Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROPHESYS 1: Observační studie o prediktorech odezvy u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV) léčených přípravkem Pegasys (Peginterferon Alfa-2a)

9. května 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní observační studie o prediktorech časné odpovědi na léčbu a trvalé virologické odpovědi v kohortě pacientů dosud neléčených HCV infikovaných léčených pegylovanými interferony.

Tato observační studie posoudí prediktory časného zahájení léčby a setrvalé virologické odpovědi u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C zahájených léčbou Pegasys (peginterferon alfa-2a) a ribavirinem. Údaje budou shromažďovány během období léčby (24 nebo 48 týdnů) a 12 a 24 týdnů po ukončení léčby. Cílová velikost vzorku je <5000.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hepatitida C, chronická

Intervence / Léčba

Lék: Peginterferon alfa-2a (Pegasys®)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4680

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Brazílie
- BA
  - Salvador, BA, Brazílie, 41110-170
- GO
  - Goiania, GO, Brazílie, 74535170
- MG
  - Belo Horizonte, MG, Brazílie, 31270-901
- PA
  - Belem, PA, Brazílie, 66035-080
- PE
  - Recife, PE, Brazílie, 50100-130
  - Recife, PE, Brazílie, 50670-420
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20270-004
  - Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20529-900
  - Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22410002
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
  - Rio Grande, RS, Brazílie, 96200-310
- SP
  - Botucatu, SP, Brazílie, 18600-400
  - Campinas, SP, Brazílie, 13026-210
  - Campinas, SP, Brazílie, 13081-970
  - Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14085-410
  - Santos, SP, Brazílie, 11015470
  - Sao Paulo, SP, Brazílie, 04040-002
  - Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-900
  - Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-903
  - Sao Paulo, SP, Brazílie, 1246-000
  - Sao Paulo, SP, Brazílie, 1323020
  - Sao Paulo, SP, Brazílie, 4029000
Chorvatsko
- - Osijek, Chorvatsko, 31000
  - Pula, Chorvatsko, 52000
  - Split, Chorvatsko, 21000
  - Zadar, Chorvatsko, 23000
  - Zagreb, Chorvatsko, 10000
Francie
- - Agen, Francie, 47002
  - Aix En Provence, Francie, 13616
  - Albi, Francie, 81000
  - Amiens, Francie, 80054
  - Angers, Francie, 49033
  - Annecy, Francie, 74000
  - Antibes, Francie, 06600
  - Argenteuil, Francie, 95107
  - Argenteuil, Francie, 95100
  - Aulnay Sous Bois, Francie, 93602
  - Aulnay Sous Bois, Francie, 93600
  - Bastia, Francie, 20200
  - Beaumont, Francie, 63110
  - Beausoleil, Francie, 06240
  - Beauvais, Francie, 60021
  - Besancon, Francie, 25000
  - Besancon, Francie, 25030
  - Beziers, Francie, 34500
  - Beziers, Francie, 34525
  - Bordeaux, Francie, 33000
  - Bordeaux, Francie, 33300
  - Boulogne Billancourt, Francie, 92104
  - Bourgoin Jallieu, Francie, 38317
  - Caen, Francie, 14033
  - Chambery, Francie, 73000
  - Clermont Ferrand, Francie, 63023
  - Clichy, Francie, 92118
  - Colmar, Francie, 68024
  - Cornebarrieu, Francie, 31700
  - Creil, Francie, 60100
  - Creteil, Francie, 94010
  - Creteil, Francie, 94000
  - Dijon, Francie, 21000
  - Dijon, Francie, 21079
  - Druex, Francie, 28107
  - Evreux, Francie, 27000
  - Frejus, Francie, 83608
  - Freyming Merlebach, Francie, 57800
  - Grasse, Francie, 06130
  - Grenoble, Francie, 38043
  - Herouville St Clair, Francie, 14200
  - Hyeres, Francie, 83400
  - La Rochelle, Francie, 17100
  - La Valette du Var, Francie, 83160
  - Lagny Sur Marne, Francie, 77405
  - Le Chesnay, Francie, 78157
  - Le Havre, Francie, 76600
  - Le Kremlin Bicetre, Francie, 94276
  - Lille, Francie, 59037
  - Limoges, Francie, 87042
  - Lomme, Francie, 59160
  - Lorient, Francie, 56322
  - Lyon, Francie, 69437
  - Lyon, Francie, 69288
  - Lyon, Francie, 69009
  - Marseille, Francie, 13285
  - Marseille, Francie, 13385
  - Marseille, Francie, 13015
  - Marseille, Francie, 13013
  - Marseille, Francie, 13002
  - Martigues, Francie, 13500
  - Meaux, Francie, 77104
  - Melun, Francie, 77011
  - Menton, Francie, 06507
  - Metz, Francie, 57038
  - Metz, Francie, 57045
  - Monaco, Francie, 98012
  - Montauban, Francie, 82013
  - Montpellier, Francie, 34295
  - Montpellier, Francie, 34000
  - Mulhouse, Francie, 68070
  - Muret, Francie, 31607
  - Nanterre, Francie, 92000
  - Nantes, Francie, 44035
  - Nantes, Francie, 44000
  - Nice, Francie, 06000
  - Nice, Francie, 06202
  - Nimes, Francie, 30900
  - Nimes, Francie, 30029
  - Ollioules, Francie, 83190
  - Orange, Francie, 84100
  - Orleans, Francie, 45100
  - Paris, Francie, 75018
  - Paris, Francie, 75014
  - Paris, Francie, 75970
  - Paris, Francie, 75651
  - Paris, Francie, 75571
  - Perigueux, Francie, 24019
  - Perpignan, Francie, 66046
  - Pessac, Francie, 33604
  - Poissy, Francie, 78303
  - Poitiers, Francie, 86021
  - Pont a Mousson, Francie, 54700
  - Reims, Francie, 51092
  - Rennes, Francie, 35033
  - Rouen, Francie, 76031
  - Saint Laurent Du Var, Francie, 06700
  - Sete, Francie, 34207
  - St Dizier, Francie, 52115
  - St Jean De Verges, Francie, 09000
  - St Mande, Francie, 94163
  - Ste Maxime, Francie, 83120
  - Strasbourg, Francie, 67091
  - Tarbes, Francie, 65951
  - Toulon, Francie, 83000
  - Toulouse, Francie, 31059
  - Toulouse, Francie, 31076
  - Toulouse, Francie, 31077
  - Toulouse, Francie, 31054
  - Tourcoing, Francie, 59200
  - Valenciennes, Francie, 59322
  - Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
  - Villejuif, Francie, 94804
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2G 0H5
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
  - Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9R 5N9
  - New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
  - Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 5J6
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2W 5L4
- Newfoundland and Labrador
  - St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2Z1
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 5G1
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6S 1C0
  - Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B8
  - Guelph, Ontario, Kanada, N1E 6Z1
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
  - North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
  - Oakville, Ontario, Kanada, L6J 1X8
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 8E8
  - Scarborough, Ontario, Kanada, M1T 3V3
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1B8
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5A 1L5
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B2
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Quebec
  - Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 1S9
  - Quebec City, Quebec, Kanada, QC G1S 4L8
  - Saint-jean Sur Richelieu, Quebec, Kanada, J2X 4C7
  - St-charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2C3
Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
- - Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
Maroko
- - Casablanca, Maroko, 20100
  - Casablanca, Maroko, 20000
  - Rabat, Maroko, 504
Maďarsko
- - Ajka, Maďarsko, H-8400
  - Bekescsaba, Maďarsko, 5600
  - Budapest, Maďarsko, 1083
  - Budapest, Maďarsko, 1135
  - Budapest, Maďarsko, 1088
  - Budapest, Maďarsko, 1097
  - Budapest, Maďarsko, H-1125
  - Debrecen, Maďarsko, 4032
  - Debrecen, Maďarsko, H-4031
  - Eger, Maďarsko, 3300
  - Gyor, Maďarsko, 9024
  - Gyula, Maďarsko, 5700
  - Kaposvar, Maďarsko, 7400
  - Kecskemet, Maďarsko, 6000
  - Kistarcsa, Maďarsko, 2143
  - Miskolc, Maďarsko, 3529
  - Miskolc, Maďarsko, H-3501
  - Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
  - Pecs, Maďarsko, 7623
  - Pecs, Maďarsko, 7654
  - Szeged, Maďarsko, 6720
  - Szekszard, Maďarsko, 7100
  - Szolnok, Maďarsko, 5000
  - Szombathely, Maďarsko, 9700
  - Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
  - Tatabánya, Maďarsko, 2800
  - Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
  - Zalaegerszeg, Maďarsko, 8901
Mexiko
- - Chihuahua, Mexiko, 31000
  - Chihuahua, Mexiko, 31170
  - Culiacan, Mexiko, 80230
  - Guadalajara, Mexiko, 44650
  - Hermosillo, Mexiko, 83150
  - Mexicali, Mexiko, 21000
  - Mexico City, Mexiko, 14050
  - Mexico DF, Mexiko, 11649
  - Monterrey, Mexiko, 64710
  - Puebla, Mexiko, 72550
  - Puebla, Mexiko, 72560
Polsko
- - Bydgoszcz, Polsko, 85-030
  - Lodz, Polsko, 91-347
  - Warszawa, Polsko, 01-201
  - Warszawa, Polsko, 02-507
  - Wroclaw, Polsko, 51-124
Rakousko
- - Gratwein, Rakousko, 8112
  - Graz, Rakousko, 8036
  - Innsbruck, Rakousko, 6020
  - Linz, Rakousko, 4020
  - Linz, Rakousko, 4010
  - Wien, Rakousko, 1030
  - Wien, Rakousko, 1100
  - Wien, Rakousko, 1160
  - Wien, Rakousko, 1090
Rumunsko
- - Arad, Rumunsko, 310037
  - Brasov, Rumunsko, 500326
  - Brasov, Rumunsko, 500007
  - Brasov, Rumunsko, 500174
  - Bucharest, Rumunsko, 021105
  - Bucharest, Rumunsko, 022328
  - Bucharest, Rumunsko, 010825
  - Bucharest, Rumunsko, 030303
  - Bucharest, Rumunsko, 020475
  - Bucharest, Rumunsko, 21105
  - Bucharest, Rumunsko, 005098
  - Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
  - Cluj-napoca, Rumunsko, 400162
  - Constanta, Rumunsko
  - Constanta, Rumunsko, 8700
  - Constanta, Rumunsko, 900900
  - Iasi, Rumunsko, 700111
  - Iasi, Rumunsko, 700116
  - Sector 2, Rumunsko, 020125
  - Targu-Mures, Rumunsko, 540136
  - Timisoara, Rumunsko, 293406
  - Timisoara, Rumunsko, 300310
Slovinsko
- - Celje, Slovinsko, 3000
  - Ljubljana, Slovinsko, 1000
  - Maribor, Slovinsko, 2000
  - Novo Mesto, Slovinsko, 8000
Srbsko
- - Belgrade, Srbsko, 11000
  - NIS, Srbsko, 18000
  - Novi Sad, Srbsko, 21000
Švédsko
- - Eskilstuna, Švédsko, 63188
  - Halmstad, Švédsko, S301 85
  - Huddinge, Švédsko, 14186
  - Linkoeping, Švédsko, 58185
  - Lund, Švédsko, 22185
  - Oerebro, Švédsko, 70185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení peginterferonem alfa-2a v lékařském centru

Popis

Kritéria pro zařazení:

dospělí pacienti, >/= 18 let
chronická hepatitida C
informovaný souhlas se sběrem dat

Kritéria vyloučení:

koinfekce HIV nebo virem hepatitidy B (HBV)
předchozí léčba peginterferonem a/nebo ribavirinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta Skupina / kohorta Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta Účastníci chronicky infikovaní virem hepatitidy C včetně genotypů 1 až 6.	Lék: Peginterferon alfa-2a (Pegasys®) Peginterferon (PEG-IFN) alfa-2a Období léčby peginterferonem/ribavirinem podle předpisu ošetřujícího lékaře (např. 24 nebo 48 týdnů) a období sledování bez léčby 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí podle genotypu v modifikované celé léčené populaci Časové okno: 24 týdnů po EOT	Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla definována jako virologická odpověď (VR) 24 týdnů po ukončení léčby (EOT). Virologická odpověď byla definována jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) <15 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml), jak bylo hodnoceno COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) nebo jiným testem HCV RNA s alespoň stejným stupněm citlivosti. CAP/CTM test je in vitro amplifikační test nukleové kyseliny pro kvantifikaci HCV. Tento test má vysokou citlivost (spodní mez detekce [LLOD] 15 IU/ml) a široký lineární rozsah kvantifikace (43 IU/ml až 69 milionů IU/ml) u všech genotypů HCV. SVR je hlášena při léčbě naivním virem hepatitidy C (HCV) monoinfikovaným modifikovaným all-treated (mTRT), kteří dostávali PEG-IFN alfa-2a. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.	24 týdnů po EOT
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí podle genotypu v populaci podle protokolu Časové okno: 24 týdnů po EOT	Setrvalá virologická odpověď byla definována jako VR 24 týdnů po EOT. Virologická odpověď byla definována jako HCV RNA <15 IU/ml, jak bylo hodnoceno pomocí CAP/CTM nebo jiného testu HCV RNA s alespoň stejným stupněm citlivosti. CAP/CTM test je in vitro amplifikační test nukleové kyseliny pro kvantifikaci HCV. Tento test má vysokou citlivost (LLOD 15 IU/ml) a široký lineární rozsah kvantifikace (43 IU/ml až 69 milionů IU/ml) u všech genotypů HCV. SVR je hlášena u pacientů léčených HCV monoinfikovaných podle protokolu (PP), kteří dostávali PEG-IFN alfa-2a. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.	24 týdnů po EOT
Procento účastníků s modifikovanou trvalou virologickou odpovědí podle genotypu v modifikované populaci všech léčených Časové okno: 24 týdnů po EOT	Modifikovaná setrvalá virologická odpověď (mSVR) byla definována jako modifikovaná virologická odpověď (mVR) HCV RNA <50 IU/ml 24 týdnů po EOT. mSVR se uvádí u mTRT s monoinfikovanou HCV, kteří dosud nebyli léčeni a kteří dostávali PEG-IFN alfa-2a. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.	24 týdnů po EOT
Procento účastníků s modifikovanou trvalou virologickou odpovědí podle genotypu v populaci podle protokolu Časové okno: 24 týdnů po EOT	Modifikovaná trvalá virologická odpověď je definována jako mVR HCV RNA <50 IU/ml 24 týdnů po EOT. mSVR je hlášena u léčené HCV monoinfikované populace PP, která dostávala PEG-IFN alfa-2a. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.	24 týdnů po EOT
Procento účastníků s prediktivními hodnotami virologické odpovědi ve 4. a 12. týdnu na modifikované trvalé virologické odpovědi podle genotypu po zahájení léčby v modifikované populaci všech léčených Časové okno: 24 týdnů po EOT	Pravděpodobnost, že u účastníka, u kterého se vyvinula VR do 4. a 12. týdne a také dosáhl mSVR 24 týdnů po EOT, byla nazývána pozitivní prediktivní hodnota (PPV) VR do 4. týdne pro mSVR. Pravděpodobnost, že účastník, u kterého se nepodařilo vyvinout VR do 4. a 12. týdne a také nedosáhl mSVR 24 týdnů po EOT, se nazývala negativní prediktivní hodnota (NPV) VR do 4. a 12. týdne pro mSVR. Prediktivní hodnoty VR jsou hlášeny u účastníků mTRT bez léčby HCV monoinfikovaných, kteří dostávali PEG-IFN alfa-2a. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.	24 týdnů po EOT
Procento účastníků s prediktivními hodnotami virologické odpovědi do 4. a 12. týdne na modifikované trvalé virologické odpovědi podle genotypu po zahájení léčby v populaci podle protokolu Časové okno: 24 týdnů po EOT	Pravděpodobnost, že účastník, u kterého se vyvinula VR do 4. a 12. týdne a také dosáhl mSVR 24 týdnů po EOT, byla nazývána PPV VR do 4. týdne pro mSVR. Pravděpodobnost, že účastník, u kterého se nepodařilo vyvinout VR do 4. a 12. týdne a také nedosáhl mSVR 24 týdnů po EOT, byla nazývána NPV VR do 4. a 12. týdne pro mSVR. Prediktivní hodnoty VR jsou uváděny v populaci PP monoinfikované HCV, která nebyla léčena a která dostávala PEG-IFN alfa-2a. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.	24 týdnů po EOT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků s virologickou odpovědí podle genotypu v modifikované populaci všech léčených v průběhu času Časové okno: V týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 12, EOT a 12 týdnů po EOT	Virologická odpověď byla definována jako HCV RNA <15 IU/ml, jak bylo hodnoceno pomocí CAP/CTM nebo jiného testu HCV RNA s alespoň stejným stupněm citlivosti. CAP/CTM test je in vitro amplifikační test nukleové kyseliny pro kvantifikaci HCV. Tento test má vysokou citlivost (LLOD 15 IU/ml) a široký lineární rozsah kvantifikace (43 IU/ml až 69 milionů IU/ml) u všech genotypů HCV. VR je hlášena u léčené HCV monoinfikované populace mTRT, která dostávala PEG-IFN alfa-2a. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.	V týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 12, EOT a 12 týdnů po EOT
Procento účastníků s virologickou odpovědí podle genotypu v populaci podle protokolu v průběhu času Časové okno: V týdnu 2, týdnu 4, týdnu 12, EOT a 12 týdnů po EOT	Virologická odpověď byla definována jako HCV RNA <15 IU/ml, jak bylo hodnoceno pomocí CAP/CTM nebo jiného testu HCV RNA s alespoň stejným stupněm citlivosti. CAP/CTM test je in vitro amplifikační test nukleové kyseliny pro kvantifikaci HCV. Tento test má vysokou citlivost (LLOD 15 IU/ml) a široký lineární rozsah kvantifikace (43 IU/ml až 69 milionů IU/ml) u všech genotypů HCV. VR je hlášena u léčené HCV monoinfikované populace PP, která dostávala PEG-IFN alfa-2a. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.	V týdnu 2, týdnu 4, týdnu 12, EOT a 12 týdnů po EOT
Procento účastníků s modifikovanou virologickou odpovědí podle genotypu v modifikované populaci všech léčených v průběhu času Časové okno: V týdnu 2, týdnu 4, týdnu 12, EOT a 12 týdnů po EOT	Modifikovaná virologická odpověď byla definována jako HCV RNA <50 IU/ml, jak bylo hodnoceno pomocí CAP/CTM nebo jiného testu HCV RNA s alespoň stejným stupněm citlivosti. CAP/CTM test je in vitro amplifikační test nukleové kyseliny pro kvantifikaci HCV. Tento test má vysokou citlivost (LLOD 15 IU/ml) a široký lineární rozsah kvantifikace (43 IU/ml až 69 milionů IU/ml) u všech genotypů HCV. mVR je hlášena u léčené HCV monoinfikované populace mTRT, která dostávala PEG-IFN alfa-2a. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.	V týdnu 2, týdnu 4, týdnu 12, EOT a 12 týdnů po EOT
Procento účastníků s modifikovanou virologickou odpovědí podle genotypu v populaci podle protokolu v průběhu času Časové okno: V týdnu 2, týdnu 4, týdnu 12, EOT a 12 týdnů po EOT	Modifikovaná virologická odpověď je definována jako HCV RNA <50 IU/ml, jak bylo hodnoceno pomocí CAP/CTM nebo jiného testu HCV RNA s alespoň stejným stupněm citlivosti. CAP/CTM test je in vitro amplifikační test nukleové kyseliny pro kvantifikaci HCV. Tento test má vysokou citlivost (LLOD 15 IU/ml) a široký lineární rozsah kvantifikace (43 IU/ml až 69 milionů IU/ml) u všech genotypů HCV. mVR je hlášena u léčené HCV monoinfikované populace PP, která dostávala PEG-IFN alfa-2a. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.	V týdnu 2, týdnu 4, týdnu 12, EOT a 12 týdnů po EOT
Procento účastníků s alespoň 2-logaritmovým10 poklesem deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy C podle genotypu v modifikované populaci všech léčených v 2., 4. a 12. týdnu Časové okno: Ve 2., 4. a 12. týdnu	Účastníci s 2-logaritmovým (log) poklesem HCV RNA včetně hodnot HCV RNA <50 IU/ml v séru od výchozího stavu do týdne 2, týdne 4 a týdne 12, vyjádřeno pomocí logaritmické stupnice se základem 10, byli hodnoceni a hlášeni . Pokles HCV RNA o 2 log byl definován jako pokles virové zátěže HCV o 99 %. Pokles HCV RNA o 2 log je hlášen u léčené HCV monoinfikované populace mTRT, která dostávala PEG-IFN alfa-2a.	Ve 2., 4. a 12. týdnu
Procento účastníků s alespoň 2-logaritmovým10 poklesem deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy C podle genotypu v populaci podle protokolu ve 2., 4. a 12. týdnu Časové okno: Týden 2, Týden 4 a Týden 12	Účastníci s 2-log poklesem HCV RNA včetně hodnot HCV RNA <50 IU/ml v séru od výchozího stavu do týdne 2, týdne 4 a týdne 12, vyjádřeno pomocí logaritmické stupnice se základem 10, byli vyhodnoceni a uvedeni. Pokles HCV RNA o 2 log byl definován jako pokles virové zátěže HCV o 99 %. Pokles HCV RNA o 2 log je hlášen u léčené HCV monoinfikované populace PP, která dostávala PEG-IFN alfa-2a.	Týden 2, Týden 4 a Týden 12
Procento účastníků s alespoň 1-logaritmem10 poklesu deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy C podle genotypu v modifikované populaci všech léčených v 2., 4. a 12. týdnu Časové okno: Týden 2, Týden 4 a Týden 12	Účastníci s 1-log poklesem HCV RNA včetně hodnot HCV RNA <50 IU/ml v séru od výchozího stavu do týdne 2, týdne 4 a týdne 12, vyjádřeno pomocí logaritmické stupnice se základem 10, byli vyhodnoceni a uvedeni. Pokles HCV RNA o 1 log byl definován jako pokles virové zátěže HCV o 90 %. Pokles HCV RNA o 1 log byl hlášen u léčené HCV monoinfikované populace mTRT, která dostávala PEG-IFN alfa-2a.	Týden 2, Týden 4 a Týden 12
Procento účastníků s alespoň 1 logaritmickým poklesem deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy C podle genotypu v populaci podle protokolu ve 2., 4. a 12. týdnu Časové okno: Týden 2, Týden 4 a Týden 12	Účastníci s 1-log poklesem HCV RNA včetně hodnot HCV RNA <50 IU/ml v séru od výchozího stavu do týdne 2, týdne 4 a týdne 12, vyjádřeno pomocí logaritmické stupnice se základem 10, byli vyhodnoceni a uvedeni. Pokles HCV RNA o 1 log byl definován jako pokles virové zátěže HCV o 90 %. Pokles HCV RNA o 1 log byl hlášen u léčené HCV monoinfikované populace PP, která dostávala PEG-IFN alfa-2a.	Týden 2, Týden 4 a Týden 12
Počet účastníků s odpovědí podle nesouvislých kategorií podle genotypu v modifikované populaci všech léčených ve 4. a 12. týdnu Časové okno: 4. týden a 12. týden	Rychlá virologická odpověď (RVR) byla definována jako VR do týdne 4, Modifikovaná rychlá virologická odpověď (mRVR) byla definována jako mVR do týdne 4, Kompletní časná virologická odpověď (cEVR) byla definována jako VR do týdne 12, ale žádná RVR, Modifikovaná úplná časná virologická odpověď (mcEVR) byla definována jako mVR do týdne 12, ale žádná mRVR, Částečná časná virologická odpověď (pEVR) byla definována jako pokles HCV RNA alespoň o 2-log10 ve srovnání s výchozí hodnotou (včetně hodnot HCV RNA <50 IU /ml) do 12. týdne, ale bez RVR a bez cEVR, Modifikovaná částečná časná virologická odpověď (mpEVR) byla definována jako alespoň 2-log10 pokles HCV RNA ve srovnání s výchozí hodnotou do 12. týdne, ale bez mRVR a bez mcEVR . Údaje jsou uváděny u účastníků mTRT monoinfikovaných HCV, kteří nebyli léčeni a kteří dostávali PEG-IFN alfa-2a.	4. týden a 12. týden
Počet účastníků s odpovědí podle nesouvislých kategorií podle genotypu v populaci podle protokolu ve 4. a 12. týdnu Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu	RVR byla definována jako VR do týdne 4, mRVR byla definována jako mVR do týdne 4, cEVR byla definována jako VR do týdne 12, ale žádná RVR, mcEVR byla definována jako mVR do týdne 12, ale žádná mRVR, pEVR byla definována jako minimálně pokles HCV RNA 2-log10 ve srovnání s výchozí hodnotou (včetně hodnot HCV RNA <50 IU/ml) do týdne 12, ale žádná RVR a žádný cEVR, mpEVR byl definován jako pokles alespoň 2-log10 HCV RNA ve srovnání na výchozí hodnotu do 12. týdne, ale bez mRVR a bez mcEVR. Údaje jsou uvedeny v populaci PP monoinfikované HCV, která nebyla léčena a která dostávala PEG-IFN alfa-2a.	Ve 4. a 12. týdnu
Procento účastníků s relapsem po změněné odpovědi na konec léčby podle genotypu v modifikované populaci všech léčených 12 týdnů po ukončení léčby Časové okno: 12 týdnů po EOT	U účastníků, jejichž poslední výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování ukázal mVR, se mělo za to, že si zachovali svou modifikovanou odpověď na konci léčby (mEOT-R). Účastníci, jejichž poslední výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování nevykazoval mVR, nebo kteří neměli výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování, ale jejichž poslední výsledek následného testu před časovým oknem neukazoval mVR , byly považovány za recidivující. Pouze účastníci s mEOT-R, kteří měli měření HCV RNA v následném časovém okně (bez použití zpětné imputace), nebo jejichž poslední měření HCV RNA v následném časovém bodě před časovým oknem neukázalo mVR, byli zahrnuté ve výpočtech. Procento účastníků s relapsem je hlášeno v populaci mTRT bez předchozí léčby, která dostávala PEG-IFN alfa-2a. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.	12 týdnů po EOT
Procento účastníků s relapsem po změněné odpovědi na konec léčby podle genotypu v populaci podle protokolu 12 týdnů po ukončení léčby Časové okno: 12 týdnů po EOT	Účastníci, jejichž poslední výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování ukázal mVR, byli považováni za udrželi své mEOT-R. Účastníci, jejichž poslední výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování nevykazoval mVR, nebo kteří neměli výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování, ale jejichž poslední výsledek následného testu před časovým oknem neukazoval mVR , byly považovány za recidivující. Pouze účastníci s mEOT-R, kteří měli měření HCV RNA v následném časovém okně (bez použití zpětné imputace), nebo jejichž poslední měření HCV RNA v následném časovém bodě před časovým oknem neukázalo mVR, byli zahrnuté ve výpočtech. Procento účastníků s relapsem se uvádí v populaci PP bez předchozí léčby, která dostávala PEG-IFN alfa-2a. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.	12 týdnů po EOT
Procento účastníků s relapsem po změněné odpovědi na konec léčby podle genotypu v modifikované populaci všech léčených 24 týdnů po ukončení léčby Časové okno: 24 týdnů po EOT	U účastníků, jejichž poslední výsledek testu v časovém okně následného sledování ukázal mVR, se mělo za to, že si zachovali mEOT-R. Účastníci, jejichž poslední výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování nevykazoval mVR, nebo kteří neměli výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování, ale jejichž poslední výsledek následného testu před časovým oknem neukazoval mVR , byly považovány za recidivující. Pouze účastníci s mEOT-R, kteří měli měření HCV RNA v následném časovém okně (bez použití zpětné imputace), nebo jejichž poslední měření HCV RNA v následném časovém bodě před časovým oknem neukázalo mVR, byli zahrnuté ve výpočtech. Procento účastníků s relapsem bylo hlášeno v populaci mTRT bez předchozí léčby, která dostávala PEG-IFN alfa-2a. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.	24 týdnů po EOT
Procento účastníků s relapsem po změněné odpovědi na konec léčby podle genotypu v populaci podle protokolu 24 týdnů po ukončení léčby Časové okno: 24 týdnů po EOT	U účastníků, jejichž poslední výsledek testu v časovém okně následného sledování ukázal mVR, se mělo za to, že si zachovali mEOT-R. Účastníci, jejichž poslední výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování nevykazoval mVR, nebo kteří neměli výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování, ale jejichž poslední výsledek následného testu před časovým oknem neukazoval mVR , byly považovány za recidivující. Pouze účastníci s mEOT-R, kteří měli měření HCV RNA v následném časovém okně (bez použití zpětné imputace), nebo jejichž poslední měření HCV RNA v následném časovém bodě před časovým oknem neukázalo mVR, byli zahrnuté ve výpočtech. Procento účastníků s relapsem se uvádí v populaci PP bez předchozí léčby, která dostávala PEG-IFN alfa-2a. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.	24 týdnů po EOT
Procento účastníků s prediktivními hodnotami virologické odpovědi do 2. týdne na modifikovanou trvalou virologickou odpověď podle genotypu po zahájení léčby v modifikované populaci všech léčených Časové okno: 24 týdnů po EOT	Pravděpodobnost, že účastník, u kterého se vyvinula VR do 2. týdne také dosáhl mSVR 24 týdnů po EOT, se nazývala PPV VR do 2. týdne pro mSVR. Pravděpodobnost, že účastník, u kterého se nepodařilo vyvinout VR do 2. týdne a také nedosáhl mSVR 24 týdnů po EOT, byla nazývána NPV VR do 2. týdne pro mSVR. Prediktivní hodnoty VR byly hlášeny u léčené HCV monoinfikované populace mTRT, která dostávala PEG-IFN alfa-2a. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.	24 týdnů po EOT
Procento účastníků s prediktivními hodnotami virologické odpovědi do 2. týdne na modifikovanou trvalou virologickou odpověď podle genotypu po zahájení léčby v populaci podle protokolu Časové okno: 24 týdnů po EOT	Pravděpodobnost, že účastník, u kterého se vyvinula VR do 2. týdne a také dosáhl mSVR 24 týdnů po EOT, byla nazývána PPV VR do 2. týdne pro mSVR. Pravděpodobnost, že účastník, u kterého se nepodařilo vyvinout VR do 2. týdne a také nedosáhl mSVR 24 týdnů po EOT, byla nazývána NPV VR do 2. týdne pro mSVR. Prediktivní hodnoty VR jsou uváděny v populaci PP monoinfikované HCV, která nebyla léčena a která dostávala PEG-IFN alfa-2a. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.	24 týdnů po EOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

MV21012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

PROPHESYS 1: Observační studie o prediktorech odezvy u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV) léčených přípravkem Pegasys (Peginterferon Alfa-2a)

Prospektivní observační studie o prediktorech časné odpovědi na léčbu a trvalé virologické odpovědi v kohortě pacientů dosud neléčených HCV infikovaných léčených pegylovanými interferony.

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Metoda odběru vzorků

Studijní populace

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie