Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROFESYS 1: En observationsundersøgelse af prædiktorer for respons hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C-virus (HCV) behandlet med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a)

9. maj 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Prospektiv observationsundersøgelse af prædiktorer for tidlig behandlingsrespons og vedvarende virologisk respons i en kohorte af behandlingsnaive HCV-inficerede patienter behandlet med pegylerede interferoner.

Dette observationsstudie vil vurdere prædiktorer for tidlig behandling og vedvarende virologisk respons hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C påbegyndt i behandling med Pegasys (peginterferon alfa-2a) og ribavirin. Data vil blive indsamlet i løbet af behandlingsperioden (24 eller 48 uger) og 12 og 24 uger efter endt behandling. Målprøvestørrelsen er <5000.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4680

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41110-170
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74535170
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
    • PA
      • Belem, PA, Brasilien, 66035-080
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50100-130
      • Recife, PE, Brasilien, 50670-420
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20529-900
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22410002
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
      • Rio Grande, RS, Brasilien, 96200-310
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasilien, 13026-210
      • Campinas, SP, Brasilien, 13081-970
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14085-410
      • Santos, SP, Brasilien, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-002
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-900
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-903
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 1246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 1323020
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 4029000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 0H5
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9R 5N9
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 5J6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2W 5L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2Z1
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 5G1
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 1C0
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B8
      • Guelph, Ontario, Canada, N1E 6Z1
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 1X8
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 8E8
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1T 3V3
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1B8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 1L5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B2
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1L 3L5
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 1S9
      • Quebec City, Quebec, Canada, QC G1S 4L8
      • Saint-jean Sur Richelieu, Quebec, Canada, J2X 4C7
      • St-charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2C3
  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47002
      • Aix En Provence, Frankrig, 13616
      • Albi, Frankrig, 81000
      • Amiens, Frankrig, 80054
      • Angers, Frankrig, 49033
      • Annecy, Frankrig, 74000
      • Antibes, Frankrig, 06600
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
      • Aulnay Sous Bois, Frankrig, 93602
      • Aulnay Sous Bois, Frankrig, 93600
      • Bastia, Frankrig, 20200
      • Beaumont, Frankrig, 63110
      • Beausoleil, Frankrig, 06240
      • Beauvais, Frankrig, 60021
      • Besancon, Frankrig, 25000
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Beziers, Frankrig, 34500
      • Beziers, Frankrig, 34525
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92104
      • Bourgoin Jallieu, Frankrig, 38317
      • Caen, Frankrig, 14033
      • Chambery, Frankrig, 73000
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63023
      • Clichy, Frankrig, 92118
      • Colmar, Frankrig, 68024
      • Cornebarrieu, Frankrig, 31700
      • Creil, Frankrig, 60100
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Creteil, Frankrig, 94000
      • Dijon, Frankrig, 21000
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • Druex, Frankrig, 28107
      • Evreux, Frankrig, 27000
      • Frejus, Frankrig, 83608
      • Freyming Merlebach, Frankrig, 57800
      • Grasse, Frankrig, 06130
      • Grenoble, Frankrig, 38043
      • Herouville St Clair, Frankrig, 14200
      • Hyeres, Frankrig, 83400
      • La Rochelle, Frankrig, 17100
      • La Valette du Var, Frankrig, 83160
      • Lagny Sur Marne, Frankrig, 77405
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
      • Le Havre, Frankrig, 76600
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94276
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Lomme, Frankrig, 59160
      • Lorient, Frankrig, 56322
      • Lyon, Frankrig, 69437
      • Lyon, Frankrig, 69288
      • Lyon, Frankrig, 69009
      • Marseille, Frankrig, 13285
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Marseille, Frankrig, 13015
      • Marseille, Frankrig, 13013
      • Marseille, Frankrig, 13002
      • Martigues, Frankrig, 13500
      • Meaux, Frankrig, 77104
      • Melun, Frankrig, 77011
      • Menton, Frankrig, 06507
      • Metz, Frankrig, 57038
      • Metz, Frankrig, 57045
      • Monaco, Frankrig, 98012
      • Montauban, Frankrig, 82013
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Montpellier, Frankrig, 34000
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
      • Muret, Frankrig, 31607
      • Nanterre, Frankrig, 92000
      • Nantes, Frankrig, 44035
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Nice, Frankrig, 06000
      • Nice, Frankrig, 06202
      • Nimes, Frankrig, 30900
      • Nimes, Frankrig, 30029
      • Ollioules, Frankrig, 83190
      • Orange, Frankrig, 84100
      • Orleans, Frankrig, 45100
      • Paris, Frankrig, 75018
      • Paris, Frankrig, 75014
      • Paris, Frankrig, 75970
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Paris, Frankrig, 75571
      • Perigueux, Frankrig, 24019
      • Perpignan, Frankrig, 66046
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Poissy, Frankrig, 78303
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Pont a Mousson, Frankrig, 54700
      • Reims, Frankrig, 51092
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Saint Laurent Du Var, Frankrig, 06700
      • Sete, Frankrig, 34207
      • St Dizier, Frankrig, 52115
      • St Jean De Verges, Frankrig, 09000
      • St Mande, Frankrig, 94163
      • Ste Maxime, Frankrig, 83120
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Tarbes, Frankrig, 65951
      • Toulon, Frankrig, 83000
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Toulouse, Frankrig, 31076
      • Toulouse, Frankrig, 31077
      • Toulouse, Frankrig, 31054
      • Tourcoing, Frankrig, 59200
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
      • Villejuif, Frankrig, 94804
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
      • Pula, Kroatien, 52000
      • Split, Kroatien, 21000
      • Zadar, Kroatien, 23000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20100
      • Casablanca, Marokko, 20000
      • Rabat, Marokko, 504
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
      • Chihuahua, Mexico, 31170
      • Culiacan, Mexico, 80230
      • Guadalajara, Mexico, 44650
      • Hermosillo, Mexico, 83150
      • Mexicali, Mexico, 21000
      • Mexico City, Mexico, 14050
      • Mexico DF, Mexico, 11649
      • Monterrey, Mexico, 64710
      • Puebla, Mexico, 72550
      • Puebla, Mexico, 72560
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Warszawa, Polen, 01-201
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Wroclaw, Polen, 51-124
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310037
      • Brasov, Rumænien, 500326
      • Brasov, Rumænien, 500007
      • Brasov, Rumænien, 500174
      • Bucharest, Rumænien, 021105
      • Bucharest, Rumænien, 022328
      • Bucharest, Rumænien, 010825
      • Bucharest, Rumænien, 030303
      • Bucharest, Rumænien, 020475
      • Bucharest, Rumænien, 21105
      • Bucharest, Rumænien, 005098
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
      • Cluj-napoca, Rumænien, 400162
      • Constanta, Rumænien
      • Constanta, Rumænien, 8700
      • Constanta, Rumænien, 900900
      • Iasi, Rumænien, 700111
      • Iasi, Rumænien, 700116
      • Sector 2, Rumænien, 020125
      • Targu-Mures, Rumænien, 540136
      • Timisoara, Rumænien, 293406
      • Timisoara, Rumænien, 300310
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • NIS, Serbien, 18000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
      • Maribor, Slovenien, 2000
      • Novo Mesto, Slovenien, 8000
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
      • Halmstad, Sverige, S301 85
      • Huddinge, Sverige, 14186
      • Linkoeping, Sverige, 58185
      • Lund, Sverige, 22185
      • Oerebro, Sverige, 70185
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, H-8400
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, H-1125
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, H-4031
      • Eger, Ungarn, 3300
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
      • Miskolc, Ungarn, 3529
      • Miskolc, Ungarn, H-3501
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Pecs, Ungarn, 7654
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szolnok, Ungarn, 5000
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8901
  • Østrig
      • Gratwein, Østrig, 8112
      • Graz, Østrig, 8036
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Linz, Østrig, 4020
      • Linz, Østrig, 4010
      • Wien, Østrig, 1030
      • Wien, Østrig, 1100
      • Wien, Østrig, 1160
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager peginterferon alfa-2a-behandling på et lægecenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >/= 18 år
  • kronisk hepatitis C
  • informeret samtykke til dataindsamling

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig infektion med HIV eller Hepatitis B-virus (HBV)
  • tidligere behandling med peginterferon og/eller ribavirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte
Deltagere kronisk inficeret med hepatitis C-virus inklusive genotype 1 til 6.
Medicin: Peginterferon alfa-2a (Pegasys®)
Peginterferon (PEG-IFN) alfa-2a Behandlingsperiode for peginterferon/ribavirin som ordineret af den behandlende læge (f. 24 eller 48 uger) og behandlingsfri opfølgningsperiode på 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons efter genotype i modificeret alle behandlede populationer
Tidsramme: 24 uger efter EOT
Vedvarende virologisk respons (SVR) blev defineret som virologisk respons (VR) 24 uger efter endt behandling (EOT). Virologisk respons blev defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) på <15 internationale enheder pr. milliliter (IU/mL) som vurderet ved COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) eller en anden HCV RNA-test med mindst samme grad af følsomhed. CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikationstest til kvantificering af HCV. Denne test besidder en høj følsomhed (nedre grænse for detektion [LLOD] 15 IE/ml) og et bredt lineært kvantificeringsområde (43 IE/ml op til 69 millioner IE/mL) i alle HCV-genotyper. SVR er rapporteret i behandlingsnaive hepatitis C-virus (HCV) mono-inficerede modificerede all-treated (mTRT), som modtog PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
24 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons efter genotype i population pr. protokol
Tidsramme: 24 uger efter EOT
Vedvarende virologisk respons blev defineret som VR 24 uger efter EOT. Virologisk respons blev defineret som HCV-RNA på <15 IE/ml vurderet ved CAP/CTM eller en anden HCV-RNA-test med mindst samme grad af følsomhed. CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikationstest til kvantificering af HCV. Denne test har en høj følsomhed (LLOD 15 IE/mL) og et bredt lineært kvantificeringsområde (43 IE/mL op til 69 mio. IE/mL) i alle HCV-genotyper. SVR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede per protokol (PP) population, som modtog PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
24 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med modificeret vedvarende virologisk respons efter genotype i modificeret alt-behandlet population
Tidsramme: 24 uger efter EOT
Modificeret vedvarende virologisk respons (mSVR) blev defineret som modificeret virologisk respons (mVR) af HCV RNA <50 IE/ml 24 uger efter EOT. mSVR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede mTRT, som modtog PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
24 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med modificeret vedvarende virologisk respons efter genotype i per-protokolpopulation
Tidsramme: 24 uger efter EOT
Modificeret vedvarende virologisk respons er defineret som mVR af HCV RNA <50 IE/ml 24 uger efter EOT. mSVR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
24 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med forudsigelige værdier af virologisk respons efter uge 4 og uge 12 på modificeret vedvarende virologisk respons efter genotype efter behandlingsinitiering i modificeret alt-behandlet population
Tidsramme: 24 uger efter EOT
Sandsynligheden for, at en deltager, der udviklede VR i uge 4 og 12 og også opnåede mSVR 24 uger efter EOT, blev kaldt den positive prædiktive værdi (PPV) af VR ved Wk 4 for mSVR. Sandsynligheden for, at en deltager, der ikke udviklede VR ved Wk 4 og 12 og heller ikke opnåede mSVR 24 uger efter EOT, blev kaldt den negative prædiktive værdi (NPV) af VR ved Wk 4 og 12 for mSVR. Forudsigelige værdier af VR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede mTRT-deltagere, som modtog PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
24 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med prædiktive værdier af virologisk respons efter uge 4 og 12 på modificeret vedvarende virologisk respons efter genotype efter behandlingsinitiering i per-protokolpopulation
Tidsramme: 24 uger efter EOT
Sandsynligheden for, at en deltager, der udviklede VR i uge 4 og 12 og også opnåede mSVR 24 uger efter EOT, blev kaldt PPV for VR af Wk 4 for mSVR. Sandsynligheden for, at en deltager, som ikke udviklede VR ved Wk 4 og 12 og heller ikke opnåede mSVR 24 uger efter EOT, blev kaldt NPV for VR af Wk 4 og 12 for mSVR. Forudsigelige værdier af VR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
24 uger efter EOT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk respons efter genotype i modificeret alt-behandlet population over tid
Tidsramme: I uge 2, uge ​​4 og uge 12, EOT og 12 uger efter EOT
Virologisk respons blev defineret som HCV RNA <15 IE/ml vurderet ved CAP/CTM eller en anden HCV RNA-test med mindst samme grad af følsomhed. CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikationstest til kvantificering af HCV. Denne test har en høj følsomhed (LLOD 15 IE/mL) og et bredt lineært kvantificeringsområde (43 IE/mL op til 69 mio. IE/mL) i alle HCV-genotyper. VR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede mTRT-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
I uge 2, uge ​​4 og uge 12, EOT og 12 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med virologisk respons efter genotype i per-protokolpopulation over tid
Tidsramme: I uge 2, uge ​​4, uge ​​12, EOT og 12 uger efter EOT
Virologisk respons blev defineret som HCV RNA <15 IE/ml vurderet ved CAP/CTM eller en anden HCV RNA-test med mindst samme grad af følsomhed. CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikationstest til kvantificering af HCV. Denne test har en høj følsomhed (LLOD 15 IE/mL) og et bredt lineært kvantificeringsområde (43 IE/mL op til 69 mio. IE/mL) i alle HCV-genotyper. VR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
I uge 2, uge ​​4, uge ​​12, EOT og 12 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med modificeret virologisk respons efter genotype i modificeret alt-behandlet population over tid
Tidsramme: I uge 2, uge ​​4, uge ​​12, EOT og 12 uger efter EOT
Modificeret virologisk respons blev defineret som HCV RNA <50 IE/ml vurderet ved CAP/CTM eller en anden HCV RNA-test med mindst samme grad af følsomhed. CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikationstest til kvantificering af HCV. Denne test har en høj følsomhed (LLOD 15 IE/mL) og et bredt lineært kvantificeringsområde (43 IE/mL op til 69 mio. IE/mL) i alle HCV-genotyper. mVR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede mTRT-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
I uge 2, uge ​​4, uge ​​12, EOT og 12 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med modificeret virologisk respons efter genotype i per-protokol-population over tid
Tidsramme: I uge 2, uge ​​4, uge ​​12, EOT og 12 uger efter EOT
Modificeret virologisk respons er defineret som HCV RNA <50 IE/ml vurderet ved CAP/CTM eller en anden HCV RNA-test med mindst samme grad af følsomhed. CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikationstest til kvantificering af HCV. Denne test har en høj følsomhed (LLOD 15 IE/mL) og et bredt lineært kvantificeringsområde (43 IE/mL op til 69 mio. IE/mL) i alle HCV-genotyper. mVR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
I uge 2, uge ​​4, uge ​​12, EOT og 12 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med mindst 2-logaritme10 fald i hepatitis C-virus deoxyribonukleinsyre efter genotype i modificeret alle-behandlede population i uge 2, uge ​​4 og uge 12
Tidsramme: I uge 2, uge ​​4 og uge 12
Deltagere med 2-logaritme (log) fald i HCV RNA inklusive HCV RNA værdier <50 IE/ml i serum fra baseline til uge 2, uge ​​4 og uge 12, udtrykt i form af en logaritmisk skala med base 10 blev evalueret og rapporteret . Et fald på 2 log i HCV RNA blev defineret som et fald i HCV viral load med 99 %. Faldet på 2 log i HCV RNA er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede mTRT-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
I uge 2, uge ​​4 og uge 12
Procentdel af deltagere med mindst et 2-logaritme10 fald i hepatitis C-virus deoxyribonukleinsyre efter genotype i per-protokolpopulation i uge 2, uge ​​4 og uge 12
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4 og uge 12
Deltagere med 2-log-fald i HCV-RNA inklusive HCV-RNA-værdier <50 IE/ml i serum fra baseline til uge 2, uge ​​4 og uge 12, udtrykt i form af en logaritmisk skala med base 10, blev evalueret og rapporteret. Et fald på 2 log i HCV RNA blev defineret som et fald i HCV viral load med 99 %. Faldet på 2 log i HCV RNA er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
Uge 2, uge ​​4 og uge 12
Procentdel af deltagere med mindst 1-logaritme10 fald i hepatitis C-virus deoxyribonukleinsyre efter genotype i modificeret alle-behandlede population i uge 2, uge ​​4 og uge 12
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4 og uge 12
Deltagere med 1-log fald i HCV RNA inklusive HCV RNA værdier <50 IE/ml i serum fra baseline til uge 2, uge ​​4 og uge 12, udtrykt i form af en logaritmisk skala med base 10, blev evalueret og rapporteret. Et 1-log fald i HCV RNA blev defineret som et fald i HCV viral load med 90 %. Faldet på 1 log i HCV RNA blev rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede mTRT-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
Uge 2, uge ​​4 og uge 12
Procentdel af deltagere med mindst 1 log-fald i hepatitis C-virus-deoxyribonukleinsyre efter genotype i per-protokol-population i uge 2, uge ​​4 og uge 12
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4 og uge 12
Deltagere med 1-log fald i HCV RNA inklusive HCV RNA værdier <50 IE/ml i serum fra baseline til uge 2, uge ​​4 og uge 12, udtrykt i form af en logaritmisk skala med base 10, blev evalueret og rapporteret. Et 1-log fald i HCV RNA blev defineret som et fald i HCV viral load med 90 %. Faldet på 1 log i HCV RNA blev rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
Uge 2, uge ​​4 og uge 12
Antal deltagere med respons efter usammenhængende kategorier efter genotype i modificeret alt-behandlet population i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Hurtig virologisk respons (RVR) blev defineret som VR i uge 4, Modificeret hurtig virologisk respons (mRVR) blev defineret som mVR i uge 4, Komplet tidlig virologisk respons (cEVR) blev defineret som VR i uge 12, men ingen RVR, Modificeret komplet tidlig virologisk respons (mcEVR) blev defineret som mVR i uge 12, men ingen mRVR. Partiel tidlig virologisk respons (pEVR) blev defineret som mindst et 2-log10 fald i HCV RNA sammenlignet med baseline (inklusive HCV RNA værdier <50 IE) /ml) efter, uge ​​12, men ingen RVR og ingen cEVR. Modificeret partiel tidlig virologisk respons (mpEVR) blev defineret som mindst et 2-log10 fald i HCV RNA sammenlignet med baseline i uge 12, men ingen mRVR og ingen mcEVR . Dataene er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede mTRT-deltagere, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
Uge 4 og uge 12
Antal deltagere med respons efter usammenhængende kategorier efter genotype i per-protokolpopulation i uge 4 og uge 12
Tidsramme: I uge 4 og uge 12
RVR defineret var som VR i uge 4, mRVR blev defineret som mVR i uge 4, cEVR blev defineret som VR i uge 12, men ingen RVR, mcEVR blev defineret som mVR i uge 12, men ingen mRVR, pEVR blev defineret som mindst et fald på 2-log10 i HCV-RNA sammenlignet med baseline (inklusive HCV-RNA-værdier <50 IE/mL) i uge 12, men ingen RVR og ingen cEVR, mpEVR blev defineret som mindst et 2-log10-fald i HCV-RNA sammenlignet til baseline i uge 12, men ingen mRVR og ingen mcEVR. Dataene er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
I uge 4 og uge 12
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter modificeret afslutning af behandlingsrespons efter genotype i modificeret alle-behandlede population 12 uger efter afslutning af behandling
Tidsramme: 12 uger efter EOT
Deltagere, hvis sidste testresultat i deres respektive opfølgningstidsvindue viste mVR, blev anset for at have bevaret deres modificerede behandlingsslutrespons (mEOT-R). Deltagere, hvis sidste testresultat i det respektive opfølgningstidsvindue ikke viste mVR, eller som ikke havde et testresultat i det respektive opfølgningstidsvindue, men hvis sidste opfølgningstestresultat før tidsvinduet ikke viste mVR , blev anset for at have fået tilbagefald. Kun deltagere med mEOT-R, som havde en HCV RNA-måling i opfølgningstidsvinduet (uden brug af baglæns imputation), eller hvis sidste HCV RNA-måling på et opfølgningstidspunkt før tidsvinduet ikke viste mVR, blev indgår i beregningerne. Procentdelen af ​​deltagere med tilbagefald er rapporteret i behandlingsnaive mTRT-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
12 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter modificeret afslutning af behandlingsrespons efter genotype i pr. protokolpopulation 12 uger efter afslutning af behandling
Tidsramme: 12 uger efter EOT
Deltagere, hvis sidste testresultat i deres respektive opfølgningstidsvindue viste mVR, blev anset for at have bevaret deres mEOT-R. Deltagere, hvis sidste testresultat i det respektive opfølgningstidsvindue ikke viste mVR, eller som ikke havde et testresultat i det respektive opfølgningstidsvindue, men hvis sidste opfølgningstestresultat før tidsvinduet ikke viste mVR , blev anset for at have fået tilbagefald. Kun deltagere med mEOT-R, som havde en HCV RNA-måling i opfølgningstidsvinduet (uden brug af baglæns imputation), eller hvis sidste HCV RNA-måling på et opfølgningstidspunkt før tidsvinduet ikke viste mVR, blev indgår i beregningerne. Procentdelen af ​​deltagere med tilbagefald er rapporteret i behandlingsnaive PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
12 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter modificeret afslutning af behandlingsrespons efter genotype i modificeret alle-behandlede population ved 24 uger efter afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger efter EOT
Deltagere, hvis sidste testresultat i opfølgningstidsvinduet viste mVR, blev anset for at have bevaret deres mEOT-R. Deltagere, hvis sidste testresultat i det respektive opfølgningstidsvindue ikke viste mVR, eller som ikke havde et testresultat i det respektive opfølgningstidsvindue, men hvis sidste opfølgningstestresultat før tidsvinduet ikke viste mVR , blev anset for at have fået tilbagefald. Kun deltagere med mEOT-R, som havde en HCV RNA-måling i opfølgningstidsvinduet (uden brug af baglæns imputation), eller hvis sidste HCV RNA-måling på et opfølgningstidspunkt før tidsvinduet ikke viste mVR, blev indgår i beregningerne. Procentdelen af ​​deltagere med tilbagefald blev rapporteret i behandlingsnaive mTRT-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
24 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter modificeret afslutning af behandlingsrespons efter genotype i pr. protokolpopulation 24 uger efter afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger efter EOT
Deltagere, hvis sidste testresultat i opfølgningstidsvinduet viste mVR, blev anset for at have bevaret deres mEOT-R. Deltagere, hvis sidste testresultat i det respektive opfølgningstidsvindue ikke viste mVR, eller som ikke havde et testresultat i det respektive opfølgningstidsvindue, men hvis sidste opfølgningstestresultat før tidsvinduet ikke viste mVR , blev anset for at have fået tilbagefald. Kun deltagere med mEOT-R, som havde en HCV RNA-måling i opfølgningstidsvinduet (uden brug af baglæns imputation), eller hvis sidste HCV RNA-måling på et opfølgningstidspunkt før tidsvinduet ikke viste mVR, blev indgår i beregningerne. Procentdelen af ​​deltagere med tilbagefald er rapporteret i behandlingsnaive PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
24 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med forudsigelige værdier af virologisk respons efter uge 2 på modificeret vedvarende virologisk respons efter genotype efter behandlingsinitiering i modificeret alt-behandlet population
Tidsramme: 24 uger efter EOT
Sandsynligheden for, at en deltager, der udviklede VR ved Wk 2, også opnåede mSVR 24 uger efter EOT, blev kaldt PPV for VR af Wk 2 for mSVR. Sandsynligheden for, at en deltager, som ikke udviklede VR med Wk 2 og heller ikke opnåede mSVR 24 uger efter EOT, blev kaldt NPV for VR af Wk 2 for mSVR. Forudsigelige værdier af VR blev rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede mTRT-populationer, der modtog PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
24 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med forudsigelige værdier af virologisk respons inden uge 2 på modificeret vedvarende virologisk respons efter genotype efter behandlingsinitiering i per-protokolpopulation
Tidsramme: 24 uger efter EOT
Sandsynligheden for, at en deltager, der udviklede VR ved Wk 2 og også opnåede mSVR 24 uger efter EOT, blev kaldt PPV for VR af Wk 2 for mSVR. Sandsynligheden for, at en deltager, som ikke udviklede VR med Wk 2 og heller ikke opnåede mSVR 24 uger efter EOT, blev kaldt NPV for VR af Wk 2 for mSVR. Forudsigelige værdier af VR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
24 uger efter EOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MV21012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger