Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin vaikutukset kohdun limakalvoon naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa tulevaisuuden sokkoutettu pilottitutkimus premenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) ja jotka määriteltiin vuoden 1990 NICHD:n PCOS-konferenssissa kehitetyillä kriteereillä ja jotka saavat ovulaation induktiohoitoa metformiinilla. Ehdotamme, että insuliiniherkkyyden parantaminen metformiinin käytöllä naisilla, joilla on diagnosoitu PCOS, helpottaa kohdun endometriumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun limakalvon arviointia ehdotetaan kolmen kuukauden ja sitten yhdeksän kuukauden metformiinihoidon jälkeen; spesifioitujen markkerien ilmentymistä vastaavina aikapisteinä verrataan perusviivaan.

Vierailu 1: Esittely

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kattava historian keruu
  • Fyysinen koe: Elintoiminnot, pituus, paino, vyötärön ympärysmitat, vyötärö:lantio-suhde
  • Virtsan raskaustesti
  • Koehenkilöille, joille on annettu emättimen progesteronin ja EMBx:n 10 päivän tarjonta, määrätään progesteronin käyttöpäivien 6-8 väliin.

Käynti 2: Perustaso

  • Virtsan raskaustesti
  • Endometriumin paksuus mitataan transvaginaalisella ultraäänellä
  • EMBx: kohdun limakalvon kudosnäyte lähetetään histopatologiaan kohdun limakalvon liikakasvun tai syövän poissulkemiseksi
  • 20cc verta
  • Metformiinin resepti ja annostelu tapahtuu kliinisen hoidon mukaisesti.
  • Naisia ​​neuvotaan käyttämään ehkäisymenetelmää (kondomeja, ehkäisyhyytelöitä tai vaahtoa, sieniä, palleaa tai kohdunkaulan korkkia) tutkimuksen ajan.

Käynnit 3 ja 5 (viikot 8-10 ja 30-34, vastaavasti)

  • Virtsan raskaustesti
  • 10 päivän emättimen progesteronihoito, jotta voidaan ajoittaa EMBx:n aikapisteet, jotka on määritelty käynnissä 1

Käynnit 4 ja 6 (viikko 12 ± 1 viikko ja 36 ± 1 viikko, vastaavasti)

- Perustasolle määritetty toimenpide (käynti 2) toistetaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8063
        • Yale-New Haven Hospital Women's Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naisia ​​rekrytoidaan usean lääkärin Yalen Reproductive Endokrinologian kliinisestä käytännöstä ja Yalen hedelmällisyyskeskuksesta. Metformiini on rutiininomaisesti käytetty hoitostrategia, jota YFC:n lääkärit käyttävät PCOS:n hallintaan. Lähes 1/3 PCOS-potilaista ei ole kiinnostunut hedelmällisyyden tavoittelusta lähitulevaisuudessa, ja juuri näille potilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalinen 18-42-vuotiaana
  • Diagnosoitu PCOS kroonisen oligo- tai amenorrean perusteella (8 kuukautisia vuodessa); biokemiallinen hyperandrogenemia (kohonnut kokonais- tai vapaa testosteroni) ja/tai kliininen hyperandrogenismi (liiallinen kasvojen karvojen määrä ja/tai akne); yleisten lääketieteellisten häiriöiden poissulkeminen (normaalit kilpirauhasen toimintakokeet ja seerumin prolaktiini ja 21-hydroksylaasin puutteen poissulkeminen paasto-17-hydroksiprogesteronilla <200 ng/dl).
  • Hyväksyttävä terveys viimeisten 6 kuukauden aikana tehtyjen haastattelujen, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten (CBC, SMA20, virtsaanalyysi) perusteella
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset
  • Haluan viivyttää kliinisesti määrätyn metformiinihoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut diabeetikot tai ne, joilla on kliinisesti merkittävä ja tunnettu keuhko-, sydän-, munuais-, maksa-, neurologinen, psykiatrinen, infektio-, kasvain- ja pahanlaatuinen sairaus (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Hormonaalisten ehkäisyvälineiden nykyinen käyttö
  • Raskauden etsiminen; hedelmällisyyttä parantavien lääkkeiden käyttö 6 kuukauden kuluessa tutkimuksesta
  • Nykyinen tai äskettäinen (3 kuukauden sisällä) metformiinin käyttö
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen nauttiminen kahden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Todisteet kohdun limakalvon liikakasvusta tai syövästä EMBx:n lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
A
Naiset, joilla on PCOS ja jotka aloittavat metformiinin ja altistuvat emättimen progesteronille 6-8 päivää ennen endometriumin biopsiaa
Lääke: Endometriini (100 mg progesteronia sisältävät emättimen lisäkkeet)
kerran päivässä, 6-8 päivää määritellyn mukaisesti (ennen jokaista EMBx:tä)
Lääke: Metformiini
kliinisen hoito-ohjeen mukaan
B
Naiset, joilla on PCOS, jotka eivät suunnittele metformiinin aloittamista ja altistumista emättimen progesteronille 6-8 päivää ennen endometriumin biopsiaa
Lääke: Endometriini (100 mg progesteronia sisältävät emättimen lisäkkeet)
kerran päivässä, 6-8 päivää määritellyn mukaisesti (ennen jokaista EMBx:tä)
Naiset, joilla on PCOS ja jotka aiemmin aloittivat metformiinin käytön
Naiset, joilla on PCOS ja jotka aloittivat metformiinin käytön vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja jotka ovat suorittaneet 6-10 päivän progesteronihoidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
On odotettavissa, että metformiinihoito lisää implantaatiomarkkerien ilmentymistä kohdun limakalvolla verrattuna lähtötilanteeseen ja parantuneet parametrit tunnistetaan, kun metformiinialtistus kestää pidempään. endometriumin biopsia
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
On odotettavissa, että metformiinihoito lisää implantaatiomarkkerien ilmentymistä kohdun limakalvolla verrattuna lähtötilanteeseen ja parantuneet parametrit tunnistetaan, kun metformiinialtistus kestää pidempään. endometriumin biopsia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
On odotettavissa, että metformiinihoito lisää implantaatiomarkkerien ilmentymistä kohdun limakalvolla verrattuna lähtötilanteeseen ja parantuneet parametrit tunnistetaan, kun metformiinialtistus kestää pidempään. endometriumin biopsia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
verikoe (20 ml)
Aikaikkuna: EMBx-päivänä
EMBx-päivänä
Kvantitatiivisen reaaliaikaisen PCR:n, immunohistokemian ja Western blot -tekniikoiden yhdistelmää hyödynnetään kohdun limakalvon kudoksen reseptiivisuuden endometriumin markkereiden tutkimiseen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lubna Pal, MBBS MRCOG MSc, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0905005203
  • U54HD052668-02 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia