaftstest
  • Die Dicke des Endometriums wird durch transvaginalen Ultraschall gemessen
  • EMBx: Eine Probe des Endometriumgewebes wird zur histopathologischen Untersuchung eingeschickt, um Endometriumhyperplasie oder Krebs auszuschließen
  • 20cc Blut
  • Die Verschreibung und Abgabe von Metformin erfolgt gemäß der klinischen Versorgung.
  • Frauen wird geraten, für die Dauer der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (dh Kondome, kontrazeptive Gelees oder Schaum, Schwamm, Diaphragma oder Portiokappe) zu verwenden.

Besuche 3 und 5 (Wochen 8-10 bzw. 30-34)

  • Urin schwangerschaftstest
  • Ein 10-tägiger Kurs mit vaginalem Progesteron, um die Planung der unter Besuch 1 angegebenen Zeitpunkte von EMBx zu ermöglichen

Besuche 4 und 6 (Woche 12 ± 1 Woche bzw. 36 ± 1 Woche)

- Das für die Baseline (Besuch 2) angegebene Verfahren wird wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8063
        • Yale-New Haven Hospital Women's Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Frauen werden aus der Yale Reproductive Endocrinology Clinical Practice mit mehreren Ärzten und dem Yale Fertility Center rekrutiert. Metformin ist eine routinemäßig eingesetzte therapeutische Strategie, die von Ärzten bei YFC zur Behandlung von PCOS eingesetzt wird. Fast 1/3 der Patienten mit PCOS sind nicht daran interessiert, in naher Zukunft eine Fruchtbarkeit anzustreben, und genau diesen Patienten wird die Teilnahme an der Studie angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausal im Alter zwischen 18 und 42 Jahren
  • Diagnostiziert mit PCOS, definiert durch chronische Oligo- oder Amenorrhoe (8 Menstruationsperioden pro Jahr); biochemische Hyperandrogenämie (erhöhtes Gesamt- oder freies Testosteron) und/oder klinischer Hyperandrogenismus (übermäßige Gesichtsbehaarung und/oder Akne); Ausschluss allgemeiner Erkrankungen (normale Schilddrüsenfunktionstests und Serumprolaktin sowie Ausschluss eines 21-Hydroxylase-Mangels durch einen nüchternen 17-Hydroxyprogesteron < 200 ng/dl).
  • Akzeptable Gesundheit auf der Grundlage von Interviews, Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests (CBC, SMA20, Urinanalyse), die in den letzten 6 Monaten durchgeführt wurden
  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
  • Studienanforderungen erfüllen können
  • Bereitschaft, den Beginn der klinisch verschriebenen Metforminbehandlung zu verschieben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diabetiker oder solche mit klinisch signifikanter und bekannter pulmonaler, kardialer, renaler, hepatischer, neurologischer, psychiatrischer, infektiöser, neoplastischer und bösartiger Erkrankung (außer hellem Hautkrebs)
  • Aktuelle Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva
  • Suche nach Schwangerschaft; Verwendung von Fruchtbarkeitsmedikamenten innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Anwendung von Metformin
  • Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von zwei Monaten vor Beginn der Studie
  • Nachweis einer Endometriumhyperplasie oder Krebs bei EMBx-Ausgangswert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
A
Frauen mit PCOS, die Metformin einleiten und 6-8 Tage vor der Endometriumbiopsie vaginalem Progesteron ausgesetzt waren
Arzneimittel: Endometrin (Progesteron 100mg Vaginaleinlagen)
einmal täglich, 6-8 Tage nach Vorgabe (vor jeder EMBx)
Arzneimittel: Metformin
gemäß den klinischen Pflegerichtlinien
B
Frauen mit PCOS, die nicht planen, Metformin zu beginnen und 6-8 Tage vor der Endometriumbiopsie vaginalem Progesteron ausgesetzt zu sein
Arzneimittel: Endometrin (Progesteron 100mg Vaginaleinlagen)
einmal täglich, 6-8 Tage nach Vorgabe (vor jeder EMBx)
Frauen mit PCOS, die zuvor mit Metformin begonnen haben
Frauen mit PCOS, die Metformin mindestens 3 Monate vor der Einschreibung begonnen haben und eine 6-10-tägige Progesteronkur abgeschlossen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es wird erwartet, dass die endometriale Expression von Implantationsmarkern durch die Metformin-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert hochreguliert wird und verbesserte Parameter bei längerer Dauer der Metformin-Exposition identifiziert werden. Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Es wird erwartet, dass die endometriale Expression von Implantationsmarkern durch die Metformin-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert hochreguliert wird und verbesserte Parameter bei längerer Dauer der Metformin-Exposition identifiziert werden. Endometriumbiopsie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Es wird erwartet, dass die endometriale Expression von Implantationsmarkern durch die Metformin-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert hochreguliert wird und verbesserte Parameter bei längerer Dauer der Metformin-Exposition identifiziert werden. Endometriumbiopsie
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutentnahme (20 ml)
Zeitfenster: am Tag der EMBx
am Tag der EMBx
Eine Kombination aus quantitativer Echtzeit-PCR, Immunhistochemie und Western-Blot-Techniken wird zur Untersuchung von endometrialen Markern der Empfänglichkeit im Endometriumgewebe verwendet
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lubna Pal, MBBS MRCOG MSc, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0905005203
  • U54HD052668-02 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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