Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometriální účinky působení metforminu u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS)

27. března 2020 aktualizováno: Yale University
Cílem výzkumníků je provést prospektivní nezaslepenou pilotní studii u premenopauzálních žen s diagnózou syndromu polycystických ovarií (PCOS), definovaných pomocí kritérií vyvinutých na konferenci NICHD o PCOS v roce 1990, podstupujících léčbu pro indukci ovulace metforminem. Navrhujeme, že zlepšení citlivosti na inzulín pomocí metforminu u žen s diagnózou PCOS má facilitační vliv na děložní endometrium.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po tříměsíční a poté devítiměsíční léčbě metforminem jsou navržena vyšetření endometria; exprese specifikovaných markerů v příslušných časových bodech bude porovnána se základní linií.

Návštěva 1: Screening

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Komplexní příjem historie
  • Fyzikální vyšetření: Vitální funkce, výška, váha, obvod pasu, poměr pas : boky
  • Těhotenský test z moči
  • Subjekty, kterým je poskytnuta 10denní dodávka vaginálního progesteronu a EMBx, budou naplánovány mezi dny 6-8 užívání progesteronu.

Návštěva 2: Základní

  • Těhotenský test z moči
  • Tloušťka endometria bude měřena pomocí transvaginálního ultrazvuku
  • EMBx: vzorek endometriální tkáně bude odeslán na histopatologii k vyloučení endometriální hyperplazie nebo rakoviny
  • 20 ccm krve
  • Předepisování a výdej metforminu bude probíhat podle klinické péče.
  • Ženám bude doporučeno používat bariérovou metodu antikoncepce (tj. kondomy, antikoncepční želé nebo pěnu, houbu, bránici nebo cervikální čepici) po dobu trvání studie.

Návštěvy 3 a 5 (týdny 8-10 a 30-34)

  • Těhotenský test z moči
  • 10denní kúra vaginálního progesteronu umožňující naplánování časových bodů EMBx specifikovaných při návštěvě 1

Návštěvy 4 a 6 (12. týden ± 1 týden a 36 ± 1 týden)

- Postup stanovený pro základní linii (návštěva 2) bude opakován.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8063
        • Yale-New Haven Hospital Women's Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy se budou rekrutovat z klinické praxe Yale Reproductive Endocrinology a Yale Fertility Center. Metformin je rutinně používaná terapeutická strategie využívaná k léčbě PCOS lékaři v YFC. Téměř 1/3 pacientek s PCOS nemá zájem o plodnost v nejbližší budoucnosti a právě těmto pacientkám bude nabídnuta účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauza ve věku 18-42 let
  • Diagnóza PCOS definovaná jako chronická oligo- nebo amenorea (8 menstruací ročně); biochemická hyperandrogenemie (zvýšený celkový nebo volný testosteron) a/nebo klinický hyperandrogenismus (nadměrné ochlupení na obličeji a/nebo akné); vyloučení běžných zdravotních poruch (normální testy funkce štítné žlázy a sérový prolaktin a vyloučení deficitu 21-hydroxylázy nalačno 17-hydroxyprogesteronem <200 ng/dl).
  • Přijatelný zdravotní stav na základě rozhovoru, anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů (CBC, SMA20, analýza moči) provedených během posledních 6 měsíců
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Dokáže splnit studijní požadavky
  • Ochota odložit začátek klinicky předepsané léčby metforminem

Kritéria vyloučení:

  • Známí diabetici nebo pacienti s klinicky významnými a známými plicními, srdečními, ledvinovými, jaterními, neurologickými, psychiatrickými, infekčními, neoplastickými a maligními onemocněními (jinými než nemelanomová rakovina kůže)
  • Současné užívání hormonální antikoncepce
  • Hledání těhotenství; užívání léků na plodnost do 6 měsíců od studie
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) užívání metforminu
  • Požití jakéhokoli hodnoceného léku během dvou měsíců před začátkem studie
  • Důkaz endometriální hyperplazie nebo rakoviny při výchozím EMBx

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Ženy s PCOS zahajující metformin a vystavení vaginálnímu progesteronu po dobu 6-8 dnů před biopsií endometria
Lék: Endometrin (progesteron 100 mg vaginální vložky)
jednou denně, 6-8 dní, jak je uvedeno (před každým EMBx)
Lék: Metformin
podle pokynů pro klinickou péči
B
Ženy s PCOS, které neplánují zahájení léčby metforminem a expozici vaginálnímu progesteronu po dobu 6-8 dnů před biopsií endometria
Lék: Endometrin (progesteron 100 mg vaginální vložky)
jednou denně, 6-8 dní, jak je uvedeno (před každým EMBx)
Ženy s PCOS, které dříve začaly užívat metformin
Ženy s PCOS, které zahájily léčbu metforminem alespoň 3 měsíce před zařazením do studie, které dokončily 6-10denní kúru progesteronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Očekává se, že endometriální exprese implantačních markerů bude při léčbě metforminem upregulována ve srovnání s výchozí hodnotou a zlepšené parametry budou identifikovány s delším trváním expozice metforminu. biopsie endometria
Časové okno: základní linie
základní linie
Očekává se, že endometriální exprese implantačních markerů bude při léčbě metforminem upregulována ve srovnání s výchozí hodnotou a zlepšené parametry budou identifikovány s delším trváním expozice metforminu. biopsie endometria
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Očekává se, že endometriální exprese implantačních markerů bude při léčbě metforminem upregulována ve srovnání s výchozí hodnotou a zlepšené parametry budou identifikovány s delším trváním expozice metforminu. biopsie endometria
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
odběr krve (20 ml)
Časové okno: v den EMBx
v den EMBx
Pro studium endometriálních markerů receptivity v endometriální tkáni bude využita kombinace kvantitativní real time PCR, imunohistochemie a Western Blot technik.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lubna Pal, MBBS MRCOG MSc, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0905005203
  • U54HD052668-02 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromu polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit